Xiapex se utilizeaza în tratamentul contracturii Dupuytren la adulti.
Xiapex este o pulbere si un solvent care se reconstituie intr-o solutie injectabila. Contine substanta activa colagenaza clostridium histolyticum.
Pentru ce se utilizeaza Xiapex?
Xiapex se utilizeaza in tratamentul contracturii Dupuytren la adulti. Contractura Dupuytren este o afectiune care se manifesta prin indoirea inspre interior a unuia sau mai multor degete, care nu mai pot fi indreptate perfect. Aceasta este cauzata de ingrosarea tesuturilor de sub pielea palmei care formeaza "cordoane fibroase" ce trag in jos degetele. Xiapex se utilizeaza la pacientii care prezinta la nivelul palmelor cordoane fibroase suficient de groase pentru a putea fi simtite prin piele.
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Xiapex?
Xiapex trebuie prescris de un medic care detine pregatirea adecvata utilizarii medicamentului si experienta necesara in diagnosticarea si tratarea contracturii Dupuytren.
Medicul injecteaza doza corespunzatoare de Xiapex direct intr-un cordon fibros din palma pacientului. Dupa aproximativ 24 de ore de la injectare, medicul va indrepta degetul prin efectuarea unei "proceduri de extensie a degetului", prin care acesta este intins timp de aproximativ 10-20 de secunde pentru a facilita ruperea cordonului fibros. Trebuie tratat doar un singur cordon fibros odata. Daca in
urma unei injectari si extensii a degetului nu s-a obtinut un raspuns satisfacator, procedura poate fi repetata la intervale lunare pana la cel mult 3 injectii per cordon fibros. .
Cum actioneaza Xiapex?
La pacientii cu contractura Dupuytren, cordoanele fibroase din palma care impiedica intinderea degetului sunt formate din fibre care contin o proteina numita colagen. Xiapex contine un amestec de doua "colagenaze", enzime care distrug colagenul. Atunci cand este injectat intr-un cordon fibros, colagenazele distrug fibrele de colagen. Acestea slabesc si rup cordonul fibros, uneori prin intermediul procedurii de extensie a degetului.
Colagenazele din Xiapex sunt extrase din bacteria clostridium histolyticum.
Cum a fost studiat Xiapex?
Efectele Xiapex au fost testate initial pe modele experimentale inainte de a fi studiate la om.
Xiapex a fost comparat cu placebo (un tratament inactiv) in doua studii principale la care au participat in total 374 de pacienti adulti cu contractura Dupuytren. Pacientilor li s-au administrat trei injectii, iar mainile acestora au fost examinate dupa trei luni de la ultima injectare pentru a vedea cat de mult au putut fi indreptate articulatiile degetelor. Principala masura a eficacitatii a reprezentat-o procentul pacientilor la care principala articulatie afectata a putut fi indreptata astfel incat sa nu prezinte o inclinatie mai mare de 5 grade.
Ce beneficii a prezentat Xiapex pe parcursul studiilor?
S-a dovedit ca Xiapex este mai eficace in tratamentul contracturii Dupuytren decat placebo. Dintre pacientii care au incheiat primul studiu, 64% (130 din 203) dintre cei carora li s-a administrat Xiapex si-au putut indrepta degetele la un unghi de 5 grade sau mai mic de 5 grade, fata de 7% (7 din 103) dintre cei carora li s-a administrat placebo. În cadrul celui de-al doilea studiu, procentele au fost 44% (20 din 45) pentru grupul Xiapex si 5% (1 din 21) pentru grupul placebo.
Care sunt riscurile asociate cu Xiapex?
Cele mai frecvente efecte secundare observate asociate cu Xiapex au fost reactiile la locul de injectare, si anume, umflarea, echimozele, sangerarea si durerea. Reactiile la locul de injectare au fost foarte frecvente, manifestandu-se la majoritatea pacientilor. În general, aceste reactii au fost usoare spre moderate ca gravitate si au disparut in decurs de una sau doua saptamani. Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Xiapex, a se consulta prospectul.
Xiapex nu se administreaza persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la substanta activa sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
De ce a fost aprobat Xiapex?
CHMP a hotarat ca beneficiile Xiapex sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat eliberarea autorizatiei de punere pe piata.
Ce masuri se iau pentru a asigura utilizarea in siguranta a Xiapex?
Societatea care produce Xiapex se va asigura ca toti medicii care urmeaza sa utilizeze medicamentul sunt instruiti corespunzator in aceasta privinta si detin experienta necesara in diagnosticarea si tratarea contracturii Dupuytren. De asemenea, societatea va desfasura un program educational destinat medicilor privind utilizarea corecta si posibilele efecte secundare asociate cu medicamentul.
Alte informatii despre Xiapex
Comisia Europeana a acordat Pfizer Limited o autorizatie de introducere pe piata pentru Xiapex, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 februarie 2011. Autorizatia de punere pe piata este valabila cinci ani, dupa care poate fi reinnoita.
Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu Xiapex, a se consulta prospectul sau adresati-va medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 01-2011
