Indicatii: Hipertensiune arteriala esentiala.
2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
Fiecare comprimat cu eliberare prelungita contine indapamida 1,5 mg.
Excipient: lactoza monohidrat 124,5 mg pe comprimat cu eliberare prelungita. Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Comprimat cu eliberare prelungita Comprimate filmate, rotunde, de culoare alba.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
Hipertensiune arteriala esentiala.
4.2 Doze si mod de administrare
Pentru administrare orala.
Doza zilnica recomandata este de un comprimat preferabil dimineata, inghitit intreg, cu un pahar de apa, fara a fi mestecat.
La doze mai mari efectul antihipertensiv al indapamidei nu este crescut, dar efectul saluretic creste. Insuficienta renala (vezi pct. 4.3 si 4.4):
In caz de insuficienta renala severa (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min), tratamentul este contraindicat.
Tiazidele si diureticele inrudite au eficacitate maxima numai cand functia renala este normala sau doar usor alterata.
Pacienti varstnici (vezi pct. 4.4)
La pacientii varstnici, valorile creatinemiei trebuie ajustate in functie de varsta, greutate si sex. Pacientii varstnici pot fi tratati cu INDAPAMIDE ANPHARM 1,5 mg comprimate cu eliberare prelungita in cazul in care functia renala este normala sau doar usor alterata.
Pacienti cu insuficienta hepatica (vezi pct. 4.3 si 4.4):
In caz de insuficienta hepatica severa, tratamentul este contraindicat.
Copii si adolescenti:
INDAPAMIDE ANPHARM 1,5 mg comprimate cu eliberare prelungita nu este recomandat pentru utilizare la copii si adolescenti datorita lipsei datelor privind siguranta si eficacitatea.
4.3 Contraindicatii
- Hipersensibilitate la indapamida, alte sulfonamide sau la oricare dintre excipienti.
- Insuficienta renala severa.
- Encefalopatie hepatica sau insuficienta hepatica severa.
- Hipokaliemie.
4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare
ATENTIONARI SPECIALE
In caz de insuficienta hepatica, diureticele inrudite cu tiazidele, pot determina encefalopatie hepatica, in special in caz de dezechilibru electrolitic. Daca acesta apare, administrarea diureticului trebuie intrerupta imediat.
Fotosensibilizare
Au fost raportate cazuri de aparitie a reactiilor de fotosensibilitate legate de tratamentul cu diuretice tiazidice sau cu substante inrudite cu acestea (vezi pct. 4.8). Daca apar reactii de fotosensibilitate in timpul tratamentului acesta trebuie oprit. Daca este absolut necesara reluarea tratamentului cu indapamida, se recomanda protejarea zonelor expuse la soare sau la radiatiile UVA.
Excipienti
Acest medicament contine lactoza monohidrat. Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit de lactaza (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.
PRECAUTII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
• Echilibrul hidro-electrolitic
Natremie
Natremia trebuie masurata inaintea inceperii tratamentului, apoi la intervale de timp regulate. Orice tratament diuretic poate determina hiponatremie, uneori cu consecinte foarte grave. Scaderea concentratiei plasmatice de sodiu poate fi initial asimptomatica si de aceea, este esentiala monitorizarea la intervale de timp regulate, chiar mai frecventa in cazul pacientilor varstnici si cu ciroza hepatica (vezi pct. 4.8 si 4.9).
Kaliemie
Depletia de potasiu cu hipokaliemie este unul din riscurile majore ale tratamentului cu diuretice tiazidice si inrudite cu acestea. Riscul de instalare a hipokaliemiei ( 3g/zi)
Posibila reducere a efectului antihipertensiv al indapamidei. La pacientii deshidratati, exista riscul de producere a insuficientei renale acute (scade filtrarea glomerulara). Se recomanda hidratarea pacientului; se monitorizeaza functia renala la inceputul tratamentului.
• Inhibitorii ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ai ECA)
Risc de hipotensiune arteriala aparuta brusc si/sau insuficienta renala acuta cand tratamentul cu inhibitor al ECA este initiat in prezenta unei depletii de sodiu preexistente (in special la pacientii cu stenoza de artera renala).
