Daplax 200 mg, pulbere pentru solutie perfuzabila

Citeste prospectul medicamentului Daplax 200 mg, pulbere pentru solutie perfuzabila  si afla pentru ce este indicat si cum se administreaza.

Indicatii: Tratamentul cancerului de vezica urinara avansat local sau metastatic, in asociere cu cisplatina.

2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA

Daplax 200 mg, pulbere pentru solutie perfuzabila:

Fiecare flacon contine gemcitabina 200 mg (sub forma de clorhidrat).

Excipient:

Fiecare flacon contine sodiu 3,5 mg.

Daplax 1 g, pulbere pentru solutie perfuzabila:

Fiecare flacon contine gemcitabina 1 g (sub forma de clorhidrat).

Excipient:

Fiecare flacon contine sodiu.

Un ml solutie perfuzabila reconstituita contine gemcitabina 38 mg (sub forma de clorhidrat). Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Pulbere pentru solutie perfuzabila

Masa compactata liofilizata de culoare alba.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicatii terapeutice

Cancer de vezica urinara:

Tratamentul cancerului de vezica urinara avansat local sau metastatic, in asociere cu cisplatina.

Cancer mamar:

Tratamentul cancerului mamar avansat local sau metastatic, in asociere cu paclitaxel, la paciente care au prezentat o recadere dupa chimioterapia (neo)adjuvanta. Chimioterapia anterioara trebuia sa fi inclus o antraciclina, cu exceptia cazurilor unde aceasta era contraindicata clinic.

Cancer ovarian:

Tratamentul cancerului ovarian epitelial avansat local sau metastatic, in asociere cu carboplatina, la paciente care au prezentant o recadere dupa un interval liber de cel putin 6 luni consecutiv tratamentului de prima linie cu compusi ai platinei.

Cancer pulmonar altul decat cel cu celule mici

Tratamentul cancerului pulmonar altul decat cel cu celule mici, avansat local sau metastatic, in monoterapie sau in asociere cu cisplatina.

Cancer de pancreas:

Tratamentul pacientilor cu adenocarcinom pancreatic avansat local sau metastatic, care au o stare generala buna si rezerve medulare suficiente.

4.2 Doze si mod de administrare

Dupa reconstituire, medicamentul se prezinta sub forma unei solutii incolore.

Tratamentul cu gemcitabina trebuie initiat de un medic cu experienta considerabila in ceea ce priveste tratamentul cu medicamente citotoxice sau sub indrumarea unui astfel de medic. (vezi si pct. 6.6 "Instructiuni pentru manipularea in siguranta").

Cancer de vezica urinara (terapie asociata):

Adulti: Doza recomandata de gemcitabina este de 1000 mg/m2, administrata in perfuzie intravenoasa cu durata de 30 de minute. Doza trebuie administrata in zilele 1, 8 si 15 ale fiecarui ciclu de tratament cu durata de 28 de zile, in asociere cu cisplatina. Cisplatina se administreaza in doza recomandata de 70 mg/m2, in ziua 2 a ciclului de tratament de 28 zile. Acest ciclu de 4 saptamani este ulterior repetat. In functie de gradul de toxicitate observat la pacient, doza poate fi redusa de la un ciclu de tratament la altul sau in cadrul ciclului in desfasurare.

Cancer mamar (terapie asociata):

Adulti: Se recomanda urmatorul regim de dozaj pentru asocierea gemcitabina + paclitaxel: In ziua 1, se administreaza Paclitaxel (175 mg/m2), in perfuzie intravenoasa cu o durata de peste 3 ore, apoi, in zilele 1 si 8 ale ciclului de tratament de 21 de zile, se administreaza 1250 mg gemcitabina/m2, in perfuzie intravenoasa cu durata de 30 de minute. In functie de gradul de toxicitate observat la pacient, doza poate fi redusa de la un ciclu la altul sau in cadrul ciclului in desfasurare. Inaintea utilizarii terapiei combinate cu gemcitabina+paclitaxel, pacientul trebuie sa aiba un numar absolut de granulocyte de cel putin 1,5 x 109/l.

