Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Capecitabine Krka. Documentul explica modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordarii autorizatiei de introducere pe piata si recomandarile privind conditiile de utilizare pentru Capecitabine Krka.
Ce este Ecansya?
Ecansya (denumire veche Capecitabine Krka) este un medicament care contine substanta activa capecitabina. Este disponibil sub forma de comprimate (150, 300 si 500 mg).
Ecansya este un "medicament generic hibrid". Aceasta înseamna ca este similar cu un "medicament de referinta", care contine aceeasi substanta activa, dar este disponibil si la o concentratie suplimentara fata de concentratiile existente. Medicamentul de referinta, Xeloda, este disponibil sub forma de comprimate de 150 si 500 mg, iar Capecitabine Accord este disponibil si sub forma de comprimate de 300 mg.
Pentru ce se utilizeaza Ecansya ?
Capecitabine Krka este un medicament anticanceros. Se utilizeaza în tratamentul:
- cancerului de colon (al intestinului gros). Capecitabine Krka se administreaza împreuna cu alte medicamente anticanceroase sau separat pacientilor care au suferit o interventie chirurgicala pentru cancer de colon "stadiul III" sau "stadiul Dukes C".
- cancerului colorectal metastazat (cancerul intestinului gros care s-a raspandit la alte parti ale organismului). Capecitabine Krka se administreaza cu alte medicamente anticanceroase sau separat.
- cancerului gastric (de stomac) avansat. Capecitabine Krka se utilizeaza împreuna cu alte medicamente anticanceroase, incluzand si un medicament anticanceros care contine platina, de exemplu, cisplatina.
- cancerului de san local avansat sau metastazat (cand cancerul s-a extins la alte parti ale corpului). Capecitabine Krka se administreaza împreuna cu docetaxel (alt medicament anticanceros) dupa ce tratamentul cu antracicline (alt tip de medicament anticanceros) nu a dat rezultate. Capecitabine Krka poate fi administrat si singur daca tratamentul cu antracicline si taxani (alt tip de medicament antincanceros) nu a dat rezultate sau daca repetarea tratamentului cu antracicline nu este indicata.
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Ecansya ?
Capecitabine Krka trebuie prescris numai de un medic specialist în administrarea medicamentelor anticanceroase.
Capecitabine Accord se administreaza de doua ori pe zi, în doze între 625 si 1 250 mg pe metru patrat de suprafata corporala (calculata pe baza înaltimii si greutatii pacientului). Doza depinde de tipul de cancer tratat. Medicul va calcula numarul de comprimate de 150, 300 si 500 mg care trebuie administrate pacientului. Comprimatele Capecitabine Krka trebuie înghitite cu apa, într-un interval de 30 de minute dupa masa.
Tratamentul trebuie continuat timp de sase luni dupa interventia chirurgicala la colon. În alte tipuri de cancer, tratamentul trebuie oprit daca se observa progresia bolii sau daca pacientul nu poate tolera tratamentul. Dozele trebuie adaptate la pacientii care sufera de boli hepatice sau renale, precum si la pacientii care prezinta anumite efecte secundare.
Informatiile complete sunt disponibile în Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Cum actioneaza Ecansya?
Substanta activa din Capecitabine Krka, capecitabina, este un citotoxic (un medicament care distruge celulele care se divid, cum ar fi celulele canceroase), din clasa "antimetabolitilor". Capecitabina este un "precursor" care se transforma în organism în 5-fluorouracil (5-FU), dar aceasta transformare are loc mai mult în celulele cu tumori decat în tesuturile normale. Se administreaza sub forma de comprimate, în timp ce 5-FU trebuie, în mod normal, injectat.
5-FU este un produs analog pirimidinei. Pirimidina este parte a materialului genetic din celule (ADN sau ARN). În organism, 5-FU înlocuieste pirimidina si interactioneaza cu enzimele implicate în producerea de ADN nou. Prin urmare împiedica cresterea celulelor canceroase si în final le distruge.
Cum a fost studiat Ecansya?
Compania a prezentat date obtinute din studii efectuate pentru a demonstra ca produsul este bioechivalent cu medicamentul de referinta, Xeloda. Doua medicamente sunt considerate bioechivalente daca produc în organism aceleasi niveluri de substanta activa.
Care sunt beneficiile si riscurile asociate cu Capecitabine Krka?
Întrucat Capecitabine Krka este un medicament generic si este bioechivalent cu medicamentul de referinta, beneficiile si riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinta.
De ce a fost aprobat Ecansya?
CHMP a concluzionat ca, în conformitate cu cerintele UE, s-a demonstrat ca Capecitabine Krka are o calitate comparabila si este bioechivalent cu Xeloda. Prin urmare, CHMP a considerat ca, la fel ca în cazul Xeloda, beneficiile sunt mai mari decat riscurile identificate. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Capecitabine Krka.
Alte informatii despre Ecansya
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Ecansya, valabila pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 aprilie 2012.
Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu Ecansya, cititi prospectul sau adresati-va medicului sau farmacistului.
EPAR-ul complet pentru medicamentul de referinta este, de asemenea, disponibil pe site-ul agentiei.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data în 03-2012
