Zyclara

Citeste prospectul medicamentului Xatral si afla pentru ce este indicat si cum se administreaza.

Zyclara se utilizeaza pentru a trata cheratozele actinice ale fetei si ale pielii glabre a scalpului.

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zyclara. Documentul explica modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordarii autorizatiei de introducere pe piata si recomandarile privind conditiile de utilizare pentru Zyclara.

Ce este Zyclara?

Zyclara este o crema care contine substanta activa numita imiquimod. Este disponibil în pliculete a 250 mg, fiecare continand 9,375 mg imiquimod (3,75%).

Zyclara este un "medicament hibrid". Acest lucru înseamna ca este similar cu un "medicament de referinta" care contine aceeasi substanta activa, dar Zyclara este disponibil într-o concentratie diferita. Medicamentul de referinta pentru Zyclara este Aldara, care contine imiquimod în concentratie de 5%.

Pentru ce se utilizeaza Zyclara?

Zyclara se utilizeaza pentru a trata cheratozele actinice ale fetei si ale pielii glabre a scalpului. Cheratoza actinica este o formatiune precanceroasa, anormala a pielii care se dezvolta dupa expunerea excesiva la lumina solara. Zyclara se utilizeaza pentru a trata adultii al caror sistem imunitar (sistemul natural de aparare al organismului) functioneaza normal, în cazul în care nu se pot utiliza alte tratamente dermatologice pentru cheratoza actinica sau acestea nu sunt la fel de adecvate.

Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.

Cum se utilizeaza Zyclara?

Crema Zyclara se aplica în strat subtire pe suprafetele afectate ale fetei sau pe pielea glabra a scalpului, o data pe zi înainte de culcare. Crema trebuie sa ramana pe piele în timpul noptii (aproximativ opt ore) înainte de a fi spalata. Tratamentul cu o aplicare zilnica trebuie sa continue timp

de doua saptamani. Acesta este urmat de o pauza fara vreo aplicare timp de doua saptamani, dupa care tratamentul este reluat pentru înca doua saptamani. Pentru informatii suplimentare, consultati prospectul.

Raspunsul pacientului la tratament trebuie evaluat la opt saptamani dupa finalizarea tratamentului.

Cum actioneaza Zyclara?

Substanta activa din crema Zyclara, imiquimod, este un modulator al raspunsului imun. Aceasta înseamna ca imiquimod se foloseste de sistemul imunitar pentru a-si declansa efectul. La aplicarea sa pe piele, imiquimod actioneaza la nivel local asupra sistemului imunitar pentru a declansa eliberarea citokinelor, inclusiv a interferonului. Aceste substante ajuta la distrugerea celulelor anormale din piele care determina aparitia cheratozelor.

Cum a fost studiat Zyclara?

Zyclara a fost investigat în cadrul a doua studii principale, care au implicat 479 pacienti cu cheratoza actinica a fetei si a pielii scalpului. În cadrul acestor studii, doua doze de Zyclara (2,5% si 3,75%) au fost comparate cu placebo (un preparat inactiv), iar principalul indicator al eficacitatii a fost numarul de pacienti la care cheratoza actinica a disparut complet dupa tratament.

Ce beneficii a prezentat Zyclara pe parcursul studiilor?

Zyclara s-a dovedit eficace în vindecarea cheratozei actinice a pielii. La aproximativ 36% din pacientii tratati cu crema Zyclara 3,75% în cele doua studii boala a disparut complet, în comparatie cu aproximativ 6% din pacientii tratati cu placebo. Zyclara cu o concentratie mai mica (2,5%) a prezentat o rata mai scazuta a disparitiei bolii decat cea obtinuta în cazul concentratiei de 3,75%.

Care sunt riscurile asociate cu Zyclara?

Majoritatea pacientilor care utilizeaza Zyclara prezinta efecte secundare locale la nivelul pielii (cel mai adesea roseata, formarea unor cruste, uscarea si exfolierea pielii). Efectele secundare locale au impus întreruperea tratamentului la aproximativ 11% din pacientii implicati în studiile cu Zyclara. De asemenea, au fost raportate si alte efecte secundare, printre care durere de cap si oboseala. Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Zyclara, consultati prospectul.

Zyclara este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la imiquimod sau la oricare dintre celelalte ingrediente.

De ce a fost aprobat Zyclara?

CHMP a concluzionat ca crema Zyclara 3,75% s-a dovedit eficace în vindecarea cheratozei actinice a pielii, iar utilizarea sa nu implica motive de îngrijorare semnificative legate de siguranta. Tratamentul cu Zyclara prezinta avantajul ca este mai usor de respectat decat tratamentul cu Aldara, deoarece are o schema de dozare mai simpla. În plus, concentratia mai mica permite folosirea sa pe zone mai extinse ale pielii si, astfel, tratarea unei portiuni mai mari din pielea afectata.

Din acest motiv, CHMP a hotarat ca beneficiile Zyclara sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru acest produs.

Alte informatii despre Zyclara

Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Zyclara, valabila pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 august 2012.

Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu Zyclara, cititi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresati-va medicului sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data în 08-2012.

Daca v-a placut articolul, share pe:

Comentarii

Autentifica-te sau creeaza un cont nou pentru a putea comenta!.

Te-ar mai putea interesa

Citeste prospectul medicamentului Wobenzym x 200 Drajeuri si afla pentru ce este indicat si cum se administreaza. ...
Citeste prospectul medicamentului Wilzin si afla pentru ce este indicat si cum se administreaza. Wilzin este un...
Citeste prospectul medicamentului Wellferon, injectabil si afla pentru ce este indicat si cum se administreaza. Indicatii: Wellferon...
Newsletter
Aboneaza-te la newsletter!
Abonare