Zoladex LA este indicat in carcinomul de prostata.
Zoladex LA 10,8 mg implant
2. COMPOZITIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ
O seringa preumpluta contine goserelina 10,8 mg sub forma de acetat de goserelina.
Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Implant în seringa preumpluta
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
Zoladex LA este indicat (vezi si pct. 5.1):
În tratamentul carcinomului de prostata metastazat; în acest caz Zoladex are beneficii legate de rata de supravietuire comparabile castrarii chirurgicale (vezi si pct. 5.1)În tratamentul carcinomului de prostata local avansat, ca o alternativa la orhiectomie bilaterala; în acest caz Zoladex are beneficii legate de rata de supravietuire comparabile terapiei antiandrogenice (vezi si pct. 5.1)
Ca tratament adjuvant al radioterapiei la pacientii cu carcinom de prostata localizat cu risc crescut de progresie sau local avansat; Zoladex a îmbunatatit supravietuirea fara semne de boala si supravietuirea generala (vezi si pct. 5.1)
Ca tratament adjuvant înainte de radioterapie la pacientii cu carcinom de prostata localizat cu risc crescut de progresie sau local avansat; Zoladex a îmbunatatit supravietuirea fara semne de boala (vezi si pct. 5.1)
Ca tratament adjuvant al prostatectomiei radicale la pacientii cu carcinom de prostata local avansat cu risc crescut de progresie a bolii. Zoladex a îmbunatatit supravietuirea fara semne de boala (vezi si pct. 5.1)
4.2 Doze si mod de administrare
Barbati adulti (incluzand pacienti varstnici): o doza de Zoladex LA implant se administreaza sub forma unei injectii subcutanate în peretele anterior abdominal la fiecare 12 saptamani.
Copii: Zoladex LA nu este indicat pentru utilizarea la copii.
Pacienti cu insuficienta renala: nu este necesara ajustarea dozei la pacientii cu insuficienta renala.
Pacientii cu insuficienta hepatica: nu este necesara ajustarea dozei la pacientii cu insuficienta hepatica.
Pentru administrarea corecta a Zoladex, vezi instructiunile de pe cardul de administrare.
4.3 Contraindicatii
Hipersensibilitate cunoscuta, severa la substanta activa sau la oricare dintre excipienti.
4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare
Zoladex LA nu este indicat pentru utilizare la femei întrucat nu sunt dovezi suficiente ale unei supresii reale a estradiolului seric. Pentru pacientele femei care au nevoie de tratament cu goserelina, urmati informatiile de prescriere pentru Zoladex 3,6mg.
Zoladex LA nu este indicat pentru utilizare la copii, deoarece siguranta si eficacitatea pentru acest grup de varsta nu au fost stabilite.
Nu exista date despre înlaturarea sau dizolvarea implantului.
Utilizarea Zoladex LA la pacientii cu risc crescut de aparitie a obstructiei ureterale sau compresiunii spinale, trebuie evaluata cu atentie iar acesti pacienti trebuie monitorizati atent în timpul primei luni de tratament. Daca este prezenta sau apare compresia maduvei spinarii sau insuficienta renala prin obstructie ureterala, trebuie instituit tratamentul standard specific al acestor complicatii.
Trebuie avuta în vedere utilizarea initiala a unui antiandrogen (de exemplu acetat de ciproterona 300 mg pe zi, cu trei zile înainte de începerea tratamentului si trei saptamani dupa începerea tratamentului cu Zoladex) la începutul terapiei cu analogi ai LHRH, deoarece au fost raportari ca aceasta asociere a prevenit posibilele sechele determinate de cresterea initiala a concentratiei plasmatice de testosteron.
Utilizarea agonistilor LHRH poate sa determine o scadere a densitatii minerale osoase. La barbati, datele preliminare sugereaza ca utilizarea biofosfonatilor în combinatie cu agonisti LHRH pot reduce pierderea densitatii minerale. O atentie deosebita este necesara în cazul pacientilor cu factori de risc aditionali pentru osteoporoza (de exemplu consumul cronic de alcool etilic, fumatul, tratament de lunga durata cu anticonvulsivante sau corticosteroizi, antecedente heredo-colaterale de osteoporoza).
Au fost raportate modificari ale dispozitiei, inclusiv depresie.
Pacientii diagnosticati cu depresie si pacientii cu hipertensiune arteriala trebuie monitorizati cu atentie.
La barbatii tratati cu agonisti LH-RH a fost observata o scadere a tolerantei la glucoza. Aceasta se poate manifesta fie sub forma aparitiei diabetului zaharat fie, la pacientii cu diabet zaharat preexistent, prin pierderea controlului glicemic. Din acest motiv, trebuie avuta în vedere monitorizarea glicemiei.
Atentionare pentru sportivi
Zoladex LA poate sa determine o reactie pozitiva în cadrul testelor pentru controlul antidoping.
4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune
Nu se cunosc.
4.6 Sarcina si alaptarea
Zoladex LA nu este indicat pentru utilizare la femei.
4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Nu sunt dovezi ca Zoladex LA influenteaza capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
4.8 Reactii adverse
Urmatoarele categorii de frecventa pentru reactiile adverse sunt calculate pornind de la raportarile din studii clinice cu Zoladex, studiile de dupa punerea pe piata. Cele mai frecvent observate reactii adverse sunt bufeurile, transpiratia si reactii la locul injectarii.
