Tracleer

Citeste prospectul medicamentului Tracleer si afla pentru ce este indicat si cum se administreaza.

Indicatii:

Tracleer se utilizeaza pentru tratarea pacientilor cu hipertensiune arteriala pulmonara de gradul III (tensiune arteriala foarte ridicata in arterele plamanilor

Ce este Tracleer?

Tracleer este un medicament sub forma de comprimate de culoare portocalie (62,5 mg) si alba (125 mg) care contine substanta activa bosentan.

Pentru ce se utilizeaza Tracleer?

Tracleer se utilizeaza pentru tratarea pacientilor cu hipertensiune arteriala pulmonara de gradul III (tensiune arteriala foarte ridicata in arterele plamanilor – gradul III ["moderat"] reflecta gravitatea bolii). Hipertensiunea pulmonara poate fi:

• primara (fara legatura cu nici o alta boala). Tracleer poate fi folosit in tratarea hipertensiunii pulmonare idiopatice (fara cauze cunoscute) sau familiale.

• provocata de sclerodermie (denumita, de asemenea, scleroza sistemica, boala in care exista o crestere anormala a tesutului conjunctiv, care sustine pielea si alte organe),

• provocata de o anomalie congenitala (innascuta) a inimii care se manifesta prin existenta unor sunturi (cai circulatorii anormale) care determina circulatia anormala a sangelui prin inima si plamani.

Tracleer poate fi, de asemenea, folosit pentru tratarea pacientilor cu scleroza sistemica, in cazul carora circulatia deficitara provocata de boala a condus la dezvoltarea de "ulcere digitale" (dureri la nivelul degetelor de la maini si picioare). Rolul Tracleer este de a reduce numarul ulcerelor digitale nou aparute.

Numarul pacientilor cu hipertensiune arteriala pulmonara si scleroza sistemica fiind scazut, bolile sunt considerate "rare" si Tracleer a fost desemnat "medicament orfan" (medicament folosit in tratarea bolilor rare) la data de 14 februarie 2001 si la 17 martie 2003.

Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.

Cum se utilizeaza Tracleer?

Tratamentul cu Tracleer trebuie inceput si urmarit numai de catre un medic cu experienta in tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare sau a sclerozei sistemice. Tratamentul cu Tracleer trebuie initiat cu o doza de 62,5 mg de doua ori pe zi timp de patru saptamani si apoi trebuie crescut nivelul pana la doza obisnuita de 125 mg administrata de doua ori pe zi.

Comprimatele se iau dimineata si seara, cu sau fara alimente. Medicul trebuie sa evalueze reactia pacientului la Tracleer si sa revizuiasca, dupa opt saptamani, nevoia continuarii tratamentului la pacientii cu hipertensiune arteriala pulmonara carora nu li s-a imbunatatit starea de sanatate si, cu regularitate, la pacientii cu scleroza sistemica si ulcer digital evolutiv.

Pacientii carora li se administreaza Tracleer trebuie sa primeasca fisa speciala de avertizare care prezinta rezumatul informatiilor de siguranta referitoare la medicament.

Cum actioneaza Tracleer?

Substanta activa continuta in Tracleer, bosentan, inhiba aparitia unui hormon produs in mod natural, denumit endotelin-1 (ET-1), determinand constrictia (ingustarea) vaselor sangvine. Prin urmare, Tracleer determina dilatarea (largirea) vaselor sangvine. Hipertensiunea arteriala pulmonara este o boala epuizanta cu constrictii (ingustari) grave ale vaselor sangvine ale plamanilor, cauzand presiune foarte ridicata a sangelui in vasele care transporta sangele din partea dreapta a inimii catre plamani.

Prin dilatarea acestor vase sangvine, se reduce tensiunea si simptomele se imbunatatesc. In cazul pacientilor cu scleroza sistemica si ulcer digital evolutiv, bosentan imbunatateste circulatia sangelui la nivelul degetelor de la maini si picioare, impiedicand aparitia de noi ulcere digitale.

Cum a fost studiat Tracleer?

In cazul hipertensiunii arteriale pulmonare, au fost efectuate trei teste: doua teste pe un total de 245 de pacienti adulti cu boli de gradul III sau IV, fie primare, fie provocate de sclerodermie, si un alt test pe 54 de adulti cu hipertensiune arteriala pulmonara care a fost asociata cu anomalii congenitale ale inimii. Efectele medicamentului Tracleer au fost comparate cu cele ale placebo (preparat inactiv), atunci cand acesta a fost asociat tratamentului existent al pacientilor.

In cadrul acestor studii, principala masura a eficacitatii a fost data de distanta pe care pacientul a putut sa o parcurga in sase minute, dupa 16 saptamani de tratament. Acesta este un mod de a masura capacitatea de efort. De asemenea, a fost realizat un studiu pe 19 copii cu varsta cuprinsa intre trei si cincisprezece ani.

