Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Capecitabine Teva. Documentul explica modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordarii autorizatiei de introducere pe piata si recomandarile privind conditiile de utilizare pentru Capecitabine Teva.
Ce este Capecitabine Teva?
Capecitabine Teva este un medicament care contine substanta activa capecitabina. Este disponibil sub forma de comprimate (150 si 500 mg).
Capecitabine Teva este un "medicament generic". Aceasta înseamna ca Capecitabine Teva este similar cu un "medicament de referinta" deja autorizat în Uniunea Europeana (UE), denumit Xeloda. Pentru mai multe informatii despre medicamentele generice, consultati documentul de întrebari si raspunsuri disponibil aici.
Pentru ce se utilizeaza Capecitabine Teva?
Capecitabine Teva este un medicament anticanceros. Se utilizeaza în tratamentul:
- cancerului de colon (al intestinului gros). Capecitabine Teva se administreaza împreuna cu alte medicamente anticanceroase sau separat pacientilor care au suferit o interventie chirurgicala pentru cancer de colon "stadiul III" sau "stadiul Dukes C".
- cancerului colorectal metastazat (cancerul intestinului gros care s-a raspandit la alte parti ale corpului). Capecitabine Teva se administreaza cu alte medicamente anticanceroase sau separat.
- cancerului gastric (de stomac) avansat. Capecitabine Teva se administreaza împreuna cu alte medicamente anticanceroase, incluzand si un medicament anticanceros care contine platina, de exemplu, cisplatina.
- cancerului de san local avansat sau metastazat (cancer de san care s-a extins la alte parti ale corpului). Capecitabine Teva se administreaza împreuna cu docetaxel (alt medicament anticanceros) daca tratamentul cu antracicline (alt tip de medicament anticanceros) nu a dat rezultate. Poate fi administrat si în monoterapie daca nici tratamentul cu antracicline si taxani (alt tip de medicament antincanceros) nu a dat rezultate sau daca repetarea tratamentului cu antracicline nu este indicata.
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Capecitabine Teva?
Capecitabine Teva trebuie prescris numai de un medic specialist în administrarea medicamentelor anticanceroase.
Capecitabine Teva se administreaza de doua ori pe zi, în doze între 625 si 1 250 mg pe metru patrat de suprafata corporala (calculata pe baza înaltimii si greutatii pacientului). Doza depinde de tipul de cancer tratat. Medicul va calcula numarul de comprimate de 150 si 500 mg care trebuie administrate pacientului. Comprimatele de Capecitabine Teva trebuie înghitite cu apa, într-un interval de 30 de minute dupa masa.
Tratamentul trebuie continuat timp de sase luni dupa interventia chirurgicala la colon. La alte tipuri de cancer, tratamentul trebuie întrerupt daca se observa agravarea bolii sau daca pacientul nu poate tolera tratamentul. Dozele trebuie adaptate la pacientii care sufera de afectiuni hepatice sau renale, precum si la pacientii care prezinta anumite efecte secundare.
Cum actioneaza Capecitabine Teva?
Substanta activa din Capecitabine Teva, capecitabina, este un citotoxic (un medicament care distruge celulele care se divid, cum ar fi celulele canceroase) din clasa "antimetabolitilor". Capecitabina este un "precursor" care se transforma în organism în 5-fluorouracil (5-FU), dar aceasta transformare are loc mai mult în celulele canceroase decat în tesuturile normale. Se administreaza sub forma de comprimate, în timp ce 5-FU trebuie, în mod normal, injectat.
5-FU este un produs analog pirimidinei. Pirimidina este parte a materialului genetic din celule (ADN si ARN). În organism, 5-FU înlocuieste pirimidina si interactioneaza cu enzimele implicate în producerea de ADN nou. Prin urmare împiedica dezvoltarea celulelor canceroase si în final le distruge.
Cum a fost studiat Capecitabine Teva?
Întrucat Capecitabine Teva este un medicament generic, studiile pe pacienti s-au limitat la teste care sa demonstreze ca este bioechivalent cu medicamentul de referinta, Xeloda. Doua medicamente sunt considerate bioechivalente daca produc aceleasi niveluri de substanta activa în organism.
Care sunt beneficiile si riscurile asociate cu Capecitabine Teva?
Întrucat Capecitabine Teva este un medicament generic si este bioechivalent cu medicamentul de referinta, beneficiile si riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinta.
De ce a fost aprobat Capecitabine Teva?
CHMP a concluzionat ca, în conformitate cu cerintele UE, s-a demonstrat ca Capecitabine Teva are o calitate comparabila si este bioechivalent cu Xeloda. Prin urmare, CHMP a considerat ca, la fel ca în cazul Xeloda, beneficiile sunt mai mari decat riscurile identificate. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Capecitabine Teva.
Alte informatii despre Capecitabine Teva
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Capecitabine Teva, valabila pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 aprilie 2012.
Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu Capecitabine Teva, cititi prospectulsau adresati-va medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data în 03-2012
