Voriconazole Accord este un medicament antimicotic care contine substanta activa voriconazol.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Voriconazole Accord. Documentul explica modul în care agentia a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea sa în Uniunea Europeana (UE) si conditiile sale de utilizare. Scopul documentului nu este sa ofere recomandari practice referitoare la utilizarea Voriconazole Accord.
Pentru informatii practice privind utilizarea Voriconazole Accord, pacientii trebuie sa citeasca prospectul sau sa se adreseze medicului sau farmacistului.
Ce este Voriconazole Accord si pentru ce se utilizeaza?
Voriconazole Accord este un medicament antimicotic care contine substanta activa voriconazol. Se utilizeaza la adulti si copii cu varsta de peste doi ani, în tratamentul:
• aspergilozei invazive (un tip de infectie micotica produsa de Aspergillus);
• candidemiei (un alt tip de infectie micotica, produsa de Candida) la pacienti fara neutropenie (pacienti cu valori normale ale leucocitelor);
• infectiilor grave, invazive, cu Candida, atunci cand ciuperca este rezistenta la fluconazol (alt medicament antimicotic);
• infectiilor micotice grave cauzate de Scedosporium sau Fusarium (doua tipuri diferite de ciuperci).
Voriconazole Accord este destinat pacientilor cu infectii micotice care se agraveaza si care pot pune viata în pericol.
Voriconazole Accord este un "medicament generic". Aceasta înseamna ca Voriconazole Accord este similar cu "medicamentul de referinta" deja autorizat în UE, denumit Vfend.
Cum se utilizeaza Voriconazole Accord?
Voriconazole Accord este disponibil sub forma de comprimate (50 mg sau 200 mg). Se administreaza de doua ori pe zi. Doza de Voriconazole Accord care trebuie utilizata depinde de greutatea corporala a pacientului si de tipul de formulare a medicamentului utilizat. Este necesar ca, în prima zi de tratament, pacientii sa primeasca o doza initiala mai mare (doza de încarcare). Scopul dozei de încarcare este atingerea unor niveluri sanguine constante. Apoi, doza de încarcare este urmata de o doza de întretinere, care poate fi adaptata în functie de raspunsul pacientului. Doza poate fi marita sau redusa în functie de raspunsul pacientului la tratament.
La adulti, atat doza de încarcare, cat si cea de întretinere se pot administra prin perfuzie cu voriconazol sau pe cale orala, utilizand fie comprimatele, fie suspensia, însa la copii se recomanda initierea tratamentului prin perfuzie si luarea în calcul a trecerii la suspensia orala, daca se observa o ameliorare.
Comprimatele si suspensia orala se vor administra cel putin cu o ora înainte sau dupa masa. Pentru informatii complete, consultati prospectul. Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.
Cum actioneaza Voriconazole Accord?
Substanta activa din Voriconazole Accord, voriconazolul, este un medicament antimicotic din clasa "triazolilor". Aceasta actioneaza prin prevenirea formarii de ergosterol, care reprezinta o parte importanta a membranei celulare a ciupercii. Fara ergosterol, ciuperca moare sau raspandirea ei este împiedicata. Lista ciupercilor împotriva carora actioneaza Voriconazole Accord poate fi gasita în Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Cum a fost studiat Voriconazole Accord?
Dat fiind ca Voriconazole Accord este un medicament generic, studiile pe pacienti s-au limitat la teste care sa demonstreze ca este bioechivalent cu medicamentul de referinta, Vfend. Doua medicamente sunt bioechivalente daca produc în organism aceleasi niveluri de substanta activa.
Care sunt beneficiile si riscurile asociate cu Voriconazole Accord?
Întrucat Voriconazole Accord este un medicament generic si este bioechivalent cu medicamentul de referinta, beneficiile si riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinta.
De ce a fost aprobat Voriconazole Accord?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a concluzionat ca, în conformitate cu cerintele UE, s-a demonstrat ca Voriconazole Accord are o calitate comparabila si este bioechivalent cu Vfend. Prin urmare, CHMP a considerat ca, la fel ca în cazul Vfend, beneficiile sunt mai mari decat riscurile identificate. Comitetul a recomandat aprobarea utilizarii Voriconazole Accord în UE.
Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Voriconazole Accord?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Voriconazole Accord sa fie utilizat în cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului si în prospectul pentru Voriconazole Accord au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.
Alte informatii despre Voriconazole Accord
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Voriconazole Accord, valabila pe întreg teritoriul UE, la 16 mai 2013.
Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu Voriconazole Accord, cititi prospectul sau adresati-va medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data în 05-2013.
Voriconazole
