Indicatii: Tratamentul cancerului de vezica urinara avansat local sau metastatic, in asociere cu cisplatina.
Dercin 200 mg pulbere pentru solutie perfuzabila
Dercin 1 g pulbere pentru solutie perfuzabila
2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
Dercin 200 mg pulbere pentru solutie perfuzabila:
Fiecare flacon contine gemcitabina 200 mg (sub forma de clorhidrat).
Excipient:
Fiecare flacon contine sodiu 3,5 mg.
Dercin 1 g pulbere pentru solutie perfuzabila:
Fiecare flacon contine gemcitabina 1 g (sub forma de clorhidrat).
Excipient:
Fiecare flacon contine sodiu 17,5 mg.
Un ml solutie perfuzabila reconstituita contine gemcitabina 38 mg (sub forma de clorhidrat). Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Pulbere pentru solutie perfuzabila
Masa compactata liofilizata de culoare alba sau aproape alba.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
Cancer de vezica urinara:
Tratamentul cancerului de vezica urinara avansat local sau metastatic, in asociere cu cisplatina.
Cancer mamar:
Tratamentul cancerului mamar avansat local sau metastatic, in asociere cu paclitaxel, la paciente care au prezentat o recadere dupa chimioterapia (neo)adjuvanta. Chimioterapia anterioara trebuia sa fi inclus o antraciclina, cu exceptia cazurilor unde aceasta era contraindicata clinic.
Cancer ovarian:
Tratamentul cancerului ovarian epitelial avansat local sau metastatic, in asociere cu carboplatina, la paciente care au prezentant o recadere dupa un interval liber de cel putin 6 luni consecutiv tratamentului de prima linie cu compusj ai platinei.
Cancer pulmonar altul decdt cel cu celule mici
Tratamentul cancerului pulmonar altul decat cel cu celule mici, avansat local sau metastatic, in monoterapie sau in asociere cu cisplatina.
Cancer de pancreas:
Tratamentul pacientilor cu adenocarcinom pancreatic avansat local sau metastatic, care au o stare generala buna si rezerve medulare suficiente.
4.2 Doze si mod de administrare
Dupa reconstituire, medicamentul se prezinta sub forma unei solutii incolore.
Tratamentul cu gemcitabina trebuie initiat de un medic cu experienta considerabila in ceea ce priveste tratamentul cu medicamente citotoxice sau sub indrumarea unui astfel de medic. (vezi si pct. 6.6 "Instructiuni pentru manipularea in siguranta").
Cancer de vezica urinara (terapie asociata):
Adulti: Doza recomandata de gemcitabina este de 1000 mg/m2, administrata in perfuzie intravenoasa cu durata de 30 de minute. Doza trebuie administrata in zilele 1, 8 si 15 ale fiecarui ciclu de tratament cu durata de 28 de zile, in asociere cu cisplatina. Cisplatina se administreaza in doza recomandata de 70 mg/m2, in ziua 2 a ciclului de tratament de 28 zile. Acest ciclu de 4 saptamani este ulterior repetat. In functie de gradul de toxicitate observat la pacient, doza poate fi redusa de la un ciclu de tratament la altul sau in cadrul ciclului in desfasurare.
Cancer mamar (terapie asociata):
Adulti: Se recomanda urmatorul regim de dozaj pentru asocierea gemcitabina + paclitaxel: In ziua 1, se administreaza Paclitaxel (175 mg/m2), in perfuzie intravenoasa cu o durata de peste 3 ore, apoi, in zilele 1 si 8 ale ciclului de tratament de 21 de zile, se administreaza 1250 mg gemcitabina/m2, in perfuzie intravenoasa cu durata de 30 de minute. In functie de gradul de toxicitate observat la pacient, doza poate fi redusa de la un ciclu la altul sau in cadrul ciclului in desfasurare. Inaintea utilizarii terapiei combinate cu gemcitabina+paclitaxel, pacientul trebuie sa aiba un numar absolut de granulocyte de cel putin 1,5 x 109/l.
Cancer ovarian (terapie asociata):
Adulti: Se recomanda urmatorul regim de dozaj pentru asocierea gemcitabina+carboplatina: In zilele 1 si 8 ale fiecarui ciclu de tratament de 21 de zile, se administreaza 1000 mg gemcitabina/m2, in perfuzie intravenoasa cu durata de 30 de minute. In ziua 1, dupa perfuzarea gemcitabinei, se administreaza carboplatina, care trebuie sa atinga o ASC de 4 mg/ml«min.
In functie de gradul de toxicitate observat la pacienta, doza poate fi redusa de la un ciclu de tratament la altul sau in cadrul ciclului in desfasurare.
Cancer pulmonar altul decdt cel cu celule mici (terapie asociata):
Aduti: S-a studiat asocierea gemcitabina+cisplatina, utilizand doua regimuri de dozaj; un regim cu un ciclu de tratament de trei saptamani si un altul cu un ciclu de tratament de patru saptamani.
In timpul ciclului de tratament de trei saptamani, gemcitabina se administreaza in doza de 1250 mg/m2, in perfuzie intravenoasa cu durata de 30 de minute, in zilele 1 si 8 ale fiecarui ciclu. In functie de gradul de toxicitate observat la pacient, doza poate fi redusa de la un ciclu de tratament la altul sau in cadrul ciclului in desfasurare.
In timpul ciclului de tratament de patru saptamani, gemcitabina se administreaza in doza de 1000 mg/m2, in perfuzie intravenoasa cu durata de 30 de minute, in zilele 1, 8 si 15 ale fiecarui ciclu de 28 de zile. In functie de gradul de toxicitate observat la pacient, doza poate fi redusa de la un ciclu de tratament la altul sau in cadrul ciclului in desfasurare.
Cisplatina s-a administrat in doze cuprinse intre 75-100 mg/m2, o data la fiecare 3 sau 4 saptamani.
Cancerpulmonar altul deceit cel cu celule mici (monoterapie):
Adulti: Doza recomandata de gemcitabina este de 1000 mg/m3, administrata in perfuzie intravenoasa cu durata de 30 de minute. Aceasta doza se administreaza o data pe saptamana, timp de trei saptamani, urmate de o pauza de o saptamana. Apoi, se repeta acest ciclu de patru saptamani. Dozajul se reduce in functie de gradul de toxicitate resimtit de pacient.
Cancer de pancreas:
Adulti: Doza recomandata de gemcitabina este de 1000 mg/m2, administrata in perfuzie intravenoasa cu durata de 30 de minute. Aceasta doza trebuie repetata o data pe saptamana, timp de pana la 7 saptamani, urmate de o pauza de o saptamana. Ciclurile urmatoare de tratament constau din cate o perfuzie saptamanala, timp de trei saptamani consecutive, urmate de o pauza de o saptamana. In functie de gradul de toxicitate observat la pacient, doza poate fi redusa de la un ciclu de tratament la altul sau in cadrul ciclului in desfasurare.
Monitorizarea, ajustarea sau cresterea dozei si intreruperea tratamentului:
Inaintea fiecarei doze, trebuie monitorizat numarul de trombocite, leucocite si granulocite ale pacientului (vezi pct. 4.4). Daca este necesar, doza trebuie redusa sau tratamentul trebuie intrerupt temporar, la aparitia oricaror efecte hematologice.
