Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Imatinib Actavis. Documentul explica modul în care agentia a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea sa în Uniunea Europeana (UE) si conditiile sale de utilizare. Scopul documentului nu este sa ofere recomandari practice referitoare la utilizarea Imatinib Actavis.
Pentru informatii practice privind utilizarea Imatinib Actavis, pacientii trebuie sa citeasca prospectul sau sa se adreseze medicului sau farmacistului.
Ce este Imatinib Actavis si pentru ce se utilizeaza?
Imatinib Actavis este un medicament anticanceros care contine substanta activa imatinib. Se utilizeaza pentru tratarea leucemiei mieloide cronice (LMC), un tip de cancer al globulelor albe care consta în înmultirea necontrolata a granulocitelor (un tip de globule albe). Imatinib Actavis se utilizeaza la pacientii cu "cromozom Philadelphia pozitiv" (Ph+). Aceasta înseamna ca anumite gene ale pacientilor s-au rearanjat singure formand un cromozom special numit cromozomul Philadelphia.
Imatinib Actavis se utilizeaza la copiii cu LMC Ph+ recent diagnosticat si la care transplantul de maduva osoasa nu este posibil. Se utilizeaza, de asemenea, la copiii aflati în "faza cronica" a bolii, daca nu raspunde la tratamentul cu interferon alfa (un alt medicament împotriva cancerului), cat si în fazele mai avansate ale bolii ("faza accelerata" si "faza blastica").
Imatinib Actavis se utilizeaza si la adultii cu LMC Ph+ în faza blastica.
Imatinib Actavis este un "medicament generic". Aceasta înseamna ca Imatinib Actavis este similar cu un "medicament de referinta" deja autorizat în Uniunea Europeana (UE), numit Glivec.
Cum se utilizeaza Imatinib Actavis?
Imatinib Actavis este disponibil sub forma de capsule (50 si 100 mg) si comprimate (100 si 400 mg). Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta si tratamentul trebuie initiat numai de un medic cu experienta în tratarea pacientilor cu cancere ale sangelui. Imatinib Actavis se administreaza pe cale orala, în timpul meselor, cu un pahar mare de apa, pentru a reduce riscul iritatiei stomacului si intestinelor. Doza depinde de varsta si starea clinica a pacientului, precum si de raspunsul la tratament, dar nu trebuie sa depaseasca 800 mg pe zi. Pentru mai multe informatii, consultati prospectul.
Cum actioneaza Imatinib Actavis?
Substanta activa din Imatinib Actavis, imatinibul, este un inhibitor al protein-tirozin kinazei. Aceasta înseamna ca blocheaza niste enzime specifice numite tirozin kinaze. Aceste enzime se afla la nivelul unor receptori de pe suprafata celulelor canceroase, inclusiv la nivelul receptorilor implicati în stimularea înmultirii necontrolate a celulelor. Prin blocarea acestor receptori, Imatinib Actavis ajuta la controlarea diviziunii celulare.
Cum a fost studiat Imatinib Actavis?
Dat fiind ca Imatinib Actavis este un medicament generic, studiile pe pacienti s-au limitat la teste care sa demonstreze ca este bioechivalent cu medicamentul de referinta, Glivec. Doua medicamente sunt considerate bioechivalente daca produc în organism aceleasi niveluri de substanta activa.
Care sunt beneficiile si riscurile asociate cu Imatinib Actavis?
Întrucat Imatinib Actavis este un medicament generic si este bioechivalent cu medicamentul de referinta, beneficiile si riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinta.
De ce a fost aprobat Imatinib Actavis?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a concluzionat ca, în conformitate cu cerintele UE, s-a demonstrat ca Imatinib Actavis are o calitate comparabila si este bioechivalent cu Glivec. Prin urmare, CHMP a considerat ca, la fel ca în cazul Glivec, beneficiile sunt mai mari decat riscurile identificate. Comitetul a recomandat aprobarea utilizarii Imatinib Actavis în UE.
Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Imatinib Actavis?
În Rezumatul caracteristicilor produsului si în prospectul pentru Imatinib Actavis, au fost incluse informatii referitoare la siguranta, si anume masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.
Alte informatii despre Imatinib Actavis
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Imatinib Actavis, valabila pe întreg teritoriul Uniunii Europene, pe 17 aprilie 2013.
Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu Imatinib Actavis, cititi prospectul sau adresati-va medicului sau farmacistului.
EPAR-ul complet pentru medicamentul de referinta este, de asemenea, disponibil pe site-ul agentiei.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data în 04-2013.
