Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Erivedge. Documentul explica modul în care agentia a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea în Uniunea Europeana (UE) si conditiile de utilizare. Scopul documentului nu este sa ofere recomandari practice referitoare la utilizarea Erivedge.
Pentru informatii practice privind utilizarea Erivedge, pacientii trebuie sa citeasca prospectul sau sa se adreseze medicului sau farmacistului.
Ce este Erivedge si pentru ce se utilizeaza?
Erivedge este un medicament anticanceros care contine substanta activa vismodegib. Acesta se utilizeaza pentru tratarea adultilor cu carcinom bazocelular (o forma de cancer de piele cu evolutie lenta) în stadii avansate: atunci cand cancerul este metastatic (s-a raspandit si la alte parti ale corpului) si cauzeaza simptome, ori atunci cand este avansat local (s-a raspandit la zonele din apropiere) si este inadecvat pentru interventie chirurgicala sau radioterapie (tratament cu radiatii).
Cum se utilizeaza Erivedge?
Erivedge se poate obtine numai pe baza de reteta. Medicamentul trebuie prescris numai de catre un medic specialist cu experienta în tratarea carcinomului bazocelular sau trebuie administrat sub supravegherea acestuia. Este disponibil sub forma de capsule (150 mg). Doza recomandata este de o capsula o data pe zi. Trebuie sa se evalueze periodic beneficiile continuarii tratatmentului, iar durata optima a tratamentului va varia în functie de beneficiu si de reactiile adverse prezentate de fiecare pacient. Pentru mai multe informatii, consultati prospectul.
Cum actioneaza Erivedge?
Substanta activa din Erivedge, vismodegib, actioneaza prin întreruperea asa-numitei "cai de semnalizare Hedgehog", care este implicata, în mod normal, în reglarea dezvoltarii celulare a fatului în
stadiile incipiente si în anumite procese celulare la adulti. În cazul carcinomului bazocelular, calea de semnalizare Hedgehog devine mai activa decat în mod normal si duce la cresterea si raspandirea celulelor canceroase. Vismodegibul se leaga de o proteina numita "SMO", care este implicata în activarea caii de semnalizare Hedgehog. Prin legarea de SMO, vismodegib blocheaza aceasta cale, încetinind astfel cresterea si raspandirea celulelor canceroase în carcinomul bazocelular.
Ce beneficii a prezentat Erivedge pe parcursul studiilor?
Erivedge a fost evaluat într-un studiu principal care a cuprins 104 pacienti cu carcinom bazocelular fie metastatic, fie avansat local. Pacientilor li s-a administrat Erivedge pana la agravarea bolii sau pana nu au mai putut tolera tratamentul ori s-au retras din studiu. Erivedge nu a fost comparat cu un alt tratament. Principalul indicator al eficacitatii a fost raspunsul la tratament, pe baza reducerii dimensiunii tumorilor cu cel putin 30% sau a disparitiei tuturor semnelor de cancer (rata de raspuns obiectiv). În jur de 33% (11 din 33) dintre pacientii cu boala metastatica si 48% (30 din 63) dintre pacientii cu boala avansata local au raspuns la tratament.
Care sunt riscurile asociate cu Erivedge?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Erivedge (observate la mai mult de 3 din 10 persoane) sunt spasme musculare, alopecie (caderea parului), disgeuzie (modificari ale gustului), scadere în greutate, fatigabilitate (oboseala) si greata (senzatie de rau). Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Erivedge, consultati prospectul.
Erivedge este contraindicat la femeile care sunt gravide sau alapteaza sau la femeile cu potential fertil care nu respecta conditiile specifice ale programului de prevenire a sarcinii în cazul tratamentului cu Erivedge. Medicamentul este contraindicat în asociere cu sunatoarea (o planta medicinala utilizata pentru tratamentul depresiei). Pentru lista completa de restrictii, consultati prospectul.
De ce a fost aprobat Erivedge?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a hotarat ca beneficiile Erivedge sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale în UE. Comitetul a considerat ca beneficiile Erivedge fusesera demonstrate în cazul pacientilor cu boala avansata local sau metastatica. De asemenea, comitetul a considerat ca efectele secundare pot fi controlate, cu toate ca datele privind pacientii cu boala metastatica au fost limitate. Întrucat Erivedge blocheaza mecanismul implicat în stadiile incipiente de dezvoltare a fatului, CHMP a concluzionat ca este necesar sa fie luate masuri adecvate atat în cazul barbatilor, cat si al femeilor care primesc tratament cu Erivedge, pentru prevenirea sarcinii în timpul si dupa întreruperea tratamentului.
Erivedge a primit "aprobare conditionata". Aceasta înseamna ca sunt asteptate dovezi suplimentare despre acest medicament, pe care compania are obligatia sa le furnizeze. În fiecare an, Agentia Europeana pentru Medicamente va analiza orice informatie nou aparuta, iar prezentul rezumat va fi actualizat, dupa caz.
Ce informatii se asteapta în continuare despre Erivedge?
Avand în vedere ca Erivedge a primit aprobare conditionata, compania care comercializeaza Erivedge va furniza rezultatele unui studiu amplu privind siguranta, efectuat la pacienti cu boala avansata local sau metastatica. De asemenea, va furniza rezultatele actualizate din studiul principal privind eficacitatea si siguranta Everidge.
Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Erivedge?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Erivedge sa fie utilizat în cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului si în prospectul pentru Erivedge au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.
În plus, compania va implementa un program de prevenire a sarcinii, prin furnizarea materialelor educationale privind riscurile asupra fatului, inclusiv un card de atentionare pentru pacienti si pentru personalul medical care se preconizeaza ca va prescrie si va elibera Erivedge. Compania va raporta toate sarcinile care apar în timpul tratamentului cu Erivedge si le va monitoriza rezultatele.
Alte informatii despre Erivedge
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Erivedge, valabila pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 12 iulie 2013.
Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu Erivedge, cititi prospectul sau adresati-va medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data în 07-2013.
Erivedge
