Brinavess se utilizeaza pentru restabilirea rapida a ritmului cardiac normal la pacienti adulti (cu varsta de minim 18 ani) care au început recent sa prezinte fibrilatie atriala.
Brinavess este un concentrat din care se prepara o solutie perfuzabila (picurare în vena). Acesta contine substanta activa clorhidrat de vernakalant.
Pentru ce se utilizeaza Brinavess?
Brinavess se utilizeaza pentru restabilirea rapida a ritmului cardiac normal la pacienti adulti (cu varsta de minim 18 ani) care au început recent sa prezinte fibrilatie atriala. Fibrilatia atriala are loc atunci cand atriile (camerele superioare ale inimii) se contracta neregulat si rapid, conducand la un ritm cardiac anormal. Brinavess se va utiliza pentru fibrilatia cu debut în ultimele sapte zile sau în ultimele trei zile daca pacientul a suferit recent o interventie chirurgicala pe cord.
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Brinavess?
Brinavess trebuie administrat de un cadru medical calificat în conditii în care inima pacientului poate fi monitorizata în mod corespunzator.
Pacientii cu fibrilatie atriala trebuie sa primeasca 3 mg pe kilogram de greutate corporala, administrate sub forma de perfuzie cu durata de 10 minute în vena. Daca ritmul cardiac nu a revenit la normal dupa 15 minute de la administrarea primei perfuzii, trebuie sa se administreze o a doua doza de 2 mg/kg.
Pacientilor nu trebuie sa li se administreze mai mult de 5 mg/kg de Brinavess într-o perioada de 24 de ore.
Cum actioneaza Brinavess?
Substanta activa din Brinavess, vernakalantul, este un medicament antiaritmic. Aceasta restabileste ritmul cardiac normal prin blocarea canalelor prin care particulele încarcate de potasiu si sodiu se deplaseaza în interiorul si în afara celulelor musculare din atrii. Prin blocarea acestor canale, vernakalantul poate preveni activitatea electrica anormala care poate determina fibrilatia atriala. Vernakalantul actioneaza în principal în atrii si mai putin în ventricule (camerele inferioare ale inimii).
Cum a fost studiat Brinavess?
Efectele Brinavess au fost testate initial pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Brinavess a fost comparat cu placebo (un tratament inactiv) în doua studii principale la care au participat 596 de adulti cu fibrilatie atriala. Un al treilea studiu principal a comparat Brinavess cu placebo la 161 de adulti care aveau fibrilatie atriala în urma unei interventii chirurgicale pe cord. Principala masura a eficacitatii a fost proportia de pacienti la care ritmul cardiac a revenit la normal.
Ce beneficii a prezentat Brinavess pe parcursul studiilor?
Brinavess a fost mai eficace decat placebo în tratamentul pacientilor cu debut recent de fibrilatie atriala. În primele doua studii, dintre pacientii cu debut recent de fibrilatie atriala, ritmul cardiac a revenit la normal la 51% din cei care au primit Brinavess (118 din 231) fata de 4% (6 din 159) din cei tratati cu placebo. În cel de-al treilea studiu, ritmul cardiac a revenit la normal la 47% din pacientii care au primit Brinavess fata de 14% din cei tratati cu placebo.
Care sunt riscurile asociate cu Brinavess?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Brinavess (observate la mai mult de 1 din 10 pacienti) sunt disgeuzia (tulburari ale gustului) si stranutul. Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Brinavess, a se consulta prospectul.
Brinavess nu se administreaza persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la clorhidrat de vernakalant sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului. Medicamentul nu trebuie utilizat la pacientii cu stenoza aortica severa (îngustarea aortei), tensiune arteriala sistolica scazuta (tensiunea arteriala atunci cand inima se contracta), insuficienta cardiaca avansata (cand inima nu pompeaza suficient sange în organism), unele tipuri de activitate electrica modificata la nivelul inimii sau o frecventa foarte scazuta a contractiilor cardiace. De asemenea, medicamentul nu trebuie administrat pacientilor în decurs de patru ore de la tratamentul intravenos cu medicamente numite "antiaritmice de clasa I si III" sau în decurs de 30 de zile de la manifestarea sindromului coronarian acut (un ansamblu de probleme cardiace între care se numara angina instabila si atacurile de cord).
De ce a fost aprobat Brinavess?
CHMP a hotarat ca beneficiile Brinavess sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat eliberarea unei autorizatii de introducere pe piata pentru acest produs.
Ce masuri se iau pentru a asigura utilizarea în siguranta a Brinavess?
Societatea care produce Brinavess se va asigura ca personalului medical care urmeaza sa utilizeze medicamentul în toate statele membre i se vor furniza materiale educationale în care se explica modul de utilizare a medicamentului.
Alte informatii despre Brinavess:
Comisia Europeana a acordat Merck Sharp & Dohme Limited o autorizatie de introducere pe piata pentru Brinavess, valabila pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 01 septembrie 2010. Autorizatia de introducere pe piata este valabila cinci ani, dupa care poate fi reînnoita.
Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu Brinavess, cititi prospectul sau adresati-va medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data în 07-2010
