Optison este o suspensie injectabila, continand microsfere (granule foarte mici) de albumina umana tratata la cald, care au ca substanta activa perflutren gaz.
Pentru ce se foloseste Optison?
Optison se foloseste doar ca modalitate de diagnostic, fiind o substanta de contrast care creste
vizibilitatea organelor interne la testele imagistice. Optison este folosit pentru a obtine o imagine mai clara a camerelor inimii, in special a ventriculului stang, in timpul ecocardiografiei (test de diagnostic prin care, cu ajutorul ultrasunetelor, se obtine o imagine a inimii). Optison se foloseste pentru pacientii cu afectiune cardiovasculara cunoscuta sau suspectata, atunci cand imaginile fara substanta de contrast au fost neconcludente.
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.
Pentru ce se utilizeaza Optison?
Optison trebuie folosit doar de medicii care au experienta in tehnica ecografica. Imaginea ecografica trebuie obtinuta in timpul injectarii Optison, deoarece efectul maxim este in primele 2,5 pana la 4,5 minute de la injectare. Optison se administreaza intravenos lent, de obicei in bratul drept. Doza recomandata este de 0,5 pana la 3,0 ml. Doza totala nu trebuie sa depaseasca 8,7 ml. In timpul ecografiei cu OPTISON se va monitoriza activitatea cordului cu ajutorul unei electrocardiograme (ECG). Pentru mai multe informatii, a se consulta prospectul.
Cum actioneaza OPTISON?
OPTISON este un mediu de contrast pentru ecografie. Ecografia utilizeaza sunetele cu frecventa inalta pentru a crea o imagine a diferitelor suprafete din organism. Sunetele produse de ecograf sunt reflectate de diverse parti din organism, cum ar fi inima. OPTISON contine microsfere de albumina (granule foarte mici) pline cu gaz care, in timpul ecografiei, creeaza ecouri diferite fata de cele ale tesuturilor din jur. Dupa injectarea OPTISON, substanta ajunge la inima prin intermediul venelor. In timpul ecografiei se obtine astfel un contrast mai bun intre zonele in care a patruns substanta gazoasa (camerele inimii de exemplu) si tesutul inconjurator. Gazul este apoi eliminat prin plamani.
Cum a fost studiat OPTISON?
Inainte de a fi studiate la oameni, efectele OPTISON au fost testate pe modele experimentale.
Eficacitatea OPTISON a fost testata prin doua studii principale, totalizand 203 pacienti. Fiecare pacient a primit OPTISON, iar ca substanta de referinta s-au folosit microsfere de albumina pline cu aer, injectate intravenos. Cele doua substante au fost administrate in zile diferite cu un interval liber de 2 pana la 10 zile intre administrari. Eficacitatea a fost masurata in principal prin lungimea endocardului ventriculului stang (suprafata interna) vizibila inainte si dupa injectarea OPTISON si a substantei de referinta si prin evaluarea de catre investigator a vizibilitatii endocardului inainte si dupa fiecare injectare.
Ce beneficii a prezentat OPTISON in timpul studiilor?
OPTISON a fost mai eficace decat substanta de referinta in ceea ce priveste cresterea vizibilitatii endocardului ventricular stang. In primul studiu, OPTISON a crescut cu 7,8 cm lungimea endocardului care poate fi observata, comparativ cu 3,7 cm pentru substanta de referinta. In celalalt studiu, cresterile au fost de 7,1 cm pentru OPTISON fata de 3,1 cm pentru substanta de referinta. In ambele studii investigatorul a stabilit ca abilitatea de a vedea endocardul se imbunatateste pentru mai multi pacienti dupa injectarea de OPTISON decat dupa injectarea substantei de referinta.
Care sunt riscurile asociate cu OPTISON?
Cele mai frecvente reactii adverse ale OPTISON (observate in cazul a 1 – 10 pacienti din 100) sunt disgeuzia (alterarea gustului), cefalee, inrosirea tegumentelor, senzatia de caldura. Pentru lista completa a reactiilor adverse asociate cu OPTISON, a se consulta prospectul.
OPTISON nu trebuie folosit la pacientii cu hipersensibilitate (alergie) la oricare din componente, in special la albumina umana, sau la pacientii cu hipertensiune pulmonara (presiune crescuta a sangelui in artera pulmonara, vas prin care sangele circula de la inima la plamani).
De ce a fost aprobat OPTISON?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a stabilit ca beneficiile OPTISON depasesc riscurile in ceea ce priveste diagnosticarea pacientilor cu afectiune cardiovasculara cunoscuta sau suspectata. Comisia a recomandat ca OPTISON sa primeasca autorizatia de comercializare.
Informatii suplimentare despre OPTISON:
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de comercializare pentru OPTISON, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene la data de 18 mai 1998. Autorizatia de comercializare a fost reinnoita in data de 15 mai 2003. Detinatorul autorizatiei de comercializare este GE Healthcare AS.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in ianuarie 2007.
