Zoely este o pilula contraceptiva.
Zoely este un medicament disponibil sub forma de 24 de comprimate "active" albe care contin substantele active acetat de nomegestrol (2,5 mg) si estradiol (1,5 mg) si patru comprimate "inactive" (placebo) galbene care nu contin nicio substanta activa.
Pentru ce se utilizeaza Zoely?
Zoely este o pilula contraceptiva. Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Zoely?
Se administreaza un comprimat pe zi atat timp cat este necesara contraceptia, începand cu un comprimat activ în prima zi a ciclului. Zoely se prezinta sub forma de blistere ce contin 28 de comprimate (24 de comprimate albe, urmate de 4 comprimate galbene), care se administreaza succesiv folosind etichete autocolante pentru a identifica zilele din saptamana pentru fiecare comprimat.
Cum actioneaza Zoely?
Zoely este o pilula contraceptiva combinata care contine doua substante active, acetat de nomegestrol (un progestogen) si estradiol (un estrogen). Estradiol este identic cu un hormon produs în mod natural de ovare în timpul unui ciclu menstrual.
Acetatul de nomegestrol este derivat din hormonul numit progesteron, care este, la randul sau, produs de ovare în timpul unui ciclu menstrual. Zoely actioneaza prin modificarea echilibrului hormonal al organismului pentru a preveni ovulatia, prin modificarea mucusului cervical si prin subtierea endometrului (mucoasa uterului).
Cum a fost studiat Zoely?
Efectele Zoely au fost testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate la subiecti umani.
Zoely a fost investigat în doua studii principale la care au participat în total 4 433 de femei cu varste cuprinse între 18 si 50 de ani. Participantelor li s-a administrat fie Zoely, fie o alta pilula contraceptiva care continea drospirenona si etinilestradiol timp de un an (13 cicluri menstruale).
Principala masura a eficacitatii a fost numarul de femei cu varste cuprinse între 18 si 35 de ani care au ramas însarcinate în timpul sau la scurt timp dupa tratament, exprimat ca rata a sarcinilor cu ajutorul "indicelui Pearl". Indicele Pearl este o metoda standard de masurare a eficacitatii contraceptivelor, care masoara numarul de sarcini nedorite produse la 100 femei-an (echivalent cu 1 300 de cicluri menstruale). Un indice Pearl mai scazut reprezinta o probabilitate mai mica de a ramane însarcinata.
Nu sunt disponibile date din studii clinice cu privire la Zoely la adolescentele cu varsta sub 18 ani.
Ce beneficii a prezentat Zoely pe parcursul studiilor?
La femeile din grupa de varsta 18-35 ani, indicele Pearl a fost de aproximativ 0,4 cu Zoely si 0,8 cu medicamentul comparator în primul studiu si de aproximativ 1,2 cu Zoely si 1,9 cu medicamentul comparator în cel de-al doilea studiu.
Care sunt riscurile asociate cu Zoely?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate tratamentului cu Zoely (observate la mai mult de 1 utilizator din 10) sunt acneea si modificarile ciclurilor menstruale (de exemplu, absenta sau neregularitate). Pentru lista completa a efectelor secundare raportate în urma tratamentului cu Zoely, a se consulta prospectul.
Zoely nu trebuie administrat femeilor care prezinta hipersensibilitate (alergie) la acetat de nomegestrol, estradiol sau la oricare dintre celelalte ingrediente. Este contraindicata utilizarea medicamentului daca o femeie are sau a avut tromboza venoasa sau arteriala (cheaguri de sange în vene sau artere), inclusiv un accident vascular cerebral sau atac de cord, sau daca o femeie prezinta unii dintre factorii de risc pentru tromboza (tensiune arteriala ridicata severa, diabet însotit de leziuni ale vaselor de sange sau niveluri ridicate de colesterol).
Medicamentul nu trebuie utilizat la femeile care au o tulburare ce afecteaza coagularea sangelui (cum ar fi deficitul de proteina C), migrena cu aura (simptome vizuale sau de alta natura), probleme hepatice severe în care ficatul continua sa nu functioneze normal, anumite tipuri de cancer sau sangerare anormala din zona genitala fara cauza diagnosticata. Pentru lista completa a restrictiilor, a se consulta prospectul.
De ce a fost aprobat Zoely?
CHMP a hotarat ca beneficiile Zoely sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat acordarea unei autorizatii de introducere pe piata pentru acest produs.
Alte informatii despre Zoely
Comisia Europeana a acordat Merck Serono Europe Limited o autorizatie de introducere pe piata pentru Zoely,valabila pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 iulie 2011. Autorizatia de introducere pe piata este valabila cinci ani, dupa care poate fi reînnoita.
Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu Zoely, a se consulta prospectul sau adresati-va medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data în 04-2011
