Indicatii: Tratamentul semnelor si simptomelor oculare determinate de conjunctivita alergica sezoniera.
DENUMIREA COMERCIALA A MEDICAMENTULUI
OPATANOL 1 mg/ml picaturi oftalmice, solutie
2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
1 ml solutie contine olopatadina 1 mg (sub forma de clorhidrat).
Excipienti: clorura de benzalconiu 0,1 mg/ml
Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Picaturi oftalmice, solutie (picaturi oftalmice).
Solutie limpede, incolora.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
Tratamentul semnelor si simptomelor oculare determinate de conjunctivita alergica sezoniera.
4.2 Doze si mod de administrare
Doza este o picatura OPATANOL in sacul conjunctival al ochiului/ochilor afectat/afectati de doua ori
pe zi (la interval de 8 ore). Daca se considera necesar, tratamentul poate fi mentinut timp de pana la
patru luni.
Pentru a preveni contaminarea picuratorului si a solutiei, se va evita atingerea acestuia de pleoape,
suprafete invecinate sau alte suprafete. Flaconul trebuie pastrat bine inchis intre administrari.
Daca se utilizeaza mai mult de un medicament cu administrare topica oftalmica, celelalte medicamente
trebuie administrate separat la interval de cinci pana la zece minute.
Utilizarea la varstnici
Nu este necesara ajustarea dozelor la pacientii varstnici.
Copii si adolescenti
OPATANOL poate fi utilizat la copii (cu varsta de trei ani si mai mult) in aceleasi doze ca si la adulti.
Utilizarea in insuficienta hepatica si renala
Nu exista studii efectuate la pacienti cu afectiuni renale sau hepatice privitoare la administrarea
olopatadinei sub forma de picaturi oftalmice, solutie (OPATANOL). Totusi, nu este de asteptat sa fie
necesara ajustarea dozei la pacientii cu insuficienta hepatica sau renala (vezi pct. 5.2).
4.3 Contraindicatii
Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipienti.
4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare
OPATANOL este un medicament antialergic/antihistaminic care, desi administrat topic, se absoarbe
sistemic. Daca apar semne de reactii grave sau de hipersensibilitate, se intrerupe administrarea acestui
medicament.
Clorura de benzalconiu, care este utilizata frecvent cu rol de conservant in medicamentele de uz
oftalmic, poate produce keratopatie punctiforma si/sau keratopatie ulcerativa toxica. Deoarece
OPATANOL contine clorura de benzalconiu, se cere monitorizarea atenta in cazul administrarii
frecvente sau prelungite la pacienti cu xeroftalmie sau in cazuri in care corneea este compromisa.
Lentile de contact
Pacientii trebuie instruiti sa astepte 10-15 minute dupa instilarea OPATANOL inainte de aplicarea
lentilelor de contact. OPATANOL nu trebuie administrat in timpul purtarii lentilelor de contact.
4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune
Nu s-au efectuat studii privind interactiunile.
Studiile in vitro au aratat ca olopatadina nu a inhibat reactiile metabolice care implica izoenzimele
citocromului P-450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 si 3A4. Aceste rezultate indica faptul ca este
putin probabil ca olopatadina sa determine interactiuni metabolice cu alte substante active administrate
concomitent.
4.6 Sarcina si alaptarea
Sarcina
Pentru olopatadina nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide.
Studiile la animale nu au evidentiat efecte daunatoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltarii
embrionare/fetale, nasterii sau dezvoltarii post-natale (vezi pct. 5.3).
Medicamentul nu trebuie prescris decat cu prudenta la femeia gravida.
Alaptare
OPATANOL nu este recomandat femeilor care alapteaza.
Olopatadina a fost detectata in laptele femelelor de sobolan dupa administrare orala. Studiile la
animale au evidentiat scaderea greutatii puilor de caine alaptati de femele carora li s-a administrat
sistemic olopatadina in doze mai mari fata de cele recomandate pentru utilizarea oftalmica la om. Nu
se cunoaste daca administrarea topica la om poate duce la o absorbtie sistemica suficienta pentru ca
olopatadina sa realizeze cantitati detectabile in laptele matern.
4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Ca in cazul administrarii altor medicamente pentru uz oftalmic, incetosarea tranzitorie a vederii sau
alte tulburari de vedere pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Daca dupa
instilare apare incetosarea vederii, pacientul trebuie sa astepte pana cand vederea revine la normal
inainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8. Reactii adverse
In studiile clinice cuprinzand 1680 pacienti, OPATANOL a fost administrat o data pana la de patru ori
pe zi in ambii ochi, pe o perioada de pana la patru luni, in monoterapie sau ca terapie complementara
la loratadina 10 mg.
Este de asteptat ca la aproximativ 4,5% dintre pacienti sa apara reactii adverse legate de administrarea
OPATANOL; totusi, numai 1,6% dintre pacienti au fost exclusi din studiile clinice ca urmare a acestor
reactii adverse. In studiile clinice nu s-au raportat reactii adverse grave, oculare sau sistemice, legate
de administrarea OPATANOL. Cea mai frecventa reactie adversa raportata legata de tratament a fost
disconfortul ocular, cu o incidenta de 0,7%.
