Indicatii: Finasterida este indicata pentru tratamentul si controlul hiperplaziei benigne de prostata (HBP).
2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA: Un comprimat filmat contine finasterida 5 mg.
Excipienti: Fiecare comprimat filmat contine lactoza monohidrat 108 mg. Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA: Comprimat filmat. Comprimate filmate de culoare albastra, in forma de capsula, marcate cu "FNT5"pe o fafa si netede pe cealalta.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
Finasterida este indicata pentru tratamentul si controlul hiperplaziei benigne de prostata (HBP) pentru:
- reducerea dimensiunilor marite ale prostatei, ameliorarea debitului urinar si imbunatafirea simptomelor asociate cu HBP
- a reduce incidenfa retenfiei urinare acute si necesitatea intervenfiei chirurgicale, inclusiv rezecfia transuretrala a prostatei (RTUP) si prostatectomia.
Finasterida trebuie sa fie administrata la pacientii cu hiperplazie de prostata (volum prostatic mai mare de 40 ml).
4.2 Doze si mod de administrare
Pentru administrare orala: Doza recomandata este de un comprimat de 5 mg pe zi, cu sau fara alimente. Comprimatul trebuie inghifit intreg si nu trebuie sa fie divizat sau zdrobit (vezi pct. 6.6). Desj poate fi observata o ameliorare rapida a simptomelor, este necesar un tratament pentru cel pufin 6 luni pentru a se putea aprecia obiectiv daca s-a obtinut beneficiul terapeutic.
Dozajul in insuficienta hepatica: Nu sunt disponibile date privind pacientii cu insuficienta hepatica (vezi pct. 4.4).
Dozajul in insuficienta renala: Nu sunt necesare ajustari ale dozei la pacientii in diferite stadii de insuficienta renala (cu clearance-ul creatininei pana la 9 ml/min), deoarece nu a fost demonstrat pe baza studiilor farmacocinetice ca afectarea functiei renale influenteaza eliminarea finasteridei. Nu s-au efectuat studii privind utilizarea finasteridei la pacientii aflati sub hemodializa.
Dozajul la varstnici: Nu sunt necesare ajustari ale dozei, desi studiile farmacocinetice au aratat ca viteza de eliminare a finasteridei este diminuata la pacientii cu varsta peste 70 ani.
4.3 Contraindicatii:
- Hipersensibilitate la finasterida sau la oricare dintre excipienti
- Femei care sunt gravide sau pot deveni gravide (vezi pct. 4.4, 4.6 si 6.6). Finasterida este contraindicata la femei si copii.
4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare
Generale:
- Pacientii cu un volum urinar rezidual mare si/sau debit urinar sever diminuat trebuie sa fie monitorizati cu atentie pentru uropatie obstructiva.
- Trebuie luata in considerare examinarea de catre un urolog la pacientii tratati cu finasterida.
- Obstructia datorata unui model trilobat de marire a prostatei trebuie exclusa inainte de a incepe tratamentul cu finasterida.
- Nu exista date disponibile privind pacientii cu insuficienta hepatica. Deoarece finasterida este metabolizata hepatic (vezi pct. 4.2) se recomanda prudenta la pacientii cu insuficienta hepatica, deoarece concentratiile plasmatice de finasterida pot fi crescute la acesti pacienti.
- Acest medicament contine lactoza monohidrat. Pacientii cu probleme ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit de lactaza Lapp sau malabsorbtie de glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.
Efecte asupra antigenului specific prostatic (PSA) si a depistarii cancerului de prostata Concentratia plasmatica a PSA este corelata cu varsta pacientului si cu volumul prostatic, iar volumul prostatei este corelat cu varsta pacientului. Tuseul rectal si, daca este necesar, determinarea concentratiei plasmatice a antigenului specific prostatic (PSA) trebuie efectuate inaintea initierii tratamentului cu finasterida, precum si repetate periodic in timpul tratamentului, pentru a exclude suspiciunea de cancer de prostata. Exista o suprapunere considerabila a valorilor PSA la barbatii cu cancer la prostata si a celor fara cancer prostatic. De aceea, la barbatii cu HBP valorile PSA aflate in intervalul de referinta al valorilor normale nu exclud posibilitatea cancerului de prostata, indiferent de tratamentul cu finasterida.
Finasterida determina o scadere cu aproximativ 50% a concentratiei plasmatice de PSA la pacientii cu HBP, chiar in prezenta cancerului de prostata. Aceasta scadere a concentratiilor plasmatice de PSA la pacienti cu HBP tratati cu finasterida trebuie luata in considerare la evaluarea datelor privind PSA si nu exclude implicit suspiciunea de cancer prostatic. Scaderea este predictibila pe toata gama valorilor PSA, desi ea poate avea variatii individuale. La pacientii tratati cu finasterida timp de sase luni sau mai mult, valorile PSA trebuie dublate pentru a putea fi comparate cu valorile normale la barbatii netratati. Aceasta ajustare pastreaza sensibilitatea si specificitatea testului PSA si mentine capacitatea testului de a depista cancerul prostatic.
