Compozitie: un comprimat contine clorhidrat de ambroxol 30 mg. Excipienti: lactoza monohidrat 40 mg (vezi pct. 4.4 si 6.1) Pentru lista tuturor excipientilor.
Indicatii terapeutice: Tratamentul mucolitic in bolile bronhopulmonare acute si cronice care sunt insotite de tulburari ale secretiei si eliminarii mucusului.
Doze si mod de administrare: Cu exceptia cazului in care este prescris altfel, sunt recomandate urmatoarele doze de Flavamed Comprimate:
Copii cu varsta mai mica de 6 ani: Flavamed Comprimate este contraindicat la copii cu varsta sub 6 ani.
Copii cu varsta cuprinsa intre 6 si 12 ani: ca regula generala, `/2 comprimat Flavamed Comprimate se administreaza de 2-3 ori pe zi (echivalent cu 15 mg clorhidrat de ambroxol de 2-3 ori pe zi).
Adulti si adolescenti cu varsta peste 12 ani: ca regula generala, se administreaza un comprimat Flavamed Comprimate de 3 ori pe zi in primele 2-3 zile (echivalent cu 30 mg clorhidrat de ambroxol de 3 ori pe zi); ulterior, se administreaza 1 comprimat Flavamed Comprimate de doua ori pe zi (echivalent a 30 mg clorhidrat de ambroxol de doua ori pe zi).
Mod de administrare: Cel mai bine comprimatele se inghit intregi, dupa mese, cu o cantitate suficienta de lichid. Mentiune: pentru adulti, la nevoie, dozele pot fi crescute pana la 60 mg de doua ori pe zi (echivalent cu 120 mg clorhidrat de ambroxol pe zi).
Flavamed Comprimate nu trebuie utilizat mai mult de 4-5 zile fara recomandarea medicului.
Contraindicatii: Flavamed Comprimate nu trebuie utilizat in caz de hipersensibilitate cunoscuta la substanta activa sau la oricare dintre excipienti.
Atentionari si precautii speciale pentru utilizare: Foarte rar s-a raportat aparitia reactiilor cutanate severe cum sunt sindromul Stevens-Johnson si sindromul Lyell in timpul utilizarii ambroxol. Daca apar modificari noi cutanate si mucoase, trebuie cerut fara intarziere sfatul medicului, iar utilizarea ambroxol trebuie intrerupta.
In cazul insuficientei renale severe, este de asteptat acumularea metabolitilor de ambroxol formati la nivel hepatic. Deoarece mucoliticele pot distruge bariera mucoasa gastrica, ambroxol trebuie utilizat cu atentie la pacientii cu antecedente de boala ulceroasa.
Acest medicament contine lactoza. Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit de lactaza sau sindrom de malabsorbtie de glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze Flavamed Comprimate.
Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interacriune: in cazul utilizarii in asociere de Flavamed Comprimate si antitusive, se poate produce acumularea excesiva de secretii traheobronsice datorita inhibarii reflexului de tuse, acest lucru insemnand ca trebuie stabilita cu mare atentie recomandarea pentru acest tratament asociat.
Sarcina si alaptarea: Nu exista date suficiente privind utilizarea de ambroxol la femeile gravide. Acest lucru se refera mai ales la perioada pana la saptamana 28 de sarcina. In cazul ambroxolului, studiile la animale nu au evidentiat efecte teratogene. Flavamed Comprimate trebuie utilizat in timpul sarcinii doar dupa evaluarea atenta a raportului risc/beneficiu, in special in primul trimestru.
Alaptarea: La animale, ambroxol se elimina in lapte. Deoarece, pana in prezent, nu exista date adecvate la om, Flavamed Comprimate trebuie utilizat in timpul alaptarii doar dupa evaluarea atenta a raportului beneficiu/risc.
Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje: Flavamed Comprimate are o influenta neglijabila sau nu are nici o influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Grupa farmacoterapeutica: expectorante, exclusiv combinatii cu antitusive, mucolitice, codul ATC: R05CB06
Ambroxol, o benzilamina substituita, este un metabolit al bromhexinului. Difera de bromhexin prin absenta unei grupari metil si prin introducerea unei grupari hidroxil in pozitie para-trans a inelului ciclohexil. Desi mecanismul sau de actiune nu a fost inca pe deplin elucidat, in diverse studii s-au evidentiat insa efecte secretolitice si secretomotorii.
In medie, dupa administrarea pe cale orala actiunea sa incepe dupa 30 de minute si persista timp de 6¬12 ore, in functie de marimea dozei unice. In studii preclinice, determina cresterea cantitatii de secretie bronsica seroasa. Se crede ca transportul mucusului este favorizat de reducerea vascozitatii si de activarea epiteliului ciliat.
Proprietati farmacocinetice: Ambroxolul se absoarbe complet dupa administrarea pe cale orala. Tmax dupa administrarea pe cale orala este de 1-3 ore. Biodisponibilitatea absoluta a ambroxol dupa administrarea pe cale orala este redusa cu aproximativ o treime prin metabolizare la primul pasaj hepatic. In timpul acestui proces se formeaza metaboliti care se elimina pe cale renala (de exemplu acid dibromo antranilic, glucuroconjugati). Legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 85 % (80 - 90 %). Timpul de injumatatire plasmatica prin eliminare este de 7 - 12 ore. Timpul de injumatatire plasmatica al ambroxolului si metabolitilor sai este de aproximativ 22 de ore.
Ambroxolul traverseaza bariera placentara si trece in lichidul cefalorahidian si in lapte.
Eliminarea se face in procent de 90 % pe cale renala sub forma de metaboliti formati la nivel hepatic. Ambroxolul nemetabolizat reprezinta mai putin de 10 % din cantitatea eliminata pe cale renala.
Datorita legarii in proportie mare a proteinelor plasmatice si a volumului mare de distributie, precum si a redistributiei lente din tesuturi catre circulatia sanguina, nu este de asteptat o eliminare semnificativa a ambroxolului prin dializa sau prin diureza fortata.
Clearance-ul ambroxolului este diminuat cu 20 - 40 % in bolile hepatice grave. In caz de disfunctii grave, este de asteptat acumularea de metaboliti ai ambroxolului.
Perioada de valabilitate: 2 ani
Precautii speciale pentru pastrare: A se pastra la temperaturi sub 25 °C, in ambalajul original.
Natura si continutul ambalajului: Blister din PVC/Al.
DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA:
BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP), Glienicker Weg 125, D-12489 Berlin, Germania