Cancer ovarian (terapie asociata):

Adulti: Se recomanda urmatorul regim de dozaj pentru asocierea gemcitabina+carboplatina: In zilele 1 si 8 ale fiecarui ciclu de tratament de 21 de zile, se administreaza 1000 mg gemcitabina/m2, in perfuzie intravenoasa cu durata de 30 de minute. In ziua 1, dupa perfuzarea gemcitabinei, se administreaza carboplatina, care trebuie sa atinga o ASC de 4 mg/ml«min.

In functie de gradul de toxicitate observat la pacienta, doza poate fi redusa de la un ciclu de tratament la altul sau in cadrul ciclului in desfasurare.

Cancer pulmonar altul decat cel cu celule mici (terapie asociata):

Aduti: S-a studiat asocierea gemcitabina+cisplatina, utilizand doua regimuri de dozaj; un regim cu un ciclu de tratament de trei saptamani si un altul cu un ciclu de tratament de patru saptamani.

In timpul ciclului de tratament de trei saptamani, gemcitabina se administreaza in doza de 1250 mg/m2, in perfuzie intravenoasa cu durata de 30 de minute, in zilele 1 si 8 ale fiecarui ciclu. In functie de gradul de toxicitate observat la pacient, doza poate fi redusa de la un ciclu de tratament la altul sau in cadrul ciclului in desfasurare.

In timpul ciclului de tratament de patru saptamani, gemcitabina se administreaza in doza de 1000 mg/m2, in perfuzie intravenoasa cu durata de 30 de minute, in zilele 1, 8 si 15 ale fiecarui ciclu de 28 de zile. In functie de gradul de toxicitate observat la pacient, doza poate fi redusa de la un ciclu de tratament la altul sau in cadrul ciclului in desfasurare.

Cisplatina s-a administrat in doze cuprinse intre 75-100 mg/m2, o data la fiecare 3 sau 4 saptamani.

Cancer pulmonar altul decat cel cu celule mici (monoterapie):

Adulti: Doza recomandata de gemcitabina este de 1000 mg/m3, administrata in perfuzie intravenoasa cu durata de 30 de minute. Aceasta doza se administreaza o data pe saptamana, timp de trei saptamani, urmate de o pauza de o saptamana. Apoi, se repeta acest ciclu de patru saptamani. Dozajul se reduce in functie de gradul de toxicitate resimtit de pacient.

Cancer de pancreas:

Adulti: Doza recomandata de gemcitabina este de 1000 mg/m2, administrata in perfuzie intravenoasa cu durata de 30 de minute. Aceasta doza trebuie repetata o data pe saptamana, timp de pana la 7 saptamani, urmate de o pauza de o saptamana. Ciclurile urmatoare de tratament constau din cate o perfuzie saptamanala, timp de trei saptamani consecutive, urmate de o pauza de o saptamana. In functie de gradul de toxicitate observat la pacient, doza poate fi redusa de la un ciclu de tratament la altul sau in cadrul ciclului in desfasurare.

Monitorizarea, ajustarea sau cresterea dozei si intreruperea tratamentului:

Inaintea fiecarei doze, trebuie monitorizat numarul de trombocite, leucocite si granulocite ale pacientului (vezi pct. 4.4). Daca este necesar, doza trebuie redusa sau tratamentul trebuie intrerupt temporar, la aparitia oricaror efecte hematologice.

In timpul tratamentului cu gemcitabina, trebuie monitorizate regulat functia hepatica si renala, cat si transaminazele serice (AST/ALT) si creatininemia, pentru toxicitatea non-hematologica. In functie de toleranta individuala, doza poate fi redusa in timpul ciclului in desfasurare sau la urmatorul ciclu. Doza redusa trebuie administrata pana cand toxicitatea incepe sa se remita.

Pacienti varstnici:

Gemcitabina a fost bine tolerata de pacientii cu varsta peste 65 ani. Nu exista dovezi care sa sugereze ca la varstnici sunt necesare ajustari ale dozelor, desi clearance-ul si timpul de injumatatire plasmatica ale gemcitabinei sunt afectate de varsta.

Copii:

Siguranta si eficacitatea gemcitabinei la copii nu a fost stabilita, de aceea, utilizarea nu este recomandata.

