Votubia se utilizeaza pentru tratamentul unui tip de tumoare cerebrala numita "astrocitom subependimal cu celule gigant" (ASCG) la pacienti cu scleroza tuberoasa.
Votubia este un medicament care contine substanta activa everolimus. Este disponibil sub forma de comprimate (2,5, 5 si 10 mg).
Pentru ce se utilizeaza Votubia?
Votubia se utilizeaza pentru tratamentul unui tip de tumoare cerebrala numita "astrocitom subependimal cu celule gigant" (ASCG) la pacienti cu scleroza tuberoasa. Scleroza tuberoasa este o boala genetica care cauzeaza dezvoltarea de tumori benigne (necanceroase) în diferite organe ale corpului, inclusiv în creier.
Votubia se utilizeaza la adulti si copii cu varsta de cel putin trei ani la care tumoarea cerebrala nu poate fi extirpata chirurgical.
Deoarece numarul de pacienti cu scleroza tuberoasa este scazut, boala este considerata "rara", iar Votubia a fost desemnat "medicament orfan" (un medicament folosit în bolile rare) la 4 august 2010.
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Votubia?
Tratamentul cu Votubia trebuie initiat de un medic cu experienta în tratamentul sclerozei tuberoase si în monitorizarea medicamentoasa.
Votubia se administreaza pe cale orala o data pe zi la aceeasi ora în fiecare zi. Comprimatele se înghit întregi cu un pahar cu apa si pot fi luate cu sau fara alimente, dar într-un mod consecvent. Doza initiala va depinde de suprafata corporala (calculata pe baza înaltimii si greutatii pacientului), dar medicul va ajusta doza în functie de concentratiile de medicament din sangele pacientului si de cat de bine tolereaza pacientul acest medicament.
Cum actioneaza Votubia?
Substanta activa din Votubia, everolimus, este un medicament antitumoral ce actioneaza prin blocarea unei enzime numite "tinta rapamicinei la mamifere" (mTOR), care prezinta o activitate crescuta în celulele tumorale ale pacientilor cu ASCG. În organism, everolimus se leaga mai întai de o proteina numita FKBP-12, întalnita în interiorul celulelor, pentru a forma un "complex". Acest complex blocheaza apoi mTOR. Întrucat mTOR este implicata în controlul diviziunii celulare si dezvoltarea vaselor sanguine, Votubia previne diviziunea celulelor tumorale si reduce vascularizarea acestora.
Cum a fost studiat Votubia?
Efectele Votubia au fost testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate la subiecti umani.
În studiul principal cu Votubia, medicamentul a fost administrat la 28 de adulti si copii cu varsta de trei ani si peste, care aveau ASCG cauzat de scleroza tuberoasa. Principala masura a eficacitatii s-a bazat pe gradul de micsorare al tumorii cerebrale principale a pacientului dupa sase luni de tratament.
Ce beneficii a prezentat Votubia pe parcursul studiilor?
Votubia s-a dovedit eficace în tratamentul pacientilor cu ASCG prin micsorarea volumului tumorilor cerebrale primare (principale). Tumoarea cerebrala principala s-a redus la jumatate la aproximativ 30% din pacienti si cu circa o treime la aproximativ 70% din pacienti.
Care sunt riscurile asociate cu Votubia?
Cele mai frecvente efecte secundare (observate la mai mult de 1 din 10 pacienti) din studiile cu Votubia sunt infectii, niveluri sanguine crescute de aspartat si alanin transaminaze (enzime hepatice), stomatita (inflamarea mucoasei bucale), niveluri sanguine crescute de colesterol si trigliceride (grasimi), numar scazut de trombocite si de celule albe în sange, scaderea hemoglobinei (proteina întalnita în celulele rosii din sange care transporta oxigenul în organism), niveluri crescute sau scazute ale glucozei în sange, cresterea creatininei din sange (un marker al problemelor renale), dermatita acneiforma (afectiune a pielii asemanatoare acneei), diaree, acnee, pirexie (febra) si tuse.
Cazuri individuale ale urmatoarelor efecte secundare observate în cadrul studiilor au fost raportate ca fiind severe: sinuzita (inflamarea sinusurilor), pneumonie (infectie a plamanilor), infectie stomatologica si bronsita virala (inflamarea cailor respiratorii de la nivelul plamanilor), stomatita, concentratii crescute ale aspartat transaminazei si niveluri scazute de neutrofile (un tip de celule albe din sange). Pentru lista completa a efectelor secundare raportate în urma tratamentului cu Votubia, a se consulta prospectul.
Votubia nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la everolimus, la alti derivati de rapamicina (substante precum sirolimus si temsirolimus) sau la oricare dintre celelalte ingrediente. Votubia
De ce a fost aprobat Votubia?
CHMP a luat nota de faptul ca s-a demonstrat ca Votubia reduce marimea tumorilor cerebrale, iar acest lucru ar trebui sa amelioreze semnele si simptomele bolii, cum ar fi convulsii, hidrocefalie (acumularea de lichid în creier) si presiune crescuta în interiorul creierului. Desi chirurgia ramane tratamentul standard pentru aceasta afectiune, se estimeaza ca Votubia va aduce beneficii pacientilor a caror tumoare nu poate fi operata. Efectele secundare ale medicamentului au fost considerate usor de tratat. CHMP a concluzionat, prin urmare, ca beneficiile Votubia sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat acordarea unei autorizatii de introducere pe piata pentru acest produs.
Votubia a primit "aprobare conditionata". Aceasta înseamna ca sunt asteptate dovezi suplimentare despre acest medicament, în special cu privire la efectele sale pe termen lung. În fiecare an, Agentia Europeana pentru Medicamente (EMEA) va analiza orice informatii noi care pot deveni disponibile si prezentul rezumat va fi actualizat, daca va fi necesar.
Ce informatii se asteapta în continuare despre Votubia?
Societatea care produce Votubia va furniza mai multe rezultate de studiu privind efectele pe termen lung ale medicamentului, durata raspunsului la tratament si modul în care medicamentul este procesat în organism.
Alte informatii despre Votubia
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Votubia, valabila pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 02 septembrie 2011.
Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu Votubia, a se consulta prospectul sau contactati-va medicul sau farmacistul.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data în 07-2011