In cazul sclerozei sistemice cu ulcere digitale, au fost, de asemenea, efectuate doua teste pe un total de 312 pacienti, in care Tracleer a fost comparat cu placebo. Principala masura a eficacitatii a fost data de numarul de ulcere digitale nou aparute in timpul efectuarii studiilor. Unul dintre studii (190 de pacienti) a analizat, de asemenea, efectul Tracleer asupra vindecarii, masurand timpul necesar vindecarii complete a unui ulcer digital anume la fiecare pacient.

Ce beneficii a prezentat Tracleer in timpul studiilor?

Tracleer a fost mai eficace decat placebo in cadrul bolilor studiate.

In cazul hipertensiunii arteriale pulmonare care a fost fie primara, fie provocata de sclerodermie, cele doua teste au aratat ca pacientii tratati cu Tracleer au putut sa parcurga o distanta cu mult mai mare decat pacientii tratati cu placebo (cu 44 de metri mai mult in studiul mai mare). Rezultate similare au fost observate la pacientii cu anomalii congenitale ale inimii.

In cazul sclerozei sistemice cu ulcere digitale, Tracleer a fost mai eficace decat placebo in reducerea aparitiei de noi ulcere digitale. In primul studiu, pacientii care luau Tracleer aveau o medie de 1,4 ulcere digitale noi dupa 16 saptamani fata de 2,7, in cazul pacientilor cu placebo. Rezultate similare s-au inregistrat in al doilea studiu dupa 24 de saptamani, dar Tracleer nu a avut nici un efect asupra vindecarii ulcerului digital.

Care sunt riscurile asociate Tracleer?

Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Tracleer (observat la mai mult de 1 din 10 pacienti) este cefaleea. De asemenea, Tracleer a prezentat modificari in testele efectuate pentru verificarea functiei ficatului. Din acest motiv, medicul va masura nivelele de enzime ale ficatului inainte de tratament si in fiecare luna in timpul tratamentului cu Tracleer. Pentru lista completa a efectelor secundare raportate in urma tratamentului cu Tracleer, a se consulta prospectul.

Eficacitatea unor medicamente (cum ar fi pilula contraceptiva) poate fi influentata de administrarea Tracleer in acelasi timp. Pentru informatii complete, a se consulta prospectul.

Tracleer nu trebuie folosit in cazul persoanelor care pot fi hipersensibile (alergice) la bosentan sau la oricare dintre celelalte componente, care au probleme cu enzimele ficatului, care sunt sau ar putea fi insarcinate sau care iau ciclosporina A (un medicament care actioneaza asupra sistemului imunitar).

De ce a fost aprobat Tracleer?

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotarat ca beneficiile Tracleer sunt mai mari decat riscurile in ceea ce priveste tratarea pacientilor cu hipertensiune arteriala pulmonara.

De asemenea, a concluzionat ca a existat un avantaj al Tracleer, desi limitat, in reducerea numarului de ulcere digitale noi in cazul pacientilor cu scleroza sistemica si ulcer digital evolutiv. Aceasta boala are un impact asupra vietii cotidiene si poate avea complicatii grave, dar sunt disponibile putine alte tratamente. Comitetul a recomandat eliberarea unei autorizatii de introducere pe piata pentru Tracleer.

Tracleer a fost initial autorizat in "circumstante exceptionale", deoarece, din cauza ca boala este rara, in momentul aprobarii erau disponibile informatii limitate. Deoarece compania a furnizat informatiile suplimentare cerute, "circumstantele exceptionale" au fost suspendate la 30 noiembrie 2004.

Ce masuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigura a Tracleer?

Compania care produce Tracleer va furniza o trusa educationala pentru persoanele autorizate sa recomande medicamentul si o brosura informativa pentru pacientii din fiecare stat membru, care sa explice siguranta (in special efectele medicamentului asupra ficatului si a sarcinii) si interactiunile medicamentului. De asemenea, compania va controla cu atentie distribuirea medicamentului in fiecare stat membru si va colecta informatii privind utilizarea acestuia la pacientii cu scleroza sistemica si ulcere digitale evolutive.

Alte informatii despre Tracleer:

Comisia Europeana a acordat Actelion Registration Ltd o autorizatie de introducere pe piata, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 15 mai 2002. Autorizatia de introducere pe piata a fost reinnoita la 15 mai 2007.

Rezumatele avizului Comitetului pentru produse medicamentoase orfane pentru Tracleer sunt disponibile aici (hipertensiune arteriala pulmonara) si aici (scleroza sistemica).

Daca v-a placut articolul, share pe:

Comentarii

Autentifica-te sau creeaza un cont nou pentru a putea comenta!.

Te-ar mai putea interesa

Citeste prospectul medicamentului Zomen 7,5 mg si 30 mg comprimate filmate si afla pentru ce este indicat...
Citeste prospectul medicamentului Vidotin 4 mg si 8 mg, comprimate si afla pentru ce este indicat si...
Citeste prospectul medicamentului Vasocardin si afla pentru ce este indicat si cum se administreaza. Indicatii terapeutice: Hipertensiune...
Newsletter
Aboneaza-te la newsletter!
Abonare