Pacienti cu afectari ale functiei hepatice sau renale:

Gemcitabina trebuie utilizata cu prudenta la pacientii cu insuficienta hepatica sau renala. In studii efectuate la pacienti cu insuficienta hepatica sau renala moderata, ajustarea dozelor nu a fost necesara. Nu exista date disponibile in caz de insuficienta severa (vezi pct. 4.4 si 4.8).

Administrare:

Inainte de utilizare, gemcitabina trebuie reconstituita si diluata (vezi pct. 6.6).

Gemcitabina este bine tolerata in timpul perfuzarii, fiind raportate numai cateva cazuri de reactii la locul de injectare si poate fi administrata si ambulatoriu.

4.3 Contraindicatii

o Hipersensibilitate la substanta activa (gemcitabina) sau la oricare dintre excipienti. o Administrarea in timpul alaptarii.

o Administrarea concomitenta a vaccinului febrei galbene (vezi pct. 4.5 si 4.8)

4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare

Generale

Tratamentul cu gemcitabina trebuie initiat de un medic cu experienta considerabila in ceea ce priveste tratamentul cu medicamente citotoxice sau sub indrumarea unui astfel de medic. Pacientii care primesc tratament cu gemcitabina trebuie atent monitorizati. Dotarile de laborator necesare monitorizarii status-ului pacientilor trebuie sa fie disponibile. Poate fi necesar tratamentul pacientilor afectati de toxicitatea medicamentului.

S-a observat ca prelungirea duratei de perfuzare sau cresterea frecventei dozelor determina cresterea toxicitatii.

Vaccinuri cu germeni vii atenuati si fenitoina

In general, nu se recomanda asocierea acestui medicament cu vaccinuri cu germeni vii atenuati sau cu fenitoina.

Radioterapie Vezi pct. 4.5.

Gemcitabina nu trebuie administrata pacientilor cu insuficienta hepatica moderata pana la severa sau cu insuficienta renala severa (vezi pct. 4.2 si 4.8). Gemcitabina trebuie utilizata cu prudenta la pacientii cu insuficienta hepatica usoara si la cei cu disfunctie renala usoara pana la moderata, deoarece datele furnizate de studiile clinice sunt insuficiente pentru a permite recomandarea unui dozaj exact pentru aceste grupe de pacienti. Administrarea gemcitabinei la pacientii cu antecedente de metastaze hepatice sau hepatita, alcoolism sau ciroza hepatica poate determina exacerbarea disfunctiei hepatice de baza.

Conform putinelor date disponibile, nu s-au observat modificari semnificative ale proprietatilor farmacocinetice ale gemcitabinei la pacienti cu disfunctie renala usoara pana la moderata (rata filtrarii glomerulare: 30-80 ml/min). Au fost raportate cateva cazuri de insuficienta renala, inclusiv sindrom hemolitic-uremic. Gemcitabina trebuie administrata cu prudenta pacientilor cu afectari ale functiei renale (vezi pct. 4.8). Tratamentul cu gemcitabina trebuie oprit la aparitia primelor semne de anemie hemolitica microangiopatica si in cazurile de scadere rapida a valorilor hemoglobinemiei cu trombocitopenie concomitenta, hiperbilirubinemie, hipercreatininemie, hiperazotemie sau crestere a concentratiilor plasmatice ale LDH. Chiar daca tratamentul este intrerupt, insuficienta renala poate fi ireversibila si poate fi necesara dializa.

Utilizarea gemcitabinei a fost asociata cu reactivarea hepatitei virale tip B, potential letala. La pacientii cu risc, prescrierea gemcitabinei trebuie precedata de o investigatie virusologica minutioasa, pentru a-i trata, daca este necesar.

Asocierea gemcitabinei cu utilizarea secventiala (> sau = 4 saptamani) a radioterapiei in regiunea pancreatica expune pacientul la risc de necroza hepatica.

