Rienso se utilizeaza pentru tratarea anemiei.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Rienso. Documentul explica modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordarii autorizatiei de introducere pe piata si recomandarile privind conditiile de utilizare pentru Rienso.
Ce este Rienso?
Rienso este un preparat pe baza de fier care contine substanta activa ferumoxitol. Este disponibil sub forma de solutie injectabila.
Pentru ce se utilizeaza Rienso?
Rienso se utilizeaza pentru tratarea anemiei (nivel scazut de globule rosii sau hemoglobina) cauzate de lipsa de fier la pacientii cu insuficienta renala cronica (scaderea progresiva, pe termen lung, a capacitatii rinichilor de a functiona în mod corespunzator).
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Rienso?
Medicamentul trebuie administrat doar în prezenta personalului medico-sanitar cu pregatire în gestionarea reactiilor anafilactice (reactii alergice severe).
Rienso se administreaza sub forma de injectie intravenoasa. În functie de severitatea anemiei si de greutatea corporala, se poate administra o a doua injectie la doua pana la opt zile dupa prima doza. Medicul trebuie sa se asigure ca pacientul ramane sub observatie pentru urmarirea reactiilor adverse timp de cel putin 30 de minute dupa injectie.
Pacientii trebuie sa-si faca analizele de sange si sa-si verifice nivelul de fier dupa cel putin o luna de la tratament. Pentru mentinerea unui nivel normal al hemoglobinei, pacientii pot fi tratati din nou cu Rienso daca se confirma lipsa de fier.
Cum act ioneaza Rienso?
Lipsa de fier este o cauza obisnuita a anemiei la pacientii cu insuficienta renala de lunga durata si este cauzata la randul ei de numerosi factori, printre care absorbtia insuficienta de fier din alimente.
Substanta activa din Rienso, ferumoxitolul, este un compus care contine fier. Dupa ce se injecteaza în sange, este preluat de celulele de la nivelul ficatului, splinei si maduvei osoase, moment în care fierul este eliberat din compus si reface depozitele de fier insuficiente ale organismului. Dupa ce depozitele de fier au fost refacute, organismul poate produce mai multa hemoglobina, care va ajuta la corectarea anemiei.
Cum a fost studiat Rienso?
Efectele Rienso au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecti umani.
Trei studii principale la care au participat 838 de pacienti cu insuficienta renala cronica care prezentau anemie cauzata de lipsa de fier au fost realizate pentru a compara Rienso cu tratamentul cu fier administrat pe cale orala. Principalul indicator al eficacitatii a fost masura în care nivelul de hemoglobina a crescut dupa cinci saptamani.
Ce beneficii a prezentat Rienso pe parcursul studiilor?
Tratamentul cu Rienso a fost mai eficace în ceea ce priveste cresterea nivelului de hemoglobina decat tratamentul cu fier administrat pe cale orala. În toate cele trei studii, pacientii carora li s-a administrat Rienso au prezentat, în medie, o crestere mai mare a nivelului de hemoglobina: 1,2 g/dl fata de 0,5 g/dl; 0,8 g/dl fata de 0,2 g/dl si 1,0 g/dl fata de 0,5 g/dl.
Care sunt riscurile asociate cu Rienso?
În studiile privind Rienso, au fost observate efecte secundare la 7,9% din pacientii care luau medicamentul, 0,2% dintre acestea fiind considerate grave. Cele mai frecvente efecte secundare raportate au fost simptome gastrointestinale (diaree, constipatie, greata si varsaturi), dureri de cap, ameteala si hipotensiune (tensiune arteriala scazuta), toate fiind observate la mai putin de 2,5% din pacienti. Cazurile grave de hipersensibilitate (reactie alergica) sau hipotensiune au fost rare si au fost observate la 0,2% din pacienti. Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Rienso, consultati prospectul.
Rienso este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la ferumoxitol, la oricare dintre celelalte ingrediente ale acestui medicament sau la orice alt preparat pe baza de fier. Utilizarea sa este contraindicata la pacientii cu exces de fier confirmat în organism sau la pacientii a caror anemie nu este cauzata de lipsa de fier.
De ce a fost aprobat Rienso?
S-a demonstrat ca, în anemia cauzata de lipsa de fier la pacientii cu insuficienta renala cronica, tratamentul cu Rienso este mai eficace decat tratamentul cu fier administrat pe cale orala. CHMP a considerat ca cresterea nivelului de hemoglobina observata în studiile principale reprezinta o îmbunatatire semnificativa si este comparabila cu ceea ce se obtine cu preparatele intravenoase standard pe baza de fier. În ceea ce priveste siguranta medicamentului, s-a constatat ca Rienso este similar cu alte preparate intravenoase pe baza de fier si ca este mai eficace decat tratamentul cu fier administrat pe cale orala. Prin urmare, CHMP a hotarat ca beneficiile Rienso sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru acest produs.
Alte informatii despre Rienso
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Rienso, valabila pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 iunie 2012.
Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu Rienso, cititi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresati-va medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data în 05-2012.
