Indicatii: Amlodipina este destinata tratamentului hipertensiunii arteriale; majoritatea pacientilor pot sa o utilizeze in monoterapie pentru controlul tensiunii arteriale.
Compozitie: Fiecare comprimat contine besilat de amlodipina 6,935 mg sau 13,870 mg, care corespunde la amlodipina 5 sau 10 mg.
Comprimate 5 mg: comprimate ovale de culoare alba sau aproape alba; fiecare comprimat prezinta pe una dintre fete un sanf median si gravata identificarea "A" si "5".
Comprimate 10 mg: comprimate ovale de culoare alba sau aproape alba; fiecare comprimat prezinta pe una dintre fete un sanf median si gravata identificarea "A" si "10". Ambele comprimate pot fi divizate in doua parti egale.
Indicatii terapeutice: Amlodipina este destinata tratamentului hipertensiunii arteriale; majoritatea pacientilor pot sa o utilizeze in monoterapie pentru controlul tensiunii arteriale. Amlodipina este indicata pentru tratamentul asociat al hipertensiunii arteriale la pacientii la care nu s-a obfinut un control suficient al tensiunii arteriale cu un singur medicament antihipertensiv. Amlodipina poate fi utilizata in asociere, de exemplu, cu diuretice tiazidice, cu blocante ale receptorilor alfa 1, cu blocante ale receptorilor beta adrenergici, cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei.
Amlodipina este, de asemenea, destinata tratamentului profilactic al anginei pectorale stabile sau anginei pectorale Prinzmetal (varianta). Amlodipina poate fi utilizata, chiar cand starea clinica sugereaza o componenta vasospastica/ vasoconstrictoare, desi vasospasmul sau vasoconstricfia nu au fost dovedite. Amlodipina poate fi utilizata, fie in monoterapie, fie in asociere cu alte medicamente antianginoase, chiar la pacientii cu angina pectorala refractara la doze adecvate de nitrafi sau de blocante ale receptorilor beta adrenergici. Acest medicament este destinat utilizarii la pacienti adulti.
Doze si mod de administrare: Doza inifiala obisnuita atat in tratamentul hipertensiunii arteriale cat si al anginei pectorale este de 5 mg de amlodipina o data pe zi; in functie de reacfia individuala a pacientului, aceasta doza poate fi crescuta pana la o doza maxima de 10 mg.
Nu este necesara ajustarea dozei de amlodipina in cazul administrarii concomitente de diuretice tiazidice, beta-blocante si inhibitori ai ECA.
Utilizarea la pacientii varstnici: Dozele recomandate pot fi utilizate la pacientii varstnici. Si pacientii mai tineri si cei mai in varsta tolereaza aceeasi doza de amlodipina.
Utilizarea la copii nu a fost inca clar stabilita.
Utilizarea la pacientii cu insuficienta renala: La acesti pacienti poate fi utilizata doza normala de amlodipina. Modificarile concentratiilor plasmatice de amlodipina nu se coreleaza cu amploarea scaderii functiei renale.
Contraindicatii: Utilizarea de amlodipina este contraindicata la pacientii cu hipersensibilitate cunoscuta la amlodipina, dihidropiridine sau la oricare dintre excipienti, la pacientii cu soc cardiogen, pacientii cu stenoza aortica semnificativa, pacientii cu angina pectorala instabila, pacientii cu hipotensiune arteriala severa si insuficienta cardiaca dupa infarct miocardic acut (in primele 28 de zile) si in timpul sarcinii si alaptarii.
Atentionari si precautii speciale pentru utilizare
Utilizarea la pacienti cu insuficienta hepatica: Similar tuturor blocantelor de canale de calciu, timpul de injumatatire plasmatica prin eliminare al amlodipinei este mai alungit la pacientii cu insuficienta hepatica. Dozele, la acesti pacienti, nu au fost specificate. La acesti pacienti, medicamentul trebuie administrat cu precautie deosebita. Se recomanda precautie deosebita la pacientii hipotensivi si la pacientii care sufera de cardiomiopatie obstructiva hipertrofica.
Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune: Amlodipina poate fi administrata in siguranta impreuna cu diuretice tiazidice, alfa-blocante, beta-blocante, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, nitrati cu activitate prelungita, nitroglicerina sublinguala, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, antibiotice si antidiabetice orale.
Studiile speciale destinate interactiunilor, au evidentiat faptul ca la voluntari sanatosi administrarea concomitenta de amlodipina si digoxina nu a modificat nici concentratiile serice de digoxina si nici clearance-ul sau renal. Utilizarea concomitenta de amlodipina si cimetidina nu a modificat in niciun fel farmacocinetica amlodipinei.
Studiile in vitro cu plasma umana nu a evidentiat niciun efect al amlodipinei asupra capacitatii de legare de proteinele plasmatice a medicamentelor testate (digoxina, fenitoina, warfarina sau indometacina).
Administrarea concomitenta de amlodipina si warfarina nu a influentat semnificativ activitatea warfarinei asupra timpului de protrombina la voluntarii sanatosi de sex masculin. Studii farmacocinetice cu ciclosporina au reusit sa demonstreze faptul ca amlodipina nu a modificat semnificativ farmacocinetica medicamentului imunosupresiv.
Sarurile de aluminiu/magneziu (medicamente antiacide). Nu s-a observat nicio influenta semnificativa asupra farmacocineticii amlodipinei dupa administrarea concomitenta a unei doze unice de amlodipina si de medicamente antiacide continand saruri de aluminiu/magneziu.
Sildenafil. Administrarea unei doze unice de 100 mg de sildenafil nu a avut nicio influenta asupra parametrilor farmacocinetici ai amlodipinei. Cand s-au utilizat concomitent amlodipina si sildenafil, fiecare medicament si-a exercitat independent propriul sau efect hipotensor.
Atorvastatina. Administrarea concomitenta de doze multiple de 10 mg de amlodipina cu 80 mg de atorvastatina nu a avut nicio influenfa semnificativa asupra parametrilor farmacocinetici ai atorvastatinei.
Sucul de grepfrut poate determina cresterea concentrafiei plasmatice de amlodipina fara a influenfa semnificativ tensiunea arteriala sau frecvenfa cardiaca.
Sarcina si alaptarea: Siguranfa administrarii amlodipinei in timpul sarcinii si alaptarii nu a fost inca dovedita la om. Totusi, nu au fost evidenfiate efecte toxice in studiile privind functia de reproducere la animale, cu excepfia unei intarzieri si prelungiri a travaliului la sobolani dupa administrarea unei doze de cincizeci de ori mai mare ca doza maxima recomandata la om. Deoarece nu a fost dovedita siguranfa utilizarii de amlodipina in sarcina la femei si deoarece unii derivafi de dihidropiridina prezinta efect teratogen, amlodipina nu trebuie utilizata in timpul sarcinii.
Nu se stie daca amlodipina se excreta in lapte. Se recomanda intreruperea alaptarii in timpul tratamentului cu amlodipina.
Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje: Tinand cont de posibilele reacfii adverse cum sunt cefalee, fatigabilitate si amefeli, Agen are influenfa mica sau moderata asupra capacitafii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, in special la inceputul tratamentului.
Reactii adverse: In studii clinice controlate placebo la pacienti cu hipertensiune arteriala sau angina pectorala, cele mai frecvent observate reacfii adverse au fost cefalee, edeme (in special perimaleolare), fatigabilitate crescuta, somnolenfa, greafa, durere abdominala, hiperemie faciala, palpitafii si amefeli. In aceste studii clinice nu s-au observat anomalii semnificative clinic ale investigafiilor de laborator legate de amlodipina.
