Indicatii: Tratamentul deficitului de vitamina D si de calciu la varstnici.
2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
Fiecare comprimat efervescent contine calciu 1000 mg sub forma de carbonat de calciu 2500 mg si colecalciferol 880 UI.
Excipient: zahar 3,6784 mg, lactoza monohidrat 396,44 mg, ulei de soia partial hidrogenat 0,726 mg Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Comprimat efervescent.
Comprimate efervescente biplane, cilindrice, de culoare alba sau aproape alba, cu miros specific de portocale
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
Tratamentul deficitului de vitamina D si de calciu la varstnici.
Adjuvant la tratamentul specific al osteoporozei, la pacientii care au deficit combinat de vitamina D si de calciu sau cu risc mare de aparitie a acestuia.
4.2 Doze si mod de administrare
Doza recomandata este de un comprimat efervescent Caldefix pe zi.
Comprimatele trebuie dizolvate intr-un pahar cu apa, iar solutia trebuie bauta imediat.
Administrarea se face in timpul meselor sau dupa mese. Tratamentul deficitului de calciu si al osteoporozei este un tratament de lunga durata. Durata tratamentului se stabileste dupa obiectivul terapeutic urmarit.
Caldefix nu este recomandat la copii cu varsta sub 12 ani.
4.3 Contraindicatii
Hipersensibilitate la oricare dintre substantele active, la uleiul de soia sau de arahide sau la oricare dintre ceilalti excipienti. Hipercalcemie, hipercalciurie. Hipervitaminoza D. Litiaza renala.
4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare
In cazul tratamentului pe termen lung este recomandata monitorizarea calcemiei si a functiei renale (prin masurarea creatininemiei). Monitorizarea este importanta in special la varstnici, la pacienti care sunt tratati concomitent cu glicozide digitalice sau diuretice tiazidice si la pacienti predispusi la formarea de calculi renali. In caz de hipercalcemie sau de tulburari ale functiei renale, se reduce doza sau se intrerupe tratamentul.
Vitamina D3 trebuie utilizata cu precautie la pacientii cu functie renala diminuata si trebuie monitorizate efectele asupra echilibrului fosfocalcic; trebuie luat in considerare riscul calcificarii la nivelul tesuturilor moi. La pacientii cu insuficienta renala grava metabolizarea vitaminei D3 sub forma de colecalciferol la forma sa activa nu este realizata normal si de aceea trebuie utilizate alte forme de vitamina D (dihidrotahisterol).
Caldefix trebuie prescris cu precautie la pacientii cu sarcoidoza, ca urmare a posibilei cresteri a metabolizarii vitaminei D3 la forma sa activa. La acesti pacienti trebuie monitorizata calcemia si calciuria.
Caldefix trebuie utilizat cu precautie la pacientii imobilizati, cu osteoporoza, datorita cresterii riscului de hipercalcemie.
Excipienti
Deoarece contine zahar pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la fructoza, sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza sau insuficienta a zaharazei-izomaltazei nu trebuie sa utilizeze acest medicament.
Deoarece contine lactoza, pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit de lactaza (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.
4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune
Efectele digitalicelor si a altor glicozide cardiace pot fi accentuate de administrarea orala de calciu combinat cu vitamina D3 (creste toxicitatea digitalica si de aceea creste riscul de aparitie a tulburarilor de ritm). Este necesara supraveghere medicala stricta si eventual, monitorizarea ECG-ului si a calcemiei.
In cazul unui tratament concomitent cu un bifosfonat sau cu fluorura de sodiu, se recomanda un interval de minim doua ore intre acesta si administrarea de calciu (risc de reducere a absorbtiei gastro-intestinale a bifosfonatului sau a fluorurii de sodiu).
Diureticele tiazidice determina cresterea absorbtiei renale de calciu, astfel incat trebuie luat in considerare riscul de aparitie a hipercalcemiei. Se recomanda supravegherea medicala stricta a calcemiei.
Datorita riscului de scadere a absorbtiei tetaciclinelor, administrarea orala a acestora se va face cu cel putin 3 ore inainte sau dupa Caldefix.
Tratamentul concomitent cu fenitoina sau cu barbiturice poate scadea efectul vitaminei D3 ca urmare a inhibarii metabolizarii acesteia la forma activa.
Utilizarea concomitenta a unui glucocorticoid poate scadea efectul vitaminei D3.
Trebuie avute in vedere dozele de vitamina D si calciu din alte medicamente administrate concomitent. Administrarea suplimentara de vitamina D3 sau de calciu trebuie facuta sub stricta supraveghere medicala, cu monitorizarea frecventa a calcemiei si calciuriei.
Exista posibilitatea unei interactiuni cu alimentele, de exemplu cele ce contin acid oxalic, fosfati sau acid fitic.
4.7 Sarcina si alaptarea
Datorita concentratiei mari de vitamina D3, acest medicament nu este recomandat in timpul sarcinii si alaptarii.
La animale, supradozajul de vitamina D3 in timpul gestatiei s-a dovedit a avea efect teratogen. Supradozajul de vitamina D3 trebuie evitat la femeile gravide deoarece la acestea, hipercalcemia prelungita poate avea urmatoarele efecte asupra fatului: retard fizic si mintal, stenoza aortica supravalvulara sau retinopatie.
Deoarece vitamina D3 si metabolitii sai se excreta in laptele matern, acest aspect trebuie luat in considerare cand se administreaza vitamina D3 suplimentar sugarului.
Tratamentul in timpul sarcinii sau alaptarii necesita supraveghere medicala.
4.8 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Nu sunt cunoscute efecte ale Caldefix asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