Urmatoarele reactii adverse au fost apreciate ca asociate tratamentului si sunt clasificate conform
urmatoarei conventii: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (>1/100 pana la 1/1000 pana la ≤1/100), rare (>1/10000 pana la ≤1/1000) si foarte rare (≤1/10000). In cadrul fiecarei
grupe de frecventa, reactiile adverse sunt prezentate in ordinea descrescatoare a gravitatii.
Infectii si infestari
Mai putin frecvente: rinita
Tulburari ale sistemului nervos
Frecvente: cefalee, disgeuzie
Mai putin frecvente: vertij, hipoestezie
Tulburari oculare
Frecvente: durere oculara, iritatie oculara, ochi uscat, senzatii oculare anormale
Mai putin frecvente: eroziunea corneei, defecte ale epiteliului cornean, tulburari ale epiteliului
cornean, cheratita punctiforma, cheratita, colorarea corneei, secretie oculara, fotofobie, incetosarea
vederii, scaderea acuitatii vizuale, blefarospasm, disconfort ocular, prurit ocular, foliculi conjunctivali,
tulburari conjunctivale, senzatie de corp strain in ochi, epifora, prurit palpebral, eritem palpebral, edem
palpebral, tulburari palpebrale, hiperemie conjunctivala, hiperemie oculara
Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale
Frecvente: uscaciunea mucoasei nazale
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat
Mai putin frecvente: dermatita de contact, senzatie de arsura cutanata, tegument uscat
Tulburari generale si la nivelul locului de administrare
Frecvente: astenie
Necunoscute (nu pot fi estimate din datele disponibile):
Reactiile adverse identificate pe parcursul experientei dupa punerea pe piata, care nu au fost raportate
anterior, pe parcursul studiilor clinice cu OPATANOL, le includ pe cele descrise in cele ce urmeaza.
Spre deosebire de datele provenite din studiile clinice ca urmare a specificului supravegherii dupa
punerea pe piata, frecventa acestor reactii adverse nu este cunoscuta si nu poate fi estimata pe baza
datelor disponibile.
Tulburari oculare: edem cornean, conjunctivita, edem ocular, inflamare oculara, midriaza, tulburari
vizuale, cruste ale marginii pleoapelor
Tulburari sistemice: hipersensibilitate, dispnee, somnolenta, inflamarea fetei, dermatita, eritem, greata,
voma, sinuzita, astenie, stare generala de rau
4.9. Supradozaj
Nu sunt disponibile date privind supradozajul prin ingestie accidentala sau deliberata la om.
Olopatadina are toxicitate redusa dupa administrarea de doza unica la animale. Ingestia accidentala a
continutului unui flacon de OPATANOL ar duce la o expunere sistemica maxima de 5 mg
olopatadina. Aceasta expunere ar determina o concentratie de 0,5 mg/kg la un copil cu o masa
corporala de 10 kg, presupunand ca absorbtia are loc in proportie de 100%.
Prelungirea intervalului QTc la caini a fost observata numai la doze mult mai mari fata de dozele
terapeutice maxime la om, avand o relevanta mica pentru utilizarea clinica. Nu s-a observat
prelungirea semnificativa a intervalului QTc la 102 voluntari sanatosi, femei si barbati, tineri si
varstnici, dupa administrarea unei doze orale de 5 mg de doua ori pe zi timp de 2,5 zile, comparativ cu
placebo. Intervalul valorilor concentratiei plasmatice maxime a olopatadinei la starea de echilibru
(35 pana la 127 ng/ml) observat in acest studiu reprezinta o margine de siguranta de cel putin 70 ori
mai mare pentru olopatadina administrata topic, referitor la efectele asupra repolarizarii membranei
celulelor cardiace.
In cazul supradozajului cu OPATANOL, este necesara monitorizarea si supravegherea pacientului.
5. PROPRIETĂTI FARMACOLOGICE
5.1
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: preparate oftalmice; decongestionante si antialergice; alte antialergice.
Cod ATC: S01GX 09
Olopatadina este un antialergic/antihistaminic puternic si selectiv, care isi exercita efectele prin mai
multe mecanisme de actiune distincte. Antagonizeaza histamina (mediatorul primar al raspunsului
alergic la om) si previne producerea indusa de histamina a citokinelor inflamatorii de catre celulele
epiteliale conjunctivale la om. Datele din studiile in vitro sugereaza ca poate actiona asupra celulelor
mastocitare conjunctivale la om, inhiband eliberarea de mediatori pro-inflamatori. La pacienti cu canal
nazolacrimal permeabil, s-a sugerat ca administrarea topica oculara de OPATANOL a redus semnele
si simptomele nazale care insotesc frecvent conjunctivita alergica sezoniera. Nu produce modificarea
semnificativa clinic a diametrului pupilar.
5.2 Proprietati farmacocinetice
Similar altor medicamente administrate topic, olopatadina se absoarbe sistemic. Totusi, absorbtia
sistemica a olopatadinei administrate topic este minima.
