Citeste prospectul medicamentului Docetaxel Teva si afla pentru ce este indicat si cum se administreaza.
Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Docetaxel Teva. Documentul explica modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordarii autorizatiei de introducere pe piata si recomandarile privind conditiile de utilizare pentru Docetaxel Teva.
Ce este Docetaxel Teva?
Docetaxel Teva este un concentrat si un solvent din care se prepara o solutie perfuzabila (picurare în vena). Contine substanta activa docetaxel.Docetaxel Teva este un "medicament generic". Aceasta înseamna ca Docetaxel Teva este similar cu un "medicament de referinta" deja autorizat în Uniunea Europeana (UE), numit Taxotere. Pentru mai multe informatii despre medicamentele generice, a se consulta documentul de întrebari si raspunsuri disponibil aici.
Pentru ce se utilizeaza Docetaxel Teva?
Docetaxel Teva se utilizeaza pentru tratamentul urmatoarelor tipuri de cancer:
- cancer de san. Docetaxel Teva poate fi utilizat în monoterapie dupa ce toate celelalte tratamente au esuat. De asemenea, poate fi utilizat în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului (doxorubicina, ciclofosfamida, trastuzumab sau capecitabina) la pacientele care nu au primit înca un tratament pentru cancer sau dupa ce toate celelalte tratamente au esuat, în functie de tipul si stadiul cancerului de san tratat;
- cancer bronhopulmonar altul decat cu celule mici. Docetaxel Teva poate fi utilizat în monoterapie dupa ce toate celelalte tratamente au esuat. De asemenea, poate fi utilizat în asociere cu cisplatina (un alt medicament împotriva cancerului) la pacientii care nu au primit înca un tratament pentru cancer;
- cancer de prostata, în cazul în care cancerul nu raspunde la tratamentul hormonal. Docetaxel Teva se utilizeaza în asociere cu prednison sau prednisolon (medicamente antiinflamatoare);
- adenocarcinom gastric (un tip de cancer la stomac) la pacientii care nu au primit înca un tratament pentru cancer. Docetaxel Teva se utilizeaza în asociere cu cisplatina si 5-fluorouracil (alte medicamente împotriva cancerului);
- cancer al capului si gatului la pacientii la care cancerul este avansat (a început sa se raspandeasca). Docetaxel Teva se utilizeaza în asociere cu cisplatina si 5-fluorouracil.
Pentru detalii complete, a se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Docetaxel Teva?
Docetaxel Teva se utilizeaza în cadrul unor centre specializate de chimioterapie (care utilizeaza medicamente pentru tratarea cancerului) sub supravegherea unui medic calificat în administrarea chimioterapiei.
Docetaxel Teva este administrat în perfuzie, timp de o ora, o data la trei saptamani. Doza, durata tratamentului si medicamentele împreuna cu care se utilizeaza depind de tipul de cancer tratat. Docetaxel Teva se foloseste doar atunci cand numarul de neutrofile (nivelul unui tip de globule albe în sange) este normal (cel putin 1 500 celule/ mm3). Cu o zi înainte de perfuzia cu Docetaxel Teva, pacientului trebuie sa i se administreze, de asemenea, dexametazona (un medicament antiinflamator). Pentru mai multe informatii, a se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului.
Cum actioneaza Docetaxel Teva?
Substanta activa din Docetaxel Teva, docetaxelul, apartine grupei de medicamente neoplazice numite taxani. Docetaxel blocheaza capacitatea celulelor de a-si distruge "scheletul" intern care le permite sa se divida si sa se înmulteasca. Cu scheletul intact, celulele nu se pot divide si, în cele din urma, mor. Docetaxel afecteaza, de asemenea, celule necanceroase, precum celulele sanguine, ceea ce poate cauza reactii adverse.
Cum a fost studiat Docetaxel Teva?
Avand în vedere ca Docetaxel Teva este un medicament generic, societatea a prezentat date referitoare la docetaxel din literatura de specialitate publicata. Nu au fost necesare studii suplimentare la pacienti, întrucat Docetaxel Teva se administreaza prin perfuzie si contine aceeasi substanta activa ca si medicamentul de referinta, Taxotere.
Care sunt beneficiile si riscurile asociate cu Docetaxel Teva?
Avand în vedere ca Docetaxel Teva este un medicament generic, se considera ca beneficiile si riscurile sale sunt aceleasi ca pentru medicamentul de referinta.
De ce a fost aprobat Docetaxel Teva?
CHMP a concluzionat ca, în conformitate cu cerintele UE, s-a demonstrat ca Docetaxel Teva este comparabil cu Taxotere. Prin urmare, în opinia CHMP, ca si pentru Taxotere, beneficiile sunt mai mari decat riscurile identificate. Comitetul a recomandat eliberarea unei autorizatii de introducere pe piata pentru Docetaxel Teva.
Alte informatii despre Docetaxel Teva:
Comisia Europeana a acordat Teva Pharma B.V. o autorizatie de introducere pe piata pentru Docetaxel Teva, valabila pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 26 ianuarie 2010. Autorizatia de introducere pe piata este valabila cinci ani, dupa care poate fi reînnoita.
Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu Docetaxel Teva, a se consulta prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data în 02-2011
