ZOSTAVAX este un vaccin. Este o pulbere si solvent pentru suspensie injectabila.
Substanta activa este virusul varicelo-zosterian atenuat (slabit).
Pentru ce se utilizeaza ZOSTAVAX?
ZOSTAVAX se utilizeaza pentru vaccinarea persoanelor in varsta de 60 de ani sau peste, pentru a preveni infectia cu herpes zoster (cunoscuta si sub denumirea de zoster sau zona zoster) si nevralgia de lunga durata care poate persista dupa boala (nevralgie postherpetica). Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza ZOSTAVAX?
ZOSTAVAX este furnizat sub forma de doua componente separate: o pulbere care trebuie pastrata congelata si un solvent, intr-o fiola sau seringa preumpluta, care este pastrata intr-un frigider sau la temperatura camerei. Imediat inaintea administrarii, medicul sau asistenta va trebui sa pregateasca suspensia injectabila dizolvand pulberea congelata cu solventul. Ulterior, vor injecta suspensia subcutanat (sub piele), de preferinta la nivelul bratului.
Cum actioneaza ZOSTAVAX?
Herpes zoster sau zona zoster este o boala determinata de virusul varicelo-zosterian, acelasi virus care determina si varicela. Zona zoster apare la persoanele care au avut varicela in tinerete, de regula, in copilarie. Dupa varicela, virusul varicelo-zosterian ramane in organism, in sistemul nervos, in stare "latenta" (inactiva).
Uneori, de obicei la persoanele in varsta si din motive care nu sunt intelese in totalitate, virusul devine activ din nou si pacientul dezvolta zona zoster, o eruptie pustuloasa, dureroasa, de regula, intr-o singura zona a corpului. De obicei, eruptia dureaza mai multe saptamani pana la disparitie si ulterior, in locul unde a existat eruptia mai poate persista durerea, care poate fi severa si care poate dura luni de zile (nevralgie postherpetica).
Riscul de a dezvolta zona zoster pare a fi corelat cu scaderea imunitatii specifice (modul in care organismul se apara) impotriva virusului varicelo-zosterian. ZOSTAVAX este un vaccin la care s-a demonstrat faptul ca "intensifica" imunitatea specifica, care se crede a fi mecanismul prin care se realizeaza protectia impotriva zonei zoster si a durerii cu care este asociata boala.
Cum a fost studiat ZOSTAVAX?
Principalul studiu pentru ZOSTAVAX a comparat medicamentul cu placebo (un vaccin inactiv) la peste 38 500 de pacienti cu varsta cuprinsa intre 59 si 99 de ani. Studiul a fost unul dublu-orb, ceea ce inseamna ca nici medicul si nici pacientul nu au stiut ce tratament i se administreaza pacientului. Pacientii au fost urmariti timp de 2 pana la 4,5 ani dupa vaccinare. Masura eficacitatii ZOSTAVAX s-a bazat pe numarul de persoane care au dezvoltat zona zoster si durere postherpetica in timpul studiului.
Ce beneficii a prezentat ZOSTAVAX in timpul studiilor?
ZOSTAVAX a fost mai eficace decat placebo in prevenirea dezvoltarii zonei zoster. Mai putine persoane au dezvoltat zona zoster dupa vaccinarea cu ZOSTAVAX decat dupa administrarea unei injectii placebo: 315 din 19 254 de pacienti carora li s-a administrat medicamentul au avut zona zoster in timpul studiului, fata de 642 din cei 19 247 carora li s-a administrat placebo.
Aceasta inseamna ca vaccinarea a 1 000 de persoane cu ZOSTAVAX va reduce numarul de cazuri de zona zoster observate intr-un an de la 11 la 6. ZOSTAVAX a fost, de asemenea, mai eficace decat placebo in ceea ce priveste efectele sale asupra nevralgiei postherpetice: 27 dintre pacientii cu ZOSTAVAX au prezentat nevralgie postherpetica, fata de 80 din grupul placebo.
Care sunt riscurile asociate cu ZOSTAVAX?
In studii, cele mai frecvente efecte secundare (observate la mai mult de 1 din 10 pacienti) sunt reactiile de la locul injectarii (roseata, durere, tumefactie, prurit, caldura si echimoza). Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu ZOSTAVAX, a se consulta prospectul.
ZOSTAVAX nu se administreaza persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la oricare dintre ingredientele vaccinului, inclusiv la neomicina (un antibiotic). Vaccinul nu trebuie administrat persoanelor cu afectiuni ale sistemului imunitar, care fie au o boala cum ar fi leucemie, limfom, SIDA, fie li se administreaza medicamente care afecteaza sistemul imunitar. De asemenea, nu trebuie administrat la pacientii cu tuberculoza activa netratata si la femeile gravide. Pentru lista completa de restrictii, a se consulta prospectul.
De ce a fost aprobat ZOSTAVAX?
Comitetul pentru produsele medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotarat ca beneficiile ZOSTAVAX sunt mai mari decat riscurile sale pentru prevenirea infectiei cu herpes zoster ("zoster" sau "zona zoster") si a nevralgiei postherpetice la persoanele cu varsta peste 60 de ani. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru ZOSTAVAX.
Care sunt masurile luate pentru a asigura utilizarea in siguranta a ZOSTAVAX?
Societatea care produce ZOSTAVAX va urmari utilizarea vaccinului la pacientii al caror sistem imunitar este slabit. De asemenea, vor studia durata protectiei oferite de vaccin.
Alte informatii despre ZOSTAVAX:
Comisia Europeana a acordat Sanofi Pasteur MSD SNC o autorizatie de introducere pe piata pentru ZOSTAVAX, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 mai 2006.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 08-2006.