Orice crestere sustinuta a valorilor PSA la pacientii tratati cu finasterida trebuie evaluata cu atentie luand in considerare inclusiv nerespectarea planului terapeutic cu finasterida. Procentul de PSA liber (raportul intre PSA liber si cel total) nu este semnificativ scazut de tratamentul cu finasterida si ramane constant chiar sub influenta finasteridei. Cand procentul de PSA liber este utilizat in sprijinul detectarii cancerului prostatic, nu este necesara nici o ajustarea a valorii acestuia
Femeile gravide sau cu potential de a ramane gravide nu ar trebui sa manevreze comprimate sfaramate sau rupte de finasterida, din cauza posibilitatii de absorbtie a finasteridei si a riscului potential asupra fatul de sex masculin. Comprimatele filmate de finasterida au un film protector care impiedica contactul cu substanta activa cu conditia ca acestea sa nu fi fost rupte sau strivite (vezi pct. 4.6 si 6.6).
4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune: Nu au fost identificate interacfiuni medicamentoase semnificative clinic.
Nu s-a demonstrat ca finasterida influenfeaza in mod semnificativ sistemul enzimatic al citocromului.
Urmatoarele medicamente au fost testate la barbat si nu au fost identificate interacfiuni semnificative din punct de vedere clinic: propranolol, digoxina, glibenclamida, warfarina, teofilina si antipirina.
4.6 Sarcina si alaptarea:
Sarcina: Finasterida este contraindicata la femei. Finasterida este contraindicata in timpul sarcinii.
Datorita capacitatii inhibitorilor de 5-a reductaza de a inhiba transformarea testosteronului in dihidrotestosteron, aceste medicamente, inclusiv finasterida, pot determina anomalii ale organelor genitale externe la fetii de sex masculin daca sunt administrate femeilor gravide (vezi pct. 5.3).
Expunerea la finasterida - riscul asupra fatului de sex masculin
Femeile gravide sau cu potential de a ramane gravide nu trebui sa manipuleze comprimate de finasterida zdrobite sau rupte, din cauza posibilitafii de absorbtie a finasteridei si implicit a riscului potential la fatul de sex masculin (vezi pct. 6.6).
Comprimatele de finasterida sunt acoperite cu o pelicula pentru a proteja impotriva contactului cu substanfa activa, atat timp cat comprimatele nu sunt divizate sau zdrobite.
Cantitafi mici de finasterida au fost depistate in sperma pacientilor tratafi cu finasterida 5 mg pe zi. Nu se cunoaste daca fatul de sex masculin poate fi afectat negativ daca mama este partenera sexuala a unui pacient tratat cu finasterida. Atunci cand partenera sexuala a pacientului este gravida sau poate deveni gravida se recomanda pacientului utilizarea unor metode contraceptive mecanice (prezervativ).
Alaptarea: Finasterida este contraindicata la femei. Nu se cunoaste daca finasterida se excreta in laptele matern.
4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje: Nu exista date care sa indice ca finasterida ar avea o influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reactii adverse: Cele mai frecvente reactii adverse sunt impotenta si scaderea libidoului. Aceste reactii adverse apar de obicei la inceputul tratamentului si sunt tranzitorii la majoritatea pacientilor daca tratamentul este continuat.
Tulburari ale sistemului nervos: Somnolenta
Afecfiuni cutanate si ale fesutului subcutanat
Frecvente > 1/100 si 1/10000 si 1/10000 si 1/10) Impotenta
Frecvente (> 1/100 si 1/1 000 si < 1/100) Durere testiculara
Foarte rare (4 puncte de la valoarea initiala a scorului simptomatologic, retentie urinara acuta, insuficienta renala asociata HBP, infectii recurente ale tractului urinar. urosepsis sau incontinenta. Comparativ cu placebo, tratamentul cu finasterida, doxazosin sau terapie asociata a dus la o reducere semnificativa a riscului de progresie clinica a HBP cu 34 (p = 0,002), 39 (p 70 ani: 8 ore, interval 6¬15 ore). Dupa administrarea de finasterida marcata radioactiv, aproximativ 39% (32-46%) din doza administrata a fost eliminata prin urina sub forma de metabolifi. Practic nu a fost identificata in urina finasterida nemodificata. Aproximativ 57% (51-64%) din doza totala a fost eliminata prin fecale. La pacientii cu insuficienta renala (clearance-ul creatininei mai mic de 9 ml/min), nu au fost observate modificari in eliminarea finasteridei (vezi pct. 4.2).
