Mercaptopurine Nova Laboratories
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Mercaptopurine Nova Laboratories. Documentul explica modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordarii autorizatiei de introducere pe piata si recomandarile privind conditiile de utilizare pentru Mercaptopurine Nova Laboratories.
Ce este Mercaptopurine Nova Laboratories?
Mercaptopurine Nova Laboratories este un medicament care con ine substan a activa mercaptopurina. Este disponibil sub forma de suspensie orala.
Pentru ce se utilizeaza Mercaptopurine Nova Laboratories?
Mercaptopurine Nova Laboratories se utilizeaza pentru tratamentul copiilor, adolescen ilor i adul ilor care au leucemie limfoblastica acuta, o forma de cancer al limfocitelor (un tip de globule albe).
Din cauza numarului mic de pacien i cu leucemie limfoblastica acuta, boala este considerata "rara", iar Mercaptopurine Nova Laboratories a fost desemnat "medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 30 aprilie 2009.
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Mercaptopurine Nova Laboratories?
Tratamentul cu acest medicament trebuie sa fie supravegheat de personal medical cu experien a în tratamentul pacien ilor cu leucemie limfoblastica acuta.
Acest medicament se administreaza pe cale orala, utilizand seringa furnizata în ambalaj, o data pe zi, seara. Doza este determinata pentru fiecare pacient, în principal în functie de suprafa a corporala, i poate fi ajustata conform efectelor pe care le are asupra sangelui. Se poate administra cu alimente (cu excep ia produselor lactate) sau pe stomacul gol, dar forma de administrare trebuie sa fie aceeasi în fiecare zi. Pentru mai multe informa ii, consultati Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Cum actioneaza Mercaptopurine Nova Laboratories?
Substan a activa din acest medicament, mercaptopurina, are o structura chimica similara cu purina, una dintre substan ele chimice fundamentale care intra în compozitia ADN-ului. În organism, 6-mercaptopurina este transformata în interiorul celulelor într-o substan a care interfereaza cu produc ia de ADN nou. Aceasta împiedica divizarea celulelor. În leucemia limfoblastica acuta, limfocitele se multiplica prea repede i au o durata de viata prea mare. 6–mercaptopurina împiedica divizarea lor, iar acestea mor în cele din urma, încetinind, astfel, evolu ia leucemiei. Medicamentele care con in mercaptopurina sub forma de comprimate sunt deja folosite în UE de mul i ani pentru tratarea pacien ilor cu leucemie limfoblastica acuta.
Cum a fost studiat Mercaptopurine Nova Laboratories?
Deoarece 6-mercaptopurina este folosita pentru tratamentul leucemiei limfoblastice acute în Uniunea Europeana de mai mul i ani sub forma de comprimate, compania a prezentat rezultatele din literatura tiin ifica a studiilor efectuate anterior pe comprimate de mercaptopurina.
De asemenea, s-a efectuat un studiu pentru a compara biodisponibilitatea Mercaptopurine Nova Laboratories, care este o suspensie orala, cu cea a comprimatului. Studiul de biodisponibilitate a comparat modul în care doua forme diferite ale aceluia i medicament sunt absorbite de corpul uman i nivelurile de substan a activa pe care le produc.
Ce beneficii a prezentat Mercaptopurine Nova Laboratories pe parcursul studiilor?
Eficacitatea 6–mercaptopurinei în încetinirea evolu iei leucemiei limfoblastice acute este deja binecunoscuta din moment ce este folosita de mul i ani. Beneficiul adaugat al Mercaptopurine Nova Laboratories este acela ca, fiind o suspensie orala, asigura mai multa precizie la dozare i este mai u or de administrat copiilor. Studiul de biodisponibilitate a aratat ca Mercaptopurine Nova Laboratories este comparabil cu comprimatele, dar ac ioneaza într-un mod mai predictibil i are o rata mai mare de absorb ie, motiv pentru care doza trebuie sa fie ajustata cand pacientul schimba forma de administrare.
Care sunt riscurile asociate cu Mercaptopurine Nova Laboratories?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu mercaptopurina (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt leucopenia (numar scazut de globule albe) i trombocitopenia (numar mic de trombocite). Pentru lista completa a efectelor secundare, consultati prospectul.
Mercaptopurine Nova Laboratories este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la mercaptopurina sau la oricare dintre celelalte ingrediente. De asemenea, este contraindicat cand pacien ii sunt vaccina i împotriva febrei galbene.
De ce a fost aprobat Mercaptopurine Nova Laboratories?
CHMP a observat ca mercaptopurina s-a dovedit a fi un tratament important pentru leucemia limfoblastica acuta, iar singura forma autorizata în UE este sub forma de comprimate de 50 mg, ceea ce face dificila ajustarea dozei pentru copiii mai mici. Comitetul a considerat ca suspensia orala permite o dozare mai precisa i este mai convenabila pentru copiii care nu sunt obi nui i sa înghita comprimate. CHMP a observat, de asemenea, ca riscurile de utilizare a medicamentului sunt binecunoscute.
Comitetul a concluzionat ca beneficiile Mercaptopurine Nova Laboratories sunt mai mari decat riscurile asociate i a recomandat acordarea autoriza iei de introducere pe pia a pentru acest produs.
Alte informatii despre Mercaptopurine Nova Laboratories
Comisia Europeana a acordat o autoriza ie de introducere pe pia a pentru Mercaptopurine Nova Laboratories, valabila pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 9 martie 2012.
Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu Mercaptopurine Nova Laboratories, cititi prospectul sau adresati-va medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data în 08-2011
