Twynsta se utilizeaza pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esentiale.
Twynsta este un medicament care contine doua substante active, telmisartan si amlodipina.
Acesta este disponibil sub forma de comprimate ovale cu doua straturi, albastru si alb (40 mg telmisartan/10 mg amlodipina, 40 mg telmisartan/5 mg amlodipina, 80 mg telmisartan/10 mg amlodipina si 80 mg telmisartan/5 mg amlodipina).
Pentru ce se utilizeaza Twynsta?
Twynsta se utilizeaza pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esentiale (tensiune arteriala ridicata) la adulti (cu varsta de minim 18 ani). "Esentiala" înseamna ca hipertensiunea nu are nicio cauza evidenta.
Twynsta se utilizeaza la pacientii la care tensiunea arteriala nu este controlata suficient cu amlodipina în monoterapie. De asemenea, Twynsta se poate utiliza în locul tratamentului cu telmisartan si amlodipina la pacientii care iau ambele medicamente sub forma de comprimate separate.
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Twynsta?
Twynsta se administreaza pe cale orala, un comprimat odata pe zi, si se utilizeaza pentru tratamentul pe termen lung. Doza maxima este de un comprimat cu cea mai mare concentratie (80/10 mg) odata pe zi.
Pentru un pacient la care tensiunea arteriala nu este controlata suficient cu amlodipina, trebuie sa se utilizeze comprimate separate de amlodipina si telmisartan pentru ajustarea dozelor înainte de schimbarea tratamentului cu Twynsta. Dupa caz, poate fi luata în considerare schimbarea directa cu Twynsta.
Pentru un pacient tratat cu telmisartan si amlodipina sub forma de comprimate separate, doza de Twynsta care trebuie luata depinde de dozele de telmisartan si amlodipina pe care acesta le lua înainte de schimbare.
Cum actioneaza Twynsta?
Twynsta contine doua substante active, telmisartan si amlodipina. Ambele sunt medicamente de scadere a tensiunii arteriale care sunt disponibile în Uniunea Europeana (UE) din anii ’90. Acestea actioneaza în moduri similare pentru reducerea tensiunii arteriale, permitand relaxarea vaselor de sange. Prin scaderea tensiunii arteriale, riscurile asociate hipertensiunii, precum posibilitatea unui accident vascular cerebral, sunt diminuate.
Telmisartan este un "antagonist al receptorilor de angiotensina II", ceea ce înseamna ca blocheaza actiunea unui hormon din organism numit angiotensina II. Angiotensina II este un puternic vasoconstrictor (o substanta care îngusteaza vasele de sange). Prin blocarea receptorilor de care se leaga în mod normal angiotensina II, telmisartan împiedica orice efect al hormonului, permitand dilatarea vaselor de sange.
Amlodipina este un blocant al canalelor de calciu. Aceasta blocheaza canalele speciale de pe suprafata celulelor numite canale de calciu, prin care ionii de calciu intra în mod normal în celule. Cand ionii de calciu intra în celulele muschilor peretilor vasculari, aceasta cauzeaza contractie. Prin reducerea fluxului de calciu înspre celule, amlodipina previne contractarea celulelor, iar acest lucru ajuta la relaxarea vaselor de sange.
Cum a fost studiat Twynsta?
Întrucat telmisartan si amlodipina sunt utilizate de multi ani, societatea a prezentat informatii din literatura stiintifica de specialitate, precum si rezultate din noile studii pe care le-a desfasurat societatea.
În cadrul unui studiu principal, 1461 de adulti cu hipertensiune au fost tratati cu combinatii de telmisartan si amlodipina, cu telmisartan sau amlodipina în monoterapie sau cu placebo (un preparat inactiv). În alte doua studii principale, 1978 de adulti la care hipertensiunea arteriala nu a raspuns suficient la amlodipina fie au fost tratati cu Twynsta, fie au continuat sa ia amlodipina la aceeasi doza sau la o doza mai mare. Principala masura a eficacitatii în cele trei studii a fost scaderea tensiunii arteriale diastolice (tensiunea arteriala masurata între doua contractii cardiace) dupa opt saptamani.
Au fost, de asemenea, desfasurate studii pentru a demonstra ca modul de absorbtie în organism al comprimatelor de Twynsta este identic cu cel al comprimatelor separate de amlodipina si telmisartan.
Ce beneficii a prezentat Twynsta pe parcursul studiilor?
În primul studiu, reducerile tensiunii arteriale diastolice observate la pacientii care luau combinatii de telmisartan si amlodipina au fost mai mari decat cele observate la pacientii care luau doar una din substantele active sau placebo.
În celelalte doua studii, Twynsta a fost mai eficace în reducerea tensiunii arteriale diastolice decat tratamentul continuu cu amlodipina în monoterapie: în functie de concentratiile Twynsta si amlodipinei, scaderea tensiunii arteriale diastolice a fost mai mare la pacientii care luau Twynsta cu 1,4 mmHg pana la 4,9 mmHg.
Care sunt riscurile asociate cu Twynsta?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate tratamentului cu Twynsta (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt ameteala si edemul periferic (umflaturi, în special la nivelul gleznelor si picioarelor). Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Twynsta, a se consulta prospectul.
Twynsta nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la telmisartan, amlodipina, alte medicamente din clasa "derivatilor de dihidropiridina" sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale medicamentului. Produsul este contraindicat la femei gravide în mai mult de trei luni. De asemenea, Twynsta este contraindicat la pacienti cu probleme hepatice sau biliare severe, soc (o cadere brusca si excesiva a tensiunii arteriale), hipotensiune arteriala severa (tensiune arteriala scazuta), obstructie a fluxului sanguin dinspre partea stanga a inimii sau pacientilor care prezinta insuficienta cardiaca dupa ce au suferit un infarct miocardic (atac de cord).
De ce a fost aprobat Twynsta?
CHMP a remarcat ca pacientii care iau deja cele doua substante active sub forma de comprimate separate pot fi mai susceptibili sa adere la tratament daca li se prescrie Twynsta. În plus, studiile au demonstrat ca medicamentul este eficace la pacientii la care tensiunea arteriala nu este controlata suficient cu amlodipina în monoterapie. Comitetul a hotarat ca beneficiile Twynsta sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat eliberarea unei autorizatii de introducere pe piata pentru acest produs.
Alte informatii despre Twynsta:
Comisia Europeana a acordat Boehringer Ingelheim International GmbH o autorizatie de introducere pe piata pentru Twynsta, valabila pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 7 octombrie 2010. Autorizatia de introducere pe piata este valabila cinci ani, dupa care poate fi reînnoita.
Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu Twynsta, a se consulta prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactati medicul sau farmacistul.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data în 08-2010
