Indicatii: Gemcitabina, este indicata pentru tratamentul cancerului vezicii urinare avansat local sau metastatic, in asociere cu cisplatina.
Gemtex 200 mg pulbere pentru solutie perfuzabila
Gemtex 1 g pulbere pentru solutie perfuzabila
2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
Un flacon contine clorhidrat de gemcitabina echivalent cu gemcitabina 200 mg. Un flacon contine clorhidrat de gemcitabina echivalent cu gemcitabina 1 g. Dupa reconstituire, solutia contine gemcitabina 38 mg/ml.
Excipienti
Fiecare flacon de 200 mg contine sodiu 3,5 mg.
Gemcitabine Kabi 1 g pulbere pentru solutie perfuzabila: Fiecare flacon contine gemcitabina 1 g (sub forma de clorhidrat).
Excipient:
Fiecare flacon contine sodiu 17,5 mg.
Un ml solutie perfuzabila reconstituita contine gemcitabina 38 mg (sub forma de clorhidrat).
3. FORMA FARMACEUTICA
Pulbere pentru solutie perfuzabila
Masa compactată liofilizata de culoare alba sau aproape alba.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
Cancer de vezica urinara:
Tratamentul cancerului de vezica urinara avansat local sau metastatic, in asociere cu cisplatina.
Cancer mamar:
Tratamentul cancerului mamar avansat local sau metastatic, în asociere cu paclitaxel, la paciente care au prezentat o recădere după chimioterapia (neo)adjuvantă. Chimioterapia anterioară trebuia să fi inclus o antraciclină, cu excepţia cazurilor unde aceasta era contraindicată clinic.
Cancer ovarian:
Tratamentul cancerului ovarian epitelial avansat local sau metastatic, în asociere cu carboplatină, la paciente care au prezentant o recădere după un interval liber de cel puţin 6 luni consecutiv tratamentului de primă linie cu compuşi ai platinei.
Cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici
Tratamentul cancerului pulmonar altul decât cel cu celule mici, avansat local sau metastatic, în
monoterapie sau in asociere cu cisplatina.
Cancer de pancreas:
Tratamentul pacienţilor cu adenocarcinom pancreatic avansat local sau metastatic, care au o stare
generală bună şi rezerve medulare suficiente.
4.2 Doze şsi mod de administrare
Dupa reconstituire, medicamentul se prezinta sub forma unei solutii incolore.
Tratamentul cu gemcitabina trebuie initiat de un medic cu experienta considerabila în ceea ce priveste tratamentul cu medicamente citotoxice sau sub indrumarea unui astfel de medic.
