Opatanol, picaturi oftalmice

Citeste prospectul medicamentului  Opatanol, picaturi oftalmice si afla pentru ce este indicat si cum se administreaza.

Indicatii: Tratamentul semnelor si simptomelor oculare determinate de conjunctivita alergica sezoniera.

DENUMIREA COMERCIALA A MEDICAMENTULUI

OPATANOL 1 mg/ml picaturi oftalmice, solutie

2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA

1 ml solutie contine olopatadina 1 mg (sub forma de clorhidrat).

Excipienti: clorura de benzalconiu 0,1 mg/ml

Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Picaturi oftalmice, solutie (picaturi oftalmice).

Solutie limpede, incolora.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicatii terapeutice

Tratamentul semnelor si simptomelor oculare determinate de conjunctivita alergica sezoniera.

4.2 Doze si mod de administrare

Doza este o picatura OPATANOL in sacul conjunctival al ochiului/ochilor afectat/afectati de doua ori

pe zi (la interval de 8 ore). Daca se considera necesar, tratamentul poate fi mentinut timp de pana la

patru luni.

Pentru a preveni contaminarea picuratorului si a solutiei, se va evita atingerea acestuia de pleoape,

suprafete invecinate sau alte suprafete. Flaconul trebuie pastrat bine inchis intre administrari.

Daca se utilizeaza mai mult de un medicament cu administrare topica oftalmica, celelalte medicamente

trebuie administrate separat la interval de cinci pana la zece minute.

Utilizarea la varstnici

Nu este necesara ajustarea dozelor la pacientii varstnici.

Copii si adolescenti

OPATANOL poate fi utilizat la copii (cu varsta de trei ani si mai mult) in aceleasi doze ca si la adulti.

Utilizarea in insuficienta hepatica si renala

Nu exista studii efectuate la pacienti cu afectiuni renale sau hepatice privitoare la administrarea

olopatadinei sub forma de picaturi oftalmice, solutie (OPATANOL). Totusi, nu este de asteptat sa fie

necesara ajustarea dozei la pacientii cu insuficienta hepatica sau renala (vezi pct. 5.2).

4.3 Contraindicatii

Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipienti.

4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare

OPATANOL este un medicament antialergic/antihistaminic care, desi administrat topic, se absoarbe

sistemic. Daca apar semne de reactii grave sau de hipersensibilitate, se intrerupe administrarea acestui

medicament.

Clorura de benzalconiu, care este utilizata frecvent cu rol de conservant in medicamentele de uz

oftalmic, poate produce keratopatie punctiforma si/sau keratopatie ulcerativa toxica. Deoarece

OPATANOL contine clorura de benzalconiu, se cere monitorizarea atenta in cazul administrarii

frecvente sau prelungite la pacienti cu xeroftalmie sau in cazuri in care corneea este compromisa.

Lentile de contact

Pacientii trebuie instruiti sa astepte 10-15 minute dupa instilarea OPATANOL inainte de aplicarea

lentilelor de contact. OPATANOL nu trebuie administrat in timpul purtarii lentilelor de contact.

4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune

Nu s-au efectuat studii privind interactiunile.

Studiile in vitro au aratat ca olopatadina nu a inhibat reactiile metabolice care implica izoenzimele

citocromului P-450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 si 3A4. Aceste rezultate indica faptul ca este

putin probabil ca olopatadina sa determine interactiuni metabolice cu alte substante active administrate

concomitent.

4.6 Sarcina si alaptarea

Sarcina

Pentru olopatadina nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide.

Studiile la animale nu au evidentiat efecte daunatoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltarii

embrionare/fetale, nasterii sau dezvoltarii post-natale (vezi pct. 5.3).

Medicamentul nu trebuie prescris decat cu prudenta la femeia gravida.

Alaptare

OPATANOL nu este recomandat femeilor care alapteaza.

Olopatadina a fost detectata in laptele femelelor de sobolan dupa administrare orala. Studiile la

animale au evidentiat scaderea greutatii puilor de caine alaptati de femele carora li s-a administrat

sistemic olopatadina in doze mai mari fata de cele recomandate pentru utilizarea oftalmica la om. Nu

se cunoaste daca administrarea topica la om poate duce la o absorbtie sistemica suficienta pentru ca

olopatadina sa realizeze cantitati detectabile in laptele matern.

4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje

Ca in cazul administrarii altor medicamente pentru uz oftalmic, incetosarea tranzitorie a vederii sau

alte tulburari de vedere pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Daca dupa

instilare apare incetosarea vederii, pacientul trebuie sa astepte pana cand vederea revine la normal

inainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8. Reactii adverse

In studiile clinice cuprinzand 1680 pacienti, OPATANOL a fost administrat o data pana la de patru ori

pe zi in ambii ochi, pe o perioada de pana la patru luni, in monoterapie sau ca terapie complementara

la loratadina 10 mg.

Este de asteptat ca la aproximativ 4,5% dintre pacienti sa apara reactii adverse legate de administrarea

OPATANOL; totusi, numai 1,6% dintre pacienti au fost exclusi din studiile clinice ca urmare a acestor

reactii adverse. In studiile clinice nu s-au raportat reactii adverse grave, oculare sau sistemice, legate

de administrarea OPATANOL. Cea mai frecventa reactie adversa raportata legata de tratament a fost

disconfortul ocular, cu o incidenta de 0,7%.

