Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Imatinib Accord. Documentul explica modul în care agentia a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea sa în Uniunea Europeana (UE) si conditiile sale de utilizare. Scopul documentului nu este sa ofere recomandari practice referitoare la utilizarea Imatinib Accord.
Pentru informatii practice privind utilizarea Imatinib Accord, pacientii trebuie sa citeasca prospectul sau sa se adreseze medicului sau farmacistului.
Ce este Imatinib Accord si pentru ce se utilizeaza?
Imatinib Accord este un medicament anticanceros care contine substanta activa imatinib. Se utilizeaza în tratamentul urmatoarelor afectiuni:
• se utilizeaza la copii pentru tratarea leucemiei mieloide cronice (LMC), un tip de cancer al globulelor albe care consta în înmultirea necontrolata a granulocitelor (un tip de globule albe). Imatinib Accord se utilizeaza la pacientii cu "cromozom Philadelphia pozitiv" (Ph+). Aceasta înseamna ca anumite gene ale pacientilor s-au rearanjat singure, formand un cromozom special numit cromozom Philadelphia. Imatinib Accord se utilizeaza la copiii diagnosticati recent cu LMC Ph+ si la care transplantul de maduva osoasa nu este posibil. Se utilizeaza, de asemenea, la copiii aflati în "faza cronica" a bolii, daca boala nu raspunde la tratamentul cu interferon alfa (un alt medicament anticanceros), cat si în fazele mai avansate ale bolii ("faza accelerata" si "faza blastica");
• se utilizeaza si la adultii cu LMC Ph+ în faza blastica;
• leucemia limfoblastica acuta Ph+ (LLA), un tip de cancer în care limfocitele (un alt tip de globule albe) se multiplica prea repede. La adultii diagnosticati recent cu LLA Ph+, Imatinib Accord se utilizeaza în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului. Se utilizeaza si în monoterapie pentru tratamentul LLA Ph+ care a revenit dupa tratamentul anterior sau care nu raspund la alte medicamente;
• boli mielodisplazice sau mieloproliferative (BMD/BMP), o categorie de boli în care organismul produce o cantitate mare de celule sanguine anormale. Imatinib Accord se utilizeaza pentru tratarea adultilor cu BMD/BMP care prezinta o mutatie la nivelul genei care codifica receptorul factorului de crestere derivat din trombocite (PDGFR);
• sindrom hipereozinofilic avansat (SHA) sau leucemie cronica eozinofilica (LCE), boli care apar prin înmultirea necontrolata a eozinofilelor (un alt tip de globule albe). Imatinib Accord se utilizeaza pentru tratarea adultilor cu SHA sau LCE, la care doua gene numite FIP1L1 si PDGFRα au suferit o mutatie specifica;
• dermatofibrosarcom protuberant (DFSP), un tip de cancer (sarcom) în care celulele din tesutul subcutanat se divid în mod necontrolat. Imatinib Accord se utilizeaza pentru tratarea adultilor cu DFSP la care tumora nu poate fi îndepartata pe cale chirurgicala sau la pacientii care nu au indicatie chirurgicala, atunci cand cancerul reapare dupa tratament sau s-a extins la alte parti ale corpului.
Imatinib Accord este un "medicament generic". Aceasta înseamna ca Imatinib Accord este similar cu un "medicament de referinta" deja autorizat în Uniunea Europeana (UE), numit Glivec. Pentru mai multe informatii despre medicamentele generice, consultati documentul de întrebari si raspunsuri disponibil aici.
Cum se utilizeaza Imatinib Accord?
Imatinib Accord este disponibil sub forma de comprimate (100 mg si 400 mg). Se poate obtine numai pe baza de reteta si tratamentul trebuie initiat numai de un medic cu experienta în tratarea pacientilor cu cancere ale sangelui sau cu tumori solide. Imatinib Accord se administreaza pe cale orala, în timpul meselor, cu un pahar mare de apa, pentru a reduce riscul de iritatie a stomacului si intestinelor. Doza depinde de afectiunea tratata, de varsta si starea clinica a pacientului si de raspunsul la tratament, dar nu poate sa depaseasca 800 mg pe zi. Pentru mai multe informatii, consultati prospectul.
Cum actioneaza Imatinib Accord?
Substanta activa din Imatinib Accord, imatinibul, este un inhibitor al protein-tirozin kinazei. Aceasta înseamna ca blocheaza niste enzime specifice numite tirozin kinaze. Aceste enzime se afla la nivelul unor receptori de pe suprafata celulelor canceroase, inclusiv la nivelul receptorilor implicati în stimularea înmultirii necontrolate a celulelor. Prin blocarea acestor receptori, Imatinib Accord ajuta la controlarea diviziunii celulare.
Cum a fost studiat Imatinib Accord?
Dat fiind ca Imatinib Accord este un medicament generic, studiile pe pacienti s-au limitat la teste care sa demonstreze ca este bioechivalent cu medicamentul de referinta, Glivec. Doua medicamente sunt bioechivalente daca produc în organism aceleasi niveluri de substanta activa.
Care sunt beneficiile si riscurile asociate cu Imatinib Accord?
Întrucat Imatinib Accord este un medicament generic si este bioechivalent cu medicamentul de referinta, beneficiile si riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinta.
De ce a fost aprobat Imatinib Accord?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a concluzionat ca, în conformitate cu cerintele UE, s-a demonstrat ca Imatinib Accord are o calitate comparabila si este bioechivalent cu Glivec. Prin urmare, CHMP a considerat ca, la fel ca în cazul Glivec, beneficiile sunt mai mari decat riscurile identificate. Comitetul a recomandat aprobarea utilizarii Imatinib Accord în UE.
Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Imatinib Accord?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Imatinib Accord sa fie utilizat în cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului si în prospectul pentru Imatinib Accord au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.
Alte informatii despre Imatinib Accord
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Imatinib Accord, valabila pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 1 iulie 2013.
Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu Imatinib Accord, cititi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresati-va medicului sau farmacistului.
EPAR-ul complet pentru medicamentul de referinta este, de asemenea, disponibil pe site-ul agentiei.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data în 07-2013.
