Tolucombi se utilizeaza la adultii cu hipertensiune esentiala.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Tolucombi. Documentul explica modul în care agentia a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea în Uniunea Europeana (UE) si conditiile de utilizare. Scopul documentului nu este sa ofere recomandari practice referitoare la utilizarea Tolucombi.
Pentru informatii practice privind utilizarea Tolucombi, pacientii trebuie sa citeasca prospectul sau sa se adreseze medicului sau farmacistului.
Ce este Tolucombi si pentru ce se utilizeaza?
Tolucombi este un medicament care contine doua substante active, telmisartan si hidroclorotiazida. Se utilizeaza la adultii cu hipertensiune esentiala (tensiune arteriala mare), care nu este controlata adecvat numai cu telmisartan. Prin "esentiala" se întelege ca hipertensiunea nu are o cauza evidenta.
Tolucombi este un "medicament generic". Aceasta înseamna ca Tolucombi este similar cu "medicamentul de referinta" deja autorizat în UE, denumit MicardisPlus. Pentru mai multe informatii despre medicamentele generice, consultati documentul de întrebari si raspunsuri disponibil aici.
Cum se utilizeaza Tolucombi?
Tolucombi este disponibil sub forma de comprimate (40 mg sau 80 mg telmisartan si 12,5 mg hidroclorotiazida; 80 mg telmisartan si 25 mg hidroclorotiazida) care se administreaza pe cale orala o data pe zi, cu lichide. Doza de Tolucombi care se administreaza depinde de doza de telmisartan care i-a fost administrata anterior pacientului: pacientilor care primeau 40 mg telmisartan trebuie sa li se administreze comprimate de 40/12,5 mg, iar pacientilor care primeau 80 mg telmisartan trebuie sa li se administreze comprimate de 80/12,5 mg. Comprimatele de 80/25 mg se administreaza pacientilor a caror tensiune arteriala nu este controlata cu comprimate de 80/12,5 mg sau care au fost stabilizati prin administrarea separata a celor doua substante active înainte de a se trece la tratamentul cu Tolucombi.
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.
Cum actioneaza Tolucombi?
Tolucombi contine doua substante active, telmisartanul si hidroclorotiazida.
Telmisartanul este un "antagonist al receptorilor angiotensinei II", ceea ce înseamna ca blocheaza actiunea unui hormon din organism, numit angiotensina II. Angiotensina II este un vasoconstrictor puternic (o substanta care îngusteaza vasele de sange). Prin blocarea receptorilor de care se leaga în mod normal angiotensina II, telmisartanul împiedica efectul hormonului, permitand dilatarea vaselor de sange.
Hidroclorotiazida este un diuretic, adica un alt tip de tratament pentru hipertensiune. Actioneaza prin cresterea volumului de urina, reducand cantitatea de lichid din sange si scazand tensiunea arteriala.
Asocierea celor doua substante active are efect cumulativ, scazand tensiunea arteriala mai mult decat fiecare medicament administrat în monoterapie. Prin scaderea tensiunii arteriale, se reduc riscurile asociate tensiunii arteriale mari, cum ar fi cel de a suferi un accident vascular cerebral.
Cum a fost studiat Tolucombi?
Dat fiind ca Tolucombi este un medicament generic, studiile pe pacienti s-au limitat la teste care sa demonstreze ca este bioechivalent cu medicamentul de referinta, MicardisPlus. Doua medicamente sunt considerate bioechivalente daca produc în organism aceleasi niveluri de substanta activa.
Care sunt beneficiile si riscurile asociate cu Tolucombi?
Avand în vedere ca Tolucombi este un medicament generic si ca este bioechivalent cu medicamentul de referinta, beneficiile si riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinta.
De ce a fost aprobat Tolucombi?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a concluzionat ca, în conformitate cu cerintele UE, s-a demonstrat ca Tolucombi are o calitate comparabila si este bioechivalent cu MicardisPlus. Prin urmare, CHMP a considerat ca, la fel ca în cazul MicardisPlus, beneficiile sunt mai mari decat riscurile identificate. Comitetul a recomandat aprobarea utilizarii Tolucombi în UE.
Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Tolucombi?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Tolucombi sa fie utilizat în cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului si în prospectul pentru Tolucombi, au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.
Alte informatii despre Tolucombi
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Tolucombi, valabila pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 13 martie 2013.
Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu Tolucombi, cititi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresati-va medicului sau farmacistului.
EPAR-ul complet pentru medicamentul de referinta este, de asemenea, disponibil pe site-ul agentiei.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data în 03-2013.
