Komboglyze Comprimate

Komboglyze se utilizeaza in asociere cu regimul alimentar si exercitiile fizice pentru a ameliora controlul glicemiei la pacientii cu diabet de tip 2.

Komboglyze este un medicament care contine substantele active saxagliptin si metformin. Este disponibil sub forma de comprimate (2,5 mg/850 mg sau 2,5 mg/1 000 mg).

Pentru ce se utilizeaza Komboglyze? Komboglyze se utilizeaza in asociere cu regimul alimentar si exercitiile fizice pentru a ameliora controlul glicemiei (al zaharului din sange) la pacientii cu diabet de tip 2. Medicamentul se utilizeaza la pacientii la care valorile glicemiei nu sunt controlate adecvat cu metformin (un alt medicament antidiabetic) în monoterapie. De asemenea, poate fi utilizat la pacienti deja tratati cu saxagliptin si metformin sub forma de comprimate separate.

Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.

Cum se utilizeaza Komboglyze? Komboglyze se administreaza ca un singur comprimat de doua ori pe zi in timpul mesei. Pacientii care nu sunt controlati adecvat cu metformin in monoterapie si care incep sa ia Komboglyze trebuie sa continue sa primeasca aceeasi doza de metformin pe care o luau în prealabil. Pacientii care sunt controlati deja în mod adecvat cu saxagliptin si metformin sub forma de comprimate separate si care trec la Komboglyze trebuie sa utilizeze comprimatul ce contine aceleasi valori ale dozelor componentelor.

Cum actioneaza Komboglyze? Diabetul de tip 2 este o boala in care pancreasul nu produce suficienta insulina pentru a controla concentratia de glucoza din sange sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace. Substantele active din Komboglyze, saxagliptin si metformin, au fiecare un mod de actiune diferit care ajuta la reducerea nivelurilor de glucoza din sange si la controlarea diabetului de tip 2.

Saxagliptin este un inhibitor de dipeptidil peptidaza 4 (DPP4). Acesta actioneaza prin blocarea descompunerii hormonilor "incretinici" din organism. Acesti hormoni sunt eliberati in urma unei mese, stimuland pancreasul sa produca insulina. Prin cresterea nivelurilor de hormoni incretinici din sange, saxagliptin stimuleaza pancreasul sa produca o cantitate mai mare de insulina atunci cand valorile glicemiei sunt ridicate. Saxagliptin nu are efect atunci cand nivelul glicemiei este scazut. Saxagliptin reduce, de asemenea, cantitatea de glucoza produsa de ficat, prin cresterea nivelurilor de insulina si scaderea nivelurilor hormonului glucagon. Saxagliptin este autorizat în UE sub denumirea Onglyza din 2009.

Substanta activa metformin actioneaza in principal prin blocarea productiei de glucoza si prin reducerea absorbtiei acesteia în intestin. Metformin este disponibil în UE din anii ’50. Ca urmare a actiunii ambelor substante active, nivelurile de glucoza din sange sunt reduse, ceea ce faciliteaza controlarea diabetului de tip 2.

Cum a fost studiat Komboglyze? Efectele Komboglyze au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecti umani. Compania a prezentat rezultatele dintr-un singur nou studiu principal la pacienti cu diabet de tip 2 si din alte cinci studii care fusesera deja evaluate pentru autorizarea Onglyza.

Noul studiu a examinat efectele saxagliptinului 2,5 mg administrat de doua ori pe zi in comparatie cu placebo, adaugat la metformin, la 160 de pacienti ale caror niveluri glicemice nu erau controlate adecvat cu metformin în monoterapie. Efectele au fost masurate dupa 12 saptamani de tratament. Celelalte cinci studii au investigat efectele saxagliptinului (în diferite concentratii) în monoterapie sau în asociere cu metformin, în comparatie fie cu placebo, fie cu un medicament comparator (o sulfoniluree sau sitagliptin) la peste 4 000 de pacienti cu diabet de tip 2. Principala masura a eficacitatii în toate studiile a fost modificarea nivelurilor unei substante din sange numite hemoglobina glicozilata (HbA1c), care ofera un indiciu privind cat de bine este controlata glicemia.

