Zoledronic acid Teva Pharma se utilizeaza în tratamentul osteoporozei (o boala care fragilizeaza oasele) la femeile aflate în postmenopauza si la barbati
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zoledronic acid Teva Pharma. Documentul explica modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordarii autorizatiei de introducere pe piata si recomandarile privind conditiile de utilizare pentru Zoledronic acid Teva Pharma.
Ce este Zoledronic acid Teva Pharma?
Zoledronic acid Teva Pharma este o solutie perfuzabila (picurare în vena) care contine substanta activa acid zoledronic (5 mg).
Zoledronic acid Teva Pharma este un "medicament generic". Aceasta înseamna ca Zoledronic acid Teva Pharma este similar cu un "medicament de referinta" deja autorizat în Uniunea Europeana (UE), numit Aclasta. Pentru mai multe informatii despre medicamentele generice, consultati documentul de întrebari si raspunsuri disponibil aici.
Pentru ce se utilizeaza Zoledronic acid Teva Pharma?
Zoledronic acid Teva Pharma se utilizeaza în tratamentul osteoporozei (o boala care fragilizeaza oasele) la femeile aflate în postmenopauza si la barbati. Se utilizeaza la pacientii cu risc de fracturi (oase rupte) si la pacientii a caror osteoporoza este asociata cu tratamentul pe termen lung cu glucocorticoizi (un tip de steroizi).
Zoledronic acid Teva Pharma se utilizeaza, de asemenea, pentru tratamentul bolii osoase Paget la adulti. Aceasta este o boala în care se modifica procesul normal de dezvoltare a oaselor.
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Zoledronic acid Teva Pharma?
Zoledronic acid Teva Pharma se administreaza sub forma de perfuzie cu durata de cel putin 15 minute. În cazul pacientilor tratati pentru osteoporoza, aceasta perfuzie poate fi repetata o data pe an. Pentru boala Paget, se administreaza de obicei numai o perfuzie de Zoledronic acid Teva Pharma, dar poate fi examinata necesitatea unor perfuzii suplimentare daca boala pacientului recidiveaza. Efectul fiecarei perfuzii se mentine un an sau mai mult.
Pacientii trebuie hidratati adecvat înainte si dupa administrarea tratamentului si trebuie sa primeasca suplimente adecvate de calciu si vitamina D. Utilizarea paracetamolului sau ibuprofenului (medicamente antiinflamatoare) la scurt timp dupa administrarea Zoledronic acid Teva Pharma poate reduce simptomele precum febra, durerile musculare, simptomele pseudogripale, durerile articulare si durerile de cap din primele trei zile dupa administrarea perfuziei.
În cazul tratamentului pentru boala osoasa Paget, Zoledronic acid Teva Pharma trebuie administrat doar de catre un medic cu experienta în tratamentul acestei boli. Zoledronic acid Teva Pharma nu se administreaza la pacientii cu probleme renale severe. Pentru informatii complete, consultati prospectul.
Cum actioneaza Zoledronic acid Teva Pharma?
Osteoporoza apare atunci cand nu se formeaza suficient os nou pentru a înlocui tesutul osos care se descompune în mod natural. Treptat, oasele devin subtiri si fragile, fiind mai predispuse la fracturare. La femei, osteoporoza este mai frecventa dupa menopauza, cand scad valorile hormonului feminin, estrogenul. De asemenea, osteoporoza poate aparea la ambele sexe ca efect secundar al tratamentului cu glucocorticoizi. În boala osoasa Paget, osul se descompune mai repede, iar atunci cand creste la loc, este mai fragil decat în mod normal.
Substanta activa din Zoledronic acid Teva Pharma, acidul zoledronic, este un bifosfonat. Aceasta opreste actiunea osteoclastelor, celulele din organism implicate în descompunerea tesutului osos. Prin aceasta rezulta o pierdere osoasa mai mica în cazul osteoporozei si o activitate mai scazuta a bolii osoase Paget.
Cum a fost studiat Zoledronic acid Teva Pharma?
Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Zoledronic acid Teva Pharma este un medicament generic administrat prin perfuzie si contine aceeasi substanta activa ca medicamentul de referinta, Aclasta.
Care sunt beneficiile si riscurile asociate cu Zoledronic acid Teva Pharma?
Întrucat Zoledronic acid Teva Pharma este un medicament generic, beneficiile si riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinta.
De ce a fost aprobat Zoledronic acid Teva Pharma?
CHMP a concluzionat ca, în conformitate cu cerintele UE, s-a demonstrat ca Zoledronic acid Teva Pharma este comparabil cu Aclasta. Prin urmare, CHMP a considerat ca, la fel ca în cazul Aclasta, beneficiile sunt mai mari decat riscurile identificate. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Zoledronic acid Teva Pharma.
Alte informatii despre Zoledronic acid Teva Pharma
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Zoledronic acid Teva Pharma, valabila pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 august 2012.
Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu Zoledronic acid Teva Pharma, cititi prospectul sau adresati-va medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data în 08-2012
