Acest medicament se utilizeaza impreuna cu alte medicamente antivirale pentru a trata adultii si copiii cu varsta de 3 ani sau mai mare care sunt infectati cu virusul imunodeficientei umane de tipul 1 (HIV-1), un virus care cauzeaza sindromul imunodeficientei autodobandite (SIDA).
Ce este Sustiva? Sustiva este un medicament care contine substanta activa efavirenz. Acest medicament este disponibil sub forma de capsule de 50 mg (galben inchis si alb), 100 mg (alb) si 200 mg (galben inchis), sub forma de tablete cu aspect de capsula de 300 mg (alb) si 600 mg (galben inchis), precum si sub forma de solutie orala (30 mg/ml).
Pentru ce se utilizeaza SUSTIVA? Sustivaeste un medicament antiviral. Acest medicament se utilizeaza impreuna cu alte medicamente antivirale pentru a trata adultii si copiii cu varsta de 3 ani sau mai mare care sunt infectati cu virusul imunodeficientei umane de tipul 1 (HIV-1), un virus care cauzeaza sindromul imunodeficientei autodobandite (SIDA).
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.
Cum actioneaza Sustiva? Sustiva contine substanta activa efavirenz, care este un inhibitor non-nucleozid al transcriptazei inverse (NNRTI). Acest inhibitor blocheaza activitatea transcriptazei inverse, o enzima produsa de virusul HIV care ii permite acestuia sa infecteze celulele din corp si sa produca si mai multi virusi.
Prin blocarea acestei enzime, Sustiva, administrat in combinatie cu alte medicamente antivirale, reduce cantitatea de virus HIV din sange si o pastreaza la un nivel scazut. SUSTIVA nu vindeca infectiile cu HIV sau SIDA, dar poate intarzia distrugerea sistemului imunitar si dezvoltarea infectiilor si bolilor asociate cu SIDA.
Cum a fost studiat Sustiva? Sustiva a fost studiat in cadrul a trei studii principale efectuate la adulti, studii care au implicat mai mult de 1 100 de pacienti. In primul studiu, Sustiva in combinatie cu lamivudin si zidovudin sau cu indinavir (alte medicamente antivirale) a fost comparat cu combinatia compusa din indinavir, lamivudin si zidovudin. Al doilea studiu a comparat Sustiva in combinatie cu nelfinavir cu tratamentul standard efectuat cu nelfinavir, in combinatie cu alte doua medicamente antivirale. Al treilea studiu a comparat adaugarea de Sustiva sau placebo (preparat inactiv) la un regim de medicamente antivirale care a inclus indinavir, precum si alte doua medicamente antivirale, la pacienti care primeau deja un tratament pentru infectia cu HIV.
De asemenea, Sustiva a fost studiat la 57 de copii cu varsta cuprinsa intre 3 si 16 ani, in combinatie cu nelfinavir si cu alte medicamente antivirale.
In toate cele patru studii, principala masura a eficacitatii a fost reprezentata de numarul de pacienti care au prezentat niveluri ale virusului HIV-1 in sange (incarcaturi virale) nedetectabile dupa 24 sau 48 de saptamani de tratament.
Ce beneficii a prezentat Sustiva in timpul studiilor?
Toate studiile au aratat ca combinatiile care includ SUSTIVA s-au dovedit cel putin la fel de eficiente ca si medicamentele cu care s-a realizat comparatia. La adulti, primul studiu a aratat ca 66,7% din pacientii tratati cu SUSTIVA in combinatie cu zidovudin si lamivudin au prezentat incarcaturi virale mai mici de 400 copii/ml dupa 48 de saptamani, fata de 54,0% din pacientii tratati cu SUSTIVA si indinavir si de 45,3% din pacientii tratati cu indinavir, lamivudin si zidovudin. In al doilea studiu, SUSTIVA in combinatie cu nelfinavir s-a dovedit superior tratamentului standard cu nelfinavir: 70,3% si respectiv 30,2% din pacienti au prezentat incarcaturi virale mai mici de 500 copii/ml dupa 48 de saptamani de tratament. Al treilea studiu a aratat ca un procent mai mare de pacienti carora li s-a administrat SUSTIVA a prezentat incarcaturi virale mai mici de 400 copii/ml in comparatie cu grupul de control, dupa 24 de saptamani. Rezultate similare au fost obtinute si in studiul efectuat la copii.
Care sunt riscurile asociate Sustiva?
Cel mai frecvent efect secundar atunci cand se administreaza SUSTIVA (efect constatat la mai mult de un pacient din zece) este eruptia cutanata. De asemenea, SUSTIVA este asociat cu simptome specifice sistemului nervos, ca de exemplu ameteala, insomnia (tulburarile de somn), somnolenta (starea de letargie), incapacitatea de concentrare si visele anormale, si cu dereglari psihiatrice, incluzand depresia severa, gandurile de sinucidere, tentativele de sinucidere si comportamentul agresiv, in special in cazul pacientilor in al caror istoric medical sunt prezente boli mentale. Administrarea medicamentului SUSTIVA impreuna cu mancarea poate conduce la o crestere a frecventei efectelor secundare. Pentru a vedea lista completa a efectelor secundare care au fost raportate in cazul utilizarii medicamentului SUSTIVA, a se consulta prospectul.
SUSTIVA nu trebuie administrat pacientilor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la efavirenz sau la oricare alt ingredient care intra in compozitia medicamentului. Medicamentul nu trebuie
administrat pacientilor cu maladii grave ale ficatului si nici pacientilor care urmeaza un tratament cu unul din urmatoarele medicamente:
- astemizol, terfenadin (utilizate in mod obisnuit pentru a trata simptomele alergiei - aceste medicamente se pot elibera fara reteta),
- dihidroergotamina, ergotamina, ergonovina, metilergonovina (utilizate pentru a trata durerea de cap care se manifesta ca migrena),
- midazolam, triazolam (utilizate pentru a ameliora anxietatea sau tulburarile de somn),
- pimozid (utilizat pentru a trata bolile mentale),
- cisaprid (utilizat pentru a ameliora anumite probleme stomacale),
- bepridil (utilizat pentru a trata angina),
- sunatoare (un preparat vegetal utilizat pentru a trata depresia).
De asemenea, sunt necesare masuri de precautie atunci cand Sustiva este administrat simultan cu alte medicamente. Pentru informatii suplimentare, a se consulta prospectul.
La fel ca in cazul altor medicamente anti-HIV, pacientii carora li se administreaza SUSTIVA pot prezenta risc de lipodistrofie (modificari ale distributiei grasimii din corp), osteonecroza (necrozarea tesutului osos) sau sindromul de reactivare imuna (simptome de infectie cauzate de recuperarea functionala a sistemului imunitar). De asemenea, pacientii cu probleme hepatice (inclusiv infectie cu virusul hepatitei B sau C) pot prezenta un risc sporit de afectare a ficatului in cazul in care urmeaza tratamentul cu Sustiva.
Alte informatii despre Sustiva:
Comisia Europeana a acordat Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG o autorizatie de introducere pe piata pentru Sustiva, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 28 mai 1999. Autorizatia de introducere pe piata a fost reinnoita la data de 28 mai 2004.