De asemenea, compania a prezentat rezultatele unui studiu efectuat la 32 de persoane sanatoase, care a investigat concentratiile de saxagliptin din sange, atunci cand saxagliptin se administreaza în doze de 2,5 mg de doua ori pe zi, în comparatie cu administrarea acestuia în doze de 5 mg o data pe zi.

Ce beneficii a prezentat Komboglyze pe parcursul studiilor? In cadrul studiului principal, pacientii care au luat saxagliptin 2,5 mg de doua ori pe zi in asociere cu metformin au înregistrat o reducere de 0,6% a nivelurilor de HbA1c, în comparatie cu o reducere de 0,2% la pacientii care au luat placebo în asociere cu metformin. Celelalte cinci studii au demonstrat, de asemenea, ca adaugarea saxagliptinului la metformin este eficace în reducerea nivelurilor de HbA1c.

Studiul efectuat la persoane sanatoase a demonstrat ca, atunci cand se administreaza in doze de 2,5 mg de doua ori pe zi, saxagliptin produce aceleasi niveluri de substanta activa în sange în cursul unei perioade de 24 de ore ca atunci cand se administreaza în doze de 5 mg o data pe zi.

Care sunt riscurile asociate cu Komboglyze? Cele mai frecvente efecte secundare observate asociate cu saxagliptin (observate la 1 pana la 10 pacienti din 100) sunt infectiile cailor respiratorii superioare (raceala), infectiile cailor urinare (infectia structurilor care transporta urina, cum ar fi vezica urinara), gastroenterita (diaree si varsaturi), sinuzita (inflamatia sinusurilor), rinofaringita (inflamatia nasului si gatului), durerile de cap, varsaturile, greata (senzatie de rau) si eruptiile cutanate. Cele mai frecvente efecte secundare observate asociate cu metformin (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt simptomele gastrointestinale (simptome care afecteaza stomacul si intestinul). Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu saxagliptin si metformin, vezi prospectul.

Komboglyze nu se administreaza pacientilor care sunt hipersensibili (alergici) la saxagliptin si metformin sau la oricare dintre celelalte ingrediente sau care au avut vreodata o reactie alergica grava la orice inhibitor DPP4. Nu trebuie administrat pacientilor care sufera de cetoacidoza diabetica sau precoma diabetica (o stare periculoasa care se poate produce în diabet), pacientilor cu probleme renale moderate pana la severe sau care sufera de boli acute (bruste) ce pot afecta functia renala, pacientilor care sufera de boli acute sau cronice care pot cauza hipoxie tisulara (în care tesutul este privat de oxigenare suficienta), cum ar fi insuficienta cardiaca sau dificultati de respiratie, pacientilor cu probleme hepatice, intoxicatie alcoolica sau alcoolism. Medicamentul nu trebuie administrat femeilor care alapteaza. Pentru lista completa de restrictii, consultati prospectul.

De ce a fost aprobat Komboglyze? CHMP a concluzionat ca Komboglyze ajuta la reducerea valorilor glicemice la pacientii la care nivelurile de glucoza din sange nu sunt controlate adecvat cu metformin în monoterapie, în timp ce combinatia de saxagliptin si metformin într-un singur comprimat poate ajuta pacientii care iau deja ambele medicamente sa urmeze corect tratamentul. De asemenea, CHMP a observat ca aceasta combinatie nu cauzeaza efecte secundare neasteptate. Prin urmare, comitetul a hotarat ca beneficiile Komboglyze sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru acest produs.

Alte informatii despre Komboglyze: Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Komboglyze, valabila pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 noiembrie 2011.

Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu Komboglyze, cititi prospectul sau adresati-va medicului sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data în 10-2011.

Daca v-a placut articolul, share pe:

Comentarii

Autentifica-te sau creeaza un cont nou pentru a putea comenta!.

Te-ar mai putea interesa

Citeste prospectul medicamentului Xiliarx si afla pentru ce este indicat si cum se administreaza. Xiliarx este un...
Citeste prospectul medicamentului Ultratard HM si afla pentru ce este indicat si cum se administreaza. Indicatii: Diabet...
Citeste prospectul medicamentului Tresiba si afla pentru ce este indicat si cum se administreaza. Tresiba se utilizeaza...
Newsletter
Aboneaza-te la newsletter!
Abonare