Edarbi se utilizeaza la adulti care prezinta hipertensiune (tensiune arteriala ridicata) esentiala.
Edarbi este un medicament care contine substanta activa azilsartan medoxomil. Este disponibil sub forma de comprimate (20 mg, 40 mg si 80 mg).
Pentru ce se utilizeaza Edarbi?
"Esentiala" înseamna ca hipertensiunea nu are nicio cauza evidenta.
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Edarbi?
Edarbi se administreaza pe cale orala, iar doza uzuala recomandata este de 40 mg o data pe zi. Daca tensiunea arteriala nu este suficient controlata, doza poate fi marita la 80 mg sau se poate adauga un alt medicament antihipertensiv, precum clortalidona sau hidroclorotiazida.
Cum actioneaza Edarbi?
Substanta activa din Edarbi, azilsartan medoxomil, este un "antagonist al receptorilor de angiotensina II", ceea ce înseamna ca blocheaza actiunea unui hormon din organism numit angiotensina II. Angiotensina II este un puternic vasoconstrictor (o substanta care îngusteaza vasele de sange). Prin blocarea receptorilor de care se leaga, în mod normal, angiotensina II, azilsartan medoxomil împiedica orice efect al hormonului, permitand astfel dilatarea vaselor de sange. Aceasta permite scaderea tensiunii arteriale spre nivelurile normale, reducand astfel riscurile asociate cu hipertensiunea, precum aparitia unui accident vascular cerebral.
Cum a fost studiat Edarbi?
Efectele Edarbi au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecti umani.
Opt studii principale la care au participat peste 6 000 de pacienti cu hipertensiune esentiala au fost desfasurate cu Edarbi.
Cinci studii au investigat efectele Edarbi administrat în monoterapie, comparandu-l cu placebo (un preparat inactiv) sau cu alte medicamente antihipertensive (ramipril, valsartan si olmesartan medoxomil). Pacientii din aceste studii aveau hipertensiune usoara pana la moderata.
Trei studii au investigat efectele Edarbi în asociere cu alte medicamente antihipertensive (clortalidona, amlodipina si hidroclorotiazida). Pacientii din studiile cu combinatii aveau hipertensiune moderata pana la severa.
Studiile au avut o durata de sase pana la 56 de saptamani, iar principala masura a eficacitatii a fost modificarea tensiunii arteriale sistolice (tensiunea arteriala atunci cand inima se contracta).
Ce beneficii a prezentat Edarbi pe parcursul studiilor?
Edarbi în monoterapie a fost mai eficace decat placebo. În cele doua studii cu Edarbi administrat în monoterapie în comparatie cu placebo, pacientii au înregistrat o scadere medie a tensiunii arteriale sistolice de aproximativ 13,5 mmHg cu Edarbi 40 mg si o scadere de aproximativ 14,5 mmHg cu Edarbi 80 mg dupa 6 saptamani. Acestea au fost comparate cu o scadere de 0,3 pana la 1,4 mmHg la pacientii tratati cu placebo.
Cand Edarbi în monoterapie a fost comparat cu alte medicamente, doza de 80 mg de Edarbi a fost mai eficace în scaderea tensiunii arteriale decat doza maxima aprobata de valsartan (320 mg) si olmesartan medoxomil (40 mg). Edarbi 40 si 80 mg a fost, de asemenea, mai eficace decat ramipril (10 mg).
Studiile au demonstrat, de asemenea, ca, atunci cand se administreaza în asociere cu alte medicamente, Edarbi poate produce scaderi suplimentare ale tensiunii arteriale în comparatie cu administrarea acestor medicamente fara Edarbi.
Care sunt riscurile asociate cu Edarbi?
Efectele secundare asociate cu Edarbi sunt, în general, usoare sau moderate, cel mai frecvent efect secundar fiind ameteala. Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Edarbi, vezi prospectul.
Edarbi nu trebuie administrat persoanelor care sunt hipersensibile (alergice) la azilsartan medoxomil sau la oricare dintre celelalte ingrediente. Nu trebuie administrat femeilor gravide dupa a treia luna de sarcina. De asemenea, utilizarea sa în primele trei luni de sarcina nu este recomandata.
De ce a fost aprobat Edarbi?
CHMP a concluzionat ca Edarbi apartine unei clase binecunoscute de medicamente utilizate în tratamentul hipertensiunii, riscurile acestuia fiind similare cu ale altor medicamente din aceasta clasa.
Comitetul a hotarat ca beneficiile Edarbi sunt mai mari decat riscurile asociate la pacientii cu hipertensiune esentiala si a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru acest produs.
Alte informatii despre Edarbi
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Edarbi, valabila pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 7 decembrie 2011.
Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu Edarbi, cititi prospectul sau adresati-va medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data în 10-2011