Urmatoarele reactii adverse au fost apreciate ca asociate tratamentului si sunt clasificate conform

urmatoarei conventii: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (>1/100 pana la 1/1000 pana la ≤1/100), rare (>1/10000 pana la ≤1/1000) si foarte rare (≤1/10000). In cadrul fiecarei

grupe de frecventa, reactiile adverse sunt prezentate in ordinea descrescatoare a gravitatii.

Infectii si infestari

Mai putin frecvente: rinita

Tulburari ale sistemului nervos

Frecvente: cefalee, disgeuzie

Mai putin frecvente: vertij, hipoestezie

Tulburari oculare

Frecvente: durere oculara, iritatie oculara, ochi uscat, senzatii oculare anormale

Mai putin frecvente: eroziunea corneei, defecte ale epiteliului cornean, tulburari ale epiteliului

cornean, cheratita punctiforma, cheratita, colorarea corneei, secretie oculara, fotofobie, incetosarea

vederii, scaderea acuitatii vizuale, blefarospasm, disconfort ocular, prurit ocular, foliculi conjunctivali,

tulburari conjunctivale, senzatie de corp strain in ochi, epifora, prurit palpebral, eritem palpebral, edem

palpebral, tulburari palpebrale, hiperemie conjunctivala, hiperemie oculara

Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale

Frecvente: uscaciunea mucoasei nazale

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat

Mai putin frecvente: dermatita de contact, senzatie de arsura cutanata, tegument uscat

Tulburari generale si la nivelul locului de administrare

Frecvente: astenie

Necunoscute (nu pot fi estimate din datele disponibile):

Reactiile adverse identificate pe parcursul experientei dupa punerea pe piata, care nu au fost raportate

anterior, pe parcursul studiilor clinice cu OPATANOL, le includ pe cele descrise in cele ce urmeaza.

Spre deosebire de datele provenite din studiile clinice ca urmare a specificului supravegherii dupa

punerea pe piata, frecventa acestor reactii adverse nu este cunoscuta si nu poate fi estimata pe baza

datelor disponibile.

Tulburari oculare: edem cornean, conjunctivita, edem ocular, inflamare oculara, midriaza, tulburari

vizuale, cruste ale marginii pleoapelor

Tulburari sistemice: hipersensibilitate, dispnee, somnolenta, inflamarea fetei, dermatita, eritem, greata,

voma, sinuzita, astenie, stare generala de rau

4.9. Supradozaj

Nu sunt disponibile date privind supradozajul prin ingestie accidentala sau deliberata la om.

Olopatadina are toxicitate redusa dupa administrarea de doza unica la animale. Ingestia accidentala a

continutului unui flacon de OPATANOL ar duce la o expunere sistemica maxima de 5 mg

olopatadina. Aceasta expunere ar determina o concentratie de 0,5 mg/kg la un copil cu o masa

corporala de 10 kg, presupunand ca absorbtia are loc in proportie de 100%.

Prelungirea intervalului QTc la caini a fost observata numai la doze mult mai mari fata de dozele

terapeutice maxime la om, avand o relevanta mica pentru utilizarea clinica. Nu s-a observat

prelungirea semnificativa a intervalului QTc la 102 voluntari sanatosi, femei si barbati, tineri si

varstnici, dupa administrarea unei doze orale de 5 mg de doua ori pe zi timp de 2,5 zile, comparativ cu

placebo. Intervalul valorilor concentratiei plasmatice maxime a olopatadinei la starea de echilibru

(35 pana la 127 ng/ml) observat in acest studiu reprezinta o margine de siguranta de cel putin 70 ori

mai mare pentru olopatadina administrata topic, referitor la efectele asupra repolarizarii membranei

celulelor cardiace.

In cazul supradozajului cu OPATANOL, este necesara monitorizarea si supravegherea pacientului.

5. PROPRIETĂTI FARMACOLOGICE

5.1

Proprietati farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutica: preparate oftalmice; decongestionante si antialergice; alte antialergice.

Cod ATC: S01GX 09

Olopatadina este un antialergic/antihistaminic puternic si selectiv, care isi exercita efectele prin mai

multe mecanisme de actiune distincte. Antagonizeaza histamina (mediatorul primar al raspunsului

alergic la om) si previne producerea indusa de histamina a citokinelor inflamatorii de catre celulele

epiteliale conjunctivale la om. Datele din studiile in vitro sugereaza ca poate actiona asupra celulelor

mastocitare conjunctivale la om, inhiband eliberarea de mediatori pro-inflamatori. La pacienti cu canal

nazolacrimal permeabil, s-a sugerat ca administrarea topica oculara de OPATANOL a redus semnele

si simptomele nazale care insotesc frecvent conjunctivita alergica sezoniera. Nu produce modificarea

semnificativa clinic a diametrului pupilar.

5.2 Proprietati farmacocinetice

Similar altor medicamente administrate topic, olopatadina se absoarbe sistemic. Totusi, absorbtia

sistemica a olopatadinei administrate topic este minima.

Daca v-a placut articolul, share pe:

Comentarii

Autentifica-te sau creeaza un cont nou pentru a putea comenta!.

Te-ar mai putea interesa

Citeste prospectul medicamentului Xalcom, picaturi oftalmice, solutie, 50 ug/5 mg si afla pentru ce este indicat si...
Citeste prospectul medicamentului Vigamox, picaturi oftalmice si afla pentru ce este indicat si cum se administreaza. Vigamox...
Citeste prospectul medicamentului Livostin, picaturi oftalmice si afla pentru ce este indicat si cum se administreaza. Indicatii:...
Newsletter
Aboneaza-te la newsletter!
Abonare