Tovanor Breezhaler

Citeste prospectul medicamentuluiTovanor Breezhaler si afla pentru ce este indicat si cum se administreaza.

Tovanor Breezhaler se utilizeaza pentru ameliorarea simptomelor bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC) la adulti.

Tovanor Breezhaler

bromura de glicopironiu

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Tovanor Breezhaler. Documentul explica modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordarii autorizatiei de introducere pe piata si recomandarile privind conditiile de utilizare pentru Tovanor Breezhaler.

Ce este Tovanor Breezhaler?

Tovanor Breezhaler este un medicament care contine substanta activa bromura de glicopironiu. Este disponibil sub forma de capsule care contin pulbere de inhalat.

Pentru ce se utilizeaza Tovanor Breezhaler?

Tovanor Breezhaler se utilizeaza pentru ameliorarea simptomelor bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC) la adulti. BPOC este o boala cronica în care caile respiratorii si sacii alveolari din interiorul plamanilor se distrug sau se blocheaza, ceea ce cauzeaza dificultati de respiratie. Tovanor Breezhaler se utilizeaza pentru tratamentul (regulat) de întretinere.

Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.

Cum se utilizeaza Tovanor Breezhaler?

Capsulele de Tovanor Breezhaler se utilizeaza numai cu ajutorul unui inhalator Tovanor Breezhaler si nu trebuie înghitite. Pentru a lua o doza, pacientul introduce o capsula în inhalator si inhaleaza pulberea continuta în capsula pe gura. Pentru informatii detaliate privind modul corect de utilizare a inhalatorului, consultati instructiunile din prospect.

Doza recomandata este de o capsula o data pe zi, administrata zilnic la aceeasi ora. Pacientii nu trebuie sa ia mai mult de o capsula pe zi.

Cum actioneaza Tovanor Breezhaler?

Tovanor Breezhaler este un bronhodilatator anticolinergic. Aceasta înseamna ca dilateaza caile respiratorii prin blocarea anumitor receptori din celulele musculare din plamani, denumiti receptori muscarinici, care controleaza contractia musculara. Atunci cand substanta activa din Tovanor Breezhaler, bromura de glicopironiu, este inhalata, aceasta determina relaxarea muschilor de la nivelul cailor respiratorii, ceea ce ajuta la mentinerea cailor respiratorii deschise si îi permite pacientului sa respire mai usor.

Cum a fost studiat Tovanor Breezhaler?

Efectele Tovanor Breezhaler au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecti umani.

Tovanor Breezhaler a fost studiat în doua studii principale care au cuprins în total 1 888 de pacienti cu BPOC si în care a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv). În ambele studii, principalul indicator al eficacitatii a fost modul în care Tovanor Breezhaler amelioreaza volumul expirator fortat al pacientilor (FEV1, volumul maxim de aer pe care o persoana poate sa-l expire într-o secunda) dupa 12 saptamani de tratament.

Ce beneficii a prezentat Tovanor Breezhaler pe parcursul studiilor?

Tovanor Breezhaler a fost mai eficace decat placebo în ceea ce priveste ameliorarea functiei respiratorii la pacientii cu BPOC: dupa 12 saptamani de tratament, cresterea FEV1 în cazul administrarii Tovanor Breezhaler a fost cu 97 ml mai mare decat în cazul administrarii placebo în primul studiu si cu 108 ml mai mare în cel de-al doilea studiu.

Care sunt riscurile asociate cu Tovanor Breezhaler?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Tovanor Breezhaler (observate la 1 pana la 10 pacienti din 100) sunt uscaciunea gurii, rinofaringita (inflamatie la nivelul nasului si gatului), insomnie (tulburari de somn) si gastroenterita (diaree si varsaturi). Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Tovanor Breezhaler, consultati prospectul.

Tovanor Breezhaler este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la bromura de glicopironiu sau la oricare dintre celelalte ingrediente.

De ce a fost aprobat Tovanor Breezhaler?

CHMP a constatat ca în ceea ce priveste ameliorarea functiei respiratorii Tovanor Breezhaler a avut beneficii modeste, însa relevante, pentru pacienti si s-a observat ca a ameliorat, de asemenea, simptomele BPOC. De asemenea, CHMP a remarcat ca utilizarea medicamentului o data pe zi îi poate ajuta pe pacienti sa respecte tratamentul.

In plus, nu au existat motive de îngrijorare majore legate de siguranta Tovanor Breezhaler, efectele secundare fiind similare cu cele ale altor bronhodilatatoare anticolinergice. Prin urmare, CHMP a hotarat ca beneficiile Tovanor Breezhaler sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru acest produs. Tovanor Breezhaler

Ce masuri se iau pentru ca Tovanor Breezhaler sa fie utilizat în conditii de siguranta?

Deoarece medicamentele bronhodilatatoare anticolinergice pot afecta inima si vasele sanguine, compania va continua sa monitorizeze îndeaproape efectele cardiovasculare ale medicamentului si va efectua un studiu suplimentar pe pacienti pentru a identifica riscurile potentiale.

Alte informatii despre Tovanor Breezhaler

Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Tovanor Breezhaler, valabila pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 septembrie 2012.

Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu Tovanor Breezhaler, cititi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresati-va medicului sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data în 07-2012.

Daca v-a placut articolul, share pe:

Comentarii

Autentifica-te sau creeaza un cont nou pentru a putea comenta!.

Te-ar mai putea interesa

Citeste prospectul medicamentului Libertek si afla pentru ce este indicat si cum se administreaza. Libertek se utilizeaza...
Citeste prospectul medicamentului Daxas si afla pentru ce este indicat si cum se administreaza. Daxas se utilizeaza...
Citeste prospectul medicamentului Daliresp si afla pentru ce este indicat si cum se administreaza. Daliresp se utilizeaza...
Newsletter
Aboneaza-te la newsletter!
Abonare