Zytiga se utilizeaza pentru tratamentul cancerului de prostata.
Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Zytiga. Documentul explica modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordarii autorizatiei de introducere pe piata si recomandarile privind conditiile de utilizare pentru Zytiga.
Ce este Zytiga?
Zytiga este un medicament care contine substanta activa abiraterona acetat. Este disponibil sub forma de comprimate (250 mg).
Pentru ce se utilizeaza Zytiga?
Zytiga se utilizeaza pentru tratamentul cancerului de prostata (o glanda a sistemului reproducator masculin) la barbatii adulti.
Acesta se utilizeaza cand cancerul este metastazat (s-a raspandit în alte parti ale corpului) si cand tratamentul prin castrare (oprirea productiei de hormoni masculini în organism) si tratamentele împotriva cancerului pe baza de docetaxel nu au functionat sau au încetat sa mai functioneze.
Zytiga se utilizeaza în asociere cu medicamentele prednison sau prednisolon.
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Zytiga?
Comprimatele de Zytiga se înghit întregi, cu apa, la cel putin doua ore dupa masa si cu cel putin o ora înainte de a consuma alte alimente. Doza recomandata este de patru comprimate o data pe zi. Daca pacientii dezvolta probleme hepatice, tratamentul trebuie întrerupt. Tratamentul poate fi reluat la o doza redusa daca functia hepatica revine la normal, dar trebuie oprit daca problemele hepatice continua.
Cum actioneaza Zytiga?
Substanta activa din Zytiga, abiraterona acetat, împiedica organismul sa mai produca testosteron, un hormon masculin. În acest scop, abiraterona blocheaza o enzima (un tip de proteina) numita CYP17 care se gaseste în testicule si în alte parti ale corpului. Întrucat cancerul are nevoie de o rezerva de testosteron pentru a supravietui si a se dezvolta, prin oprirea productiei de testosteron, abiraterona acetat poate încetini dezvoltarea cancerului de prostata.
Cum a fost studiat Zytiga?
Efectele Zytiga au fost testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate pe subiecti umani.
Zytiga a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) într-un studiu principal care a cuprins 1 195 de barbati cu cancer de prostata, la care boala se agravase în pofida tratamentului prin castrare sau a chimioterapiei cu docetaxel. Pacientii au fost tratati cu prednison sau prednisolon în asociere fie cu Zytiga, fie cu placebo. Principala masura a eficacitatii a fost supravietuirea totala (cat timp au trait pacientii).
Ce beneficii a prezentat Zytiga pe parcursul studiilor?
Pacientii tratati cu Zytiga au supravietuit putin sub 15 luni de la initierea tratamentului, în timp ce pacientii tratati cu placebo au supravietuit putin sub 11 luni.
Care sunt riscurile asociate cu Zytiga?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Zytiga (observate la mai mult de 1 pacient din 10) au fost infectia cailor urinare, hipokaliemie (niveluri scazute de potasiu în sange), hipertensiune arteriala (tensiune arteriala ridicata) si edem periferic (umflarea membrelor din cauza retentiei de lichide). Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Zytiga, consultati prospectul.
Zytiga este contraindicat la persoane care sunt hipersensibile (alergice) la substanta activa sau la oricare dintre celelalte ingrediente. Medicamentul nu este destinat utilizarii la femei si nu poate fi administrat femeilor care sunt sau ar putea fi însarcinate.
De ce a fost aprobat Zytiga?
CHMP a observat ca Zytiga în asociere cu prednison sau prednisolon a îmbunatatit durata de supravietuire comparativ cu placebo. Comitetul a remarcat ca exista foarte putine tratamente alternative pentru cancerul de prostata metastazat care a progresat în pofida tratamentului prin castrare si a chimioterapiei pe baza de docetaxel. De asemenea, comitetul a considerat faptul ca Zytiga se administreaza pe cale orala drept un avantaj suplimentar.
Acesta a retinut ca impactul pe care Zytiga l-ar putea avea asupra ficatului nu este pe deplin înteles, dar a considerat ca principalele riscuri asociate sunt binecunoscute si ar putea fi tinute sub control. Prin urmare, CHMP a concluzionat ca beneficiile Zytiga sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru acest produs.
Alte informatii despre Zytiga
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Zytiga, valabila pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 5 septembrie 2011.
Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu Zytiga, cititi prospectul sau adresati-va medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data în 12-2011
