Mercaptopurine Nova Laboratories

Mercaptopurine Nova Laboratories se utilizeaza pentru tratamentul copiilor, adolescenilor si adulilor care au leucemie limfoblastica acuta.

Mercaptopurine Nova Laboratories

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Mercaptopurine Nova Laboratories. Documentul explica modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordarii autorizatiei de introducere pe piata si recomandarile privind conditiile de utilizare pentru Mercaptopurine Nova Laboratories.

Ce este Mercaptopurine Nova Laboratories?

Mercaptopurine Nova Laboratories este un medicament care conine substana activa mercaptopurina. Este disponibil sub forma de suspensie orala.

Pentru ce se utilizeaza Mercaptopurine Nova Laboratories?

Mercaptopurine Nova Laboratories se utilizeaza pentru tratamentul copiilor, adolescenilor i adulilor care au leucemie limfoblastica acuta, o forma de cancer al limfocitelor (un tip de globule albe).

Din cauza numarului mic de pacieni cu leucemie limfoblastica acuta, boala este considerata "rara", iar Mercaptopurine Nova Laboratories a fost desemnat "medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 30 aprilie 2009.

Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.

Cum se utilizeaza Mercaptopurine Nova Laboratories?

Tratamentul cu acest medicament trebuie sa fie supravegheat de personal medical cu experiena în tratamentul pacienilor cu leucemie limfoblastica acuta.

Acest medicament se administreaza pe cale orala, utilizand seringa furnizata în ambalaj, o data pe zi, seara. Doza este determinata pentru fiecare pacient, în principal în functie de suprafaa corporala, i poate fi ajustata conform efectelor pe care le are asupra sangelui. Se poate administra cu alimente (cu excepia produselor lactate) sau pe stomacul gol, dar forma de administrare trebuie sa fie aceeasi în fiecare zi. Pentru mai multe informaii, consultati Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).

Cum actioneaza Mercaptopurine Nova Laboratories?

Substana activa din acest medicament, mercaptopurina, are o structura chimica similara cu purina, una dintre substanele chimice fundamentale care intra în compozitia ADN-ului. În organism, 6-mercaptopurina este transformata în interiorul celulelor într-o substana care interfereaza cu producia de ADN nou. Aceasta împiedica divizarea celulelor. În leucemia limfoblastica acuta, limfocitele se multiplica prea repede i au o durata de viata prea mare. 6–mercaptopurina împiedica divizarea lor, iar acestea mor în cele din urma, încetinind, astfel, evoluia leucemiei. Medicamentele care conin mercaptopurina sub forma de comprimate sunt deja folosite în UE de muli ani pentru tratarea pacienilor cu leucemie limfoblastica acuta.

Cum a fost studiat Mercaptopurine Nova Laboratories?

Deoarece 6-mercaptopurina este folosita pentru tratamentul leucemiei limfoblastice acute în Uniunea Europeana de mai muli ani sub forma de comprimate, compania a prezentat rezultatele din literatura tiinifica a studiilor efectuate anterior pe comprimate de mercaptopurina.

De asemenea, s-a efectuat un studiu pentru a compara biodisponibilitatea Mercaptopurine Nova Laboratories, care este o suspensie orala, cu cea a comprimatului. Studiul de biodisponibilitate a comparat modul în care doua forme diferite ale aceluiai medicament sunt absorbite de corpul uman i nivelurile de substana activa pe care le produc.

Ce beneficii a prezentat Mercaptopurine Nova Laboratories pe parcursul studiilor?

Eficacitatea 6–mercaptopurinei în încetinirea evoluiei leucemiei limfoblastice acute este deja binecunoscuta din moment ce este folosita de muli ani. Beneficiul adaugat al Mercaptopurine Nova Laboratories este acela ca, fiind o suspensie orala, asigura mai multa precizie la dozare i este mai uor de administrat copiilor. Studiul de biodisponibilitate a aratat ca Mercaptopurine Nova Laboratories este comparabil cu comprimatele, dar acioneaza într-un mod mai predictibil i are o rata mai mare de absorbie, motiv pentru care doza trebuie sa fie ajustata cand pacientul schimba forma de administrare.

Care sunt riscurile asociate cu Mercaptopurine Nova Laboratories?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu mercaptopurina (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt leucopenia (numar scazut de globule albe) i trombocitopenia (numar mic de trombocite). Pentru lista completa a efectelor secundare, consultati prospectul.

Mercaptopurine Nova Laboratories este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la mercaptopurina sau la oricare dintre celelalte ingrediente. De asemenea, este contraindicat cand pacienii sunt vaccinai împotriva febrei galbene.

De ce a fost aprobat Mercaptopurine Nova Laboratories?

CHMP a observat ca mercaptopurina s-a dovedit a fi un tratament important pentru leucemia limfoblastica acuta, iar singura forma autorizata în UE este sub forma de comprimate de 50 mg, ceea ce face dificila ajustarea dozei pentru copiii mai mici. Comitetul a considerat ca suspensia orala permite o dozare mai precisa i este mai convenabila pentru copiii care nu sunt obinuii sa înghita comprimate. CHMP a observat, de asemenea, ca riscurile de utilizare a medicamentului sunt binecunoscute.

Comitetul a concluzionat ca beneficiile Mercaptopurine Nova Laboratories sunt mai mari decat riscurile asociate i a recomandat acordarea autorizaiei de introducere pe piaa pentru acest produs.

Alte informatii despre Mercaptopurine Nova Laboratories

Comisia Europeana a acordat o autorizaie de introducere pe piaa pentru Mercaptopurine Nova Laboratories, valabila pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 9 martie 2012.

Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu Mercaptopurine Nova Laboratories, cititi prospectul sau adresati-va medicului sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data în 08-2011

Daca v-a placut articolul, share pe:

Comentarii

Autentifica-te sau creeaza un cont nou pentru a putea comenta!.

Te-ar mai putea interesa

Citeste prospectul medicamentului Trisxilem si afla pentru ce este indicat si cum se administreaza. Indicatii: Metotrexatul este...
Citeste prospectul medicamentului Trisenox 1 mg/ml, concentrat pentru solutie perfuzabila si afla pentru ce este indicat si...
Citeste prospectul medicamentului Tioguanina si afla pentru ce este indicat si cum se administreaza. Indicatii: Leucemie mielocitara...
Newsletter
Aboneaza-te la newsletter!
Abonare