Pacienti cu functie medulara compromisa

Tratamentul trebuie inceput cu prudenta la pacientii cu functie medulara afectata. Similar altor tratamente citotoxice, trebuie avut in vedere riscul depresiei medulare cumulative, la administrarea gemcitabinei impreuna cu alte chimioterapice. Gemcitabina poate produce mielodepresie, manifestata prin leucopenie, trombocitopenie si anemie.

Trebuie avuta in vedere intreruperea sau modificarea tratamentului, cand este detectata depresia medulara indusa de medicament. Recomandarile referitoare la modificarea dozelor sunt prezentate la pct. 4.2. Numarul elementelor figurate din sangele periferic poate continua sa scada dupa oprirea tratamentului.

Tulburari respiratorii

Rar, au fost raportate efecte pulmonare, uneori severe (cum sunt, edem pulmonar, pneumopatie interstitiala sau sindrom de detresa respiratorie acuta), asociate tratamentului cu gemcitabina (vezi pct. 4.8). Etiologia acestor efecte este necunoscuta. Daca apar efecte pulmonare severe (edem pulmonar, pneumonie interstitiala sau SDRA), administrarea gemcitabinei trebuie oprita. Utilizarea precoce a masurilor generale de sustinere poate contribui la ameliorarea starii pacientului. Riscul reactiilor adverse pulmonare pare sa fie mai mare la pacientii cu cancer plumonar sau cu metastaze pulmonare, decat la cei cu alte tipuri de tumori, aspect care trebuie luat in considerare cand sunt tratati astfel de pacienti.

Tulburari hematologice si limfactice

Inaintea administrarii fiecarei doze, trebuie determinat numarul de trombocite, leucocite si granulocite (vezi pct. 4.2).

Numarul elementelor figurate din sangele periferic poate continua sa scada dupa oprirea tratamentului cu gemcitabina.

Daca apare extravazare, perfuzarea trebuie oprita imediat si reluata la nivelul unui alt vas sanguin. Pacientul trebuie monitorizat cu atentie dupa administrare.

Tulburari vasculare

Datorita riscului de tulburari cardiace si/sau vasculare asociate gemcitabinei, trebuie acordata o atentie deosebita pacientilor care prezinta antecendete cardiovasculare.

Gemcitabina trebuie utilizata cu prudenta la pacientii cu sindrom Raynaud sau sclerodermie, datorita unui risc crescut de ischemie arteriala periferica.

Administrarea gemcitabinei trebuie oprita la aparitia primelor semne de anemie hemolitica microangiopatica, cum sunt scaderea rapida a valorilor hemoglobinei concomitent cu trombocitopenie, hiperbilirubinemie, hipercreatininemie, hiperazotemie sau cresterea concentratiilor plasmatice ale LDH, care pot indica aparitia sindromului uremic hemolitic (vezi pct. 4.8). Chiar daca tratamentul este intrerupt, insuficienta renala poate fi ireversibila si poate fi necesara dializa.

Afectiuni cutanate

Riscul aparitiei reactiilor cutanate inflamatorii este crescut la pacientii cu limfedem, antecedente de iradiere sau tromboza venoasa profunda (vezi pct. 4.8).

Contraceptie

Femeile la varsta fertila si barbatii trebuie sa utilizeze metode contraceptive eficace, in timpul tratamentului (vezi pct. 4.6).

Daplax 200 mg pulbere pentru solutie perfuzabila:

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) pentru un flacon, adica practic "nu contine sodiu".

Daplax 1 g pulbere pentru solutie perfuzabila:

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) pentru un flacon, adica practic "nu contine sodiu".

4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune Radioterapie:

Radioterapie concomitenta (aplicatd impreund cu gemcitabina sau la distantd de 7 zile distantd):

Informatiile disponibile nu indica o toxicitate crescuta dupa administrarea gemcitabinei la pacientii la care s-a administrat anterior radioterapie, alta decat reactivarea fenomenelor post-iradiere. Datele sugereaza ca administrarea gemcitabinei poate incepe dupa disparitia efectelor acute ale iradierii sau dupa cel putin o saptamana de la radioterapie. Informatiile disponibile nu indica o toxicitate crescuta determinata de radioterapie, cand este aplicata dupa expunerea la gemcitabina.

