Atentionari speciale: Daca sunteti alergic (hipersensibil) la idursulfase sau la oricare dintre celelalte componente ale Elaprase. Daca apar reactii alergice severe (de tip anafilactic), medicul dumneavoastra va intrerupe imediat perfuzia si va incepe un tratament adecvat. Este posibil sa aveti nevoie de spitalizare.
Utilizarea altor medicamente: Nu se cunoaste nici o interactiune a Elaprase cu alte medicamente. Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Utilizarea Elaprase impreuna cu alimente si bauturi: Din cauza modului in care produsul este descompus in organism, interactiunea cu alimentele si bauturile este putin probabila.
Sarcina si alaptarea: Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor: Nu se cunoaste daca Elaprase afecteaza capacitatea de a conduce sau de a folosi utilaje.
Mod de administrare: Inainte de folosire, Elaprase trebuie diluat intr-o solutie perfuzabila de clorura de sodiu de 9 mg/ml (0,9%). Doza obisnuita pentru o perfuzie este de 0,5 mg (o jumatate de miligram) pentru fiecare kg (greutate corporala). dupa diluare, Elaprase se administreaza intravenos (cu picatura). Perfuzia dureaza in mod normal intre 1 si 3 ore si se administreaza saptamanal.
Reactii adverse: Ca toate medicamentele, Elaprase poate provoca reactii adverse: dureri de cap, cresterea tensiunii arteriale, dureri in piept, urticarie, eruptii cutanate, mancarimi, febra si umflarea locului de administrare a perfuziei etc.
Daca aveti probleme cu respiratia, cu sau fara albastrirea pielii, informati imediat medicul dumneavoastra. Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionatǎ in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra.
Mod de pastrare: A nu se lasa la indemana si vederea copiilor. Nu utilizati Elaprase dupa data de expirare inscrisa pe eticheta dupa literele EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective. A se pastra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.
Nu utilizati Elaprase daca observati o decolorare sau prezenta de particulele straine. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
Compozitie: Substanta activa este idursulfaza, care este o forma a enzimei umane iduronat-2-sulfataza. Idursulfaza este produsa intr-o linie de celule umane prin tehnica de inginerie genetica. Fiecare flacon de Elaprase contine idursulfase 6 mg . Fiecare ml contine idursulfase 2 mg.
Celelalte componente sunt: polisorbat 20, Clorura de sodiu, Fosfat de sodiu dibazic, heptahidrat, Fosfat de sodiu monobazic, monohidrat, apa pentru preparate injectabile.
Cum arata Elaprase si continutul ambalajului? Elaprase este un concentrat pentru solutie perfuzabila. Este ambalat intr-un flacon de sticla, sub forma unei solutii incolore, usor opalescente. Fiecare flacon contine 3 ml concentrat pentru solutie perfuzabila.
Elaprase este comercializat in ambalaje cu cate 1, 4 sau 10 flacoane. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata: Shire Human Genetic Therapies AB, Rinkebyvägen 11B, SE 182 36 Danderyd, Suedia.
Producatorul: Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, PO Box 1117, SE 221 04 Lund, Suedia.