In cazul pacientilor cu hipertensiune arteriala, cand tratamentul cu diuretice administrat anterior a determinat depletie de sodiu, este necesara:
- fie intreruperea administrarii diureticului cu 3 zile inaintea initierii tratamentului cu inhibitor al ECA si daca este necesar reluarea tratamentului cu un diuretic hipokaliemiant;
- fie administrarea initiala de doze mici de inhibitor al ECA si apoi, cresterea treptata a dozei.
In cazul pacientilor cu insuficienta cardiaca congestiva, se incepe cu doze foarte mici de inhibitor al ECA, eventual dupa o reducere a dozei diureticului hipokaliemiant asociat.
In toate cazurile, se recomanda monitorizarea functiei renale (creatinina plasmatica) in cursul primelor saptamani de tratament cu un inhibitor al ECA.
• Alte substante care pot determina hipokaliemie, amfotericina B (IV), gluco- si mineralocorticoizi (administrate sistemic), tetracosactid, laxative stimulante
Risc crescut de hipokaliemie (efect aditiv). Se recomanda monitorizarea kaliemiei si corectarea acesteia daca este nevoie. Aceste masuri se iau in considerare, in special in cazul tratamentului digitalic administrat concomitent. Se vor utiliza laxative non-stimulante.
• Baclofen
Cresterea efectului antihipertensiv.
Pacientul trebuie hidratat; se monitorizeaza functia renala la inceputul tratamentului.
• Digitalice
Hipokaliemia favorizeaza efectele toxice ale digitalicelor.
Se recomanda monitorizarea potasemiei, a ECG si, daca este necesar, ajustarea tratamentului.
ASOCIERI CARE TREBUIE LUATE IN CONSIDERARE
• Diuretice care economisesc potasiu (amilorid, spironolactona, triamteren)
Chiar daca asocierile rationale sunt utile la anumiti pacienti, poate aparea totusi hipokaliemie sau hiperkaliemie (in special la pacientii cu insuficienta renala sau diabet zaharat). Kaliemia si ECG trebuie monitorizate si, daca este necesar, tratamentul trebuie reevaluat.
• Metformina
Risc crescut de acidoza lactica determinata de metformina, datorita unei posibile insuficiente renale functionale asociata cu utilizarea diureticelor si in special cu a diureticelor de ansa. Nu se va utiliza metformina atunci cand creatininemia depaseste 15 mg/l (135 umol/l) la barbati si 12 mg/l (110 umol/l) la femei.
• Substante de contrast iodate
In cazul prezentei deshidratarii determinata de diuretice, creste riscul de insuficienta renala acuta, in
special cand sunt administrate doze mari de substanta de contrast iodata.
Inaintea administrarii substantei de contrast iodate se recomanda rehidratarea pacientului.
• Antidepresive asemanatoare imipraminei, neuroleptice
Efect antihipertensiv si risc crescut de hipotensiune arteriala ortostatica (efect aditiv).
• Calciu (saruri de calciu)
Risc de hipercalcemie determinat de scaderea eliminarii urinare de calciu.
• Ciclosporina, tacrolimus
Risc de crestere a creatininemiei fara alta modificare a concentratiei plasmatice de ciclosporina, chiar si in absenta depletiei de apa/sodiu.
• Corticosteroizi, tetracosactida (administrare sistemica)
Scad efectul antihipertensiv al indapamidei (retentie de apa/sodiu datorata corticosteroizilor).
4.6 Sarcina si alaptarea
• Sarcina
Ca o regula generala, trebuie evitata administrarea diureticelor la femeile gravide si nu trebuie utilizate niciodata pentru a trata edemele fiziologice aparute in timpul sarcinii. Diureticele pot determina ischemie feto-placentara cu risc de afectare a dezvoltarii fatului.
• Alaptarea
Nu se recomanda alaptarea (indapamida se excreta in laptele matern).
4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
INDAPAMIDE ANPHARM 1,5 mg nu afecteaza vigilenta, dar pot exista reactii individuale legate de scaderea tensiunii arteriale, in special la inceputul tratamentului sau in cazul asocierii cu un alt medicament antihipertensiv. In acest caz, capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectata.
4.8 Reactii adverse
Majoritatea reactiilor adverse privind parametrii clinici sau de laborator sunt dependente de doza.
Diureticele tiazidice si inrudite, incluzand indapamida, pot determina urmatoarele reactii adverse clasificate in functie de frecventa, dupa cum urmeaza: foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100 si 1/1000 si 1/10000 si