Interactiuni comune tuturor citotoxicelor:

Tratamentul anticoagulant este frecvent utilizat, datorita riscului trombotic crescut in afectiunile canceroase. Variatiile intra-individuale mari ale coagularii in cursul bolilor si posibila interactiune dintre anticoagulantele orale si chimioterapia anticanceroasa necesita cresterea frecventei monitorizarii INR (International Normalised Ratio), daca se decide tratarea pacientului cu anticoagulante orale.

Vaccinul febrei galbene: risc de boala generalizata letala determinata de vaccin. Utilizare concomitenta nerecomandata:

Vaccinuri vii atenuate (exceptie febra galbena): risc de boala sistemica, posibil letala. Acest risc este crescut la persoanele care sunt deja imunodeprimate de boala de baza. Se va utiliza un vaccin inactivat, daca este disponibil (poliomielita).

Fenitoina: risc de agravare a convulsiilor ca urmare a reducerii absorbtiei gastrice a fenitoinei de catre medicamentul citotoxic sau risc de crestere a toxicitatii sau de pierdere a eficacitatii medicamentului citotoxic prin intensificarea metabolizarii hepatice de catre fenitoina.

Utilizare concomitenta de avut in vedere:

Ciclosporina, Tacrolimus: Imunodepresie excesiva cu risc de limfoproliferare.

4.6 Sarcina si alaptare

Sarcina:

Nu exista date cu privire la utilizarea gemcitabinei la pacientele gravide. Studiile la animale au evidentiat toxicitate asupra functiei de reproducere (vezi pct. 5.3). In timpul sarcinii, in special in primul trimestru de sarcina, medicamentele citotoxice trebuie administrate numai cand exista o indicatie riguroasa pentru utilizarea lor si numai in cazurile in care potentialele beneficii ale tratamentului pentru mama depasesc riscurile pentru fat. Astfel, pentru a preveni sarcina, femeile aflate in perioada fertila si barbatii trebuie sa utilizeze masuri contraceptive eficace, in timpul tratamentului si pana la trei luni dupa acesta. Datorita posibilitatii ca tratamentul sa determine infertilitate, barbatii trebuie sfatuiti sa solicite consiliere suplimentara privind crio-conservarea de sperma, inainte de inceperea tratamentului.

Alaptare:

Nu se cunoaste daca gemcitabina este excretata in laptele uman. Alaptarea este contraindicata datorita posibilelor efecte daunatoare asupra nou-nascutului. In cazul in care tratamentul cu gemcitabina este absolut necesar, alaptarea trebuie intrerupta.

Fertilitate:

Nu exista date privind efectul gemcitabinei asupra fertilitatii, la om. S-au observat efectele adverse ale gemcitabinei, la animale (vezi pct. 5.3).

4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje

Daplax are o influenta mica sau moderata asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. De aceea, chiar si atunci cand tratamentul este corect administrat, gemcitabina poate afecta vigilenta in asa masura incat capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje este afectata. Acest lucru este valabil, mai ales, in cazul asocierii cu alcoolul etilic.

4.8 Reactii adverse

Urmatorul tabel ofera o privire de ansamblu asupra evenimentelor adverse observate in urma studiilor clinice si pe baza raportarilor spontane dupa punerea pe piata a medicamentului.

In cadrul fiecarei grupe de frecventa, reactiile adverse sunt prezentate in ordinea descrescatoare a gravitatii.

Urmatoarele reactii adverse au fost impartite in urmatoarele categorii:

Foarte frecvente: >1/10

Frecvente: >1/100 si 1/1000 si 1/10000 si

Daca v-a placut articolul, share pe:

Comentarii

Autentifica-te sau creeaza un cont nou pentru a putea comenta!.

Te-ar mai putea interesa

Citeste prospectul medicamentului Zaltrap si afla pentru ce este indicat si cum se administreaza. Zaltrap se utilizeaza...
Velcade este un medicament utilizat pentru tratarea cancerului. Ce este Velcade? Velcade este o pulbere din care...
Citeste prospectul medicamentului Uft, capsule si afla pentru ce este indicat si cum se administreaza. Indicatii: UFT...
Newsletter
Aboneaza-te la newsletter!
Abonare