Zevalin apartine unei familii de medicamente (denumita anticorpi monoclonali selectivi) care se leaga de anumite celule din organism. Se gaseste sub forma de solutie, intr-un set format din patru flacoane. Se utilizeaza cu o substanta radioactiva numita ytriu, care ii confera medicamentului Zevalin o mica incarcare radioactiva, utilizata in momentul atingerii celulei tinta.
Zevalin este indicat in tratamentul limfomului non – Hodgkin. Acesta reprezinta o afectare maligna a unui anumit tip de globule albe, numite limfocite. Zevalin este indicat dupa inducerea remisiunii (cu succes) sau in cazul in care un tratament anterior a fost sau a devenit ineficace.
Globulele albe numite limfocite participa in mod normal la lupta organismului impotriva infectiilor. La persoanele cu limfom non – Hodgkin, organismul produce prea multe limfocite modificate, care nu functioneaza normal si care pot inlocui celulele normale din maduva osoasa (locul unde se formeaza cea mai mare parte a celulelor noi) si din sange. Aceasta poate determina infectii, anemie, vanatai, sangerari excesive sau chiar insuficiente de organ. Afectiunea poate duce si la marirea ganglionilor limfatici si a altor organe, cum sunt ficatul si splina.
Zevalin reprezinta un tratament tintit care se fixeaza de leucocitele anormale. dupa ce se combina cu substanta radioactiva numita Ytriu, Zevalin transporta doze mici de radiatii la locurile unde se produce cresterea celulara anormala, distrugand celulele anormale.
Inainte sa vi se administreze Zevalin, vi se administreaza un alt medicament – numit rituximab. In consecinta, va rugam sa cititi si prospectul medicamentului rituximab pentru informatii suplimentare referitoare la tratamentul si efectele posibile ale rituximab.
Nu utilizati Zevalin:
- daca sunteti alergic (hipersensibil) la ibritumomab tiuxetan, la clorura de Ytriu, la rituximab, la alte proteine murine sau la oricare dintre celelalte componente ale Zevalin, vezi excipientii enumerati la pct.6.
- daca sunteti sau ati putea fi gravida. In cazul in care sunteti gravida nu trebuie sa utilizati tratament cu Zevalin; vezi informatii le detaliate de la pct.`Sarcina`.
- daca alaptati. Nu trebuie sa utilizati Zevalin in perioada in care alaptati; vezi informatii le detaliate de la pct.`Alaptarea`. Anuntati medicul dumneavoastra.
Spuneti medicului dumneavoastra daca credeti ca sunteti in oricare dintre aceste situatii.
Aveti grija deosebita cand utilizati Zevalin:
Daca observati orice simptome de oboseala, infectii frecvente, sangerari mai frecvente decat in mod obisnuit dupa o leziune sau febra, spuneti medicului dumneavoastra. Majoritatea pacientilor carora li se administreaza tratamentul cu Zevalin prezinta o scadere accentuata a numarului de celule sanguine, care necesita o anumita perioada de timp pentru a reveni la valorile normale, dupa tratament.
Daca vi se administreaza Zevalin dupa mai putin de 4 luni de la administrarea altui regim chimioterapic care a inclus medicamentul fludarabina, aveti un risc crescut de a prezenta un numar redus de celule sanguine.
Nu trebuie sa vi se administreze Zevalin daca sunteti predispus in mod special sa prezentati astfel de simptome, care va pot pune viata in pericol.
Inainte sa incepeti administrarea Zevalin dupa chimioterapie, numarul trombocitelor in sangele dumneavoastra trebuie sa fie mai mare de 150000/mm3 si numarul de leucocite trebuie sa fie mai mare de 1500/mm3.
In anumite cazuri, medicul dumneavoastra trebuie sa analizeze cu atentie oportunitatea administrarii Zevalin:
- daca mai mult de un sfert din maduva dumneavoastra este ocupata cu celule anormale maligne.
- daca ati utilizat radioterapie externa (un tip de radioterapie) pe mai mult de un sfert din maduva osoasa.
- daca vi s-a administrat numai Zevalin si aveti un numar de trombocite mai mic de 100000/mm3.
- daca aveti un numar de trombocite mai mic de 150000/mm3 dupa chimioterapie.
- daca aveti un numar de leucocite mai mic de 1500/mm3.
- daca ati fost supus unui transplant de maduva osoasa sau de celule stem in trecut.
- daca ati fost tratat cu anumite tipuri de anticorpi anterior tratamentului cu Zevalin, riscul de a avea o reactie alergica (hipersensibilitate) este mai mare. De aceea poate fi necesara efectuarea unor teste pentru detectarea unor anticorpi speciali. Medicul dumneavoastra va va spune daca acest lucru se aplica in cazul dumneavoastra.
Daca, dupa tratamentul cu Zevalin, medicul dumneavoastra intentioneaza sa va administreze alti anticorpi, anuntati-l despre tratamentul anterior cu Zevalin. Aceasta ajuta la prevenirea unei eventuale reactii alergice (reactie de hipersensibilitate).
In timpul sau dupa tratamentul cu rituximab, este posibila aparitia unor reactii severe legate de perfuzie. Rituximabul este un medicament care vi se administreaza in prima zi si imediat inaintea tratamentului cu Zevalin (vezi pct. 3 – Cum se administreaza Zevalin). Simptomele asociate acestor reactii legate de perfuzie pot fi dureri la nivelul sanului, insuficienta cardiaca, infarct miocardic, dificultati de respiratie, dificultati de respiratie severe, bronhospasm, acumulare de lichide tisulare care provoaca umflaturi mai ales la nivelul fetei (edem angioneurotic), inrosirea brusca a fetei, scaderea tensiunii arteriale. Anuntati imediat medicul in cazul in care apar oricare dintre aceste simptome.
Aparitia unor astfel de simptome legate de perfuzie in timpul sau dupa tratamentul cu Zevalin este mai putin frecventa si mai putin severa.
Daca observati o reactie la nivelul pielii si la nivelul membranelor mucoase in timpul sau dupa tratamentul cu Zevalin, spuneti imediat medicului dumneavoastra. Este necesar sa procedati astfel, pentru ca in cazuri rare s-a raportat ca astfel de reactii au generat cazuri severe, chiar cu evolutie letala.
Astfel de reactii pot aparea la zile sau luni dupa ce vi s-au administrat Zevalin si/sau rituximab. Daca prezentati o reactie la nivelul pielii si la nivelul membranelor mucoase, medicul dumneavoastra trebuie sa inceteze administrarea oricarui alt component al regimului terapeutic cu Zevalin.
Nu s-a evaluata siguranta imunizarii cu orice tip de vaccin, in special cu vaccinuri cu virusi vii, dupa tratamentul cu Zevalin. De asemenea, nu s-a studiat capacitatea organismului de a raspunde la orice tip de vaccin.
Spuneti medicului dumneavoastra daca observati durere, senzatie de arsura sau intepatura sau orice alta reactie la locul perfuziei, in timpul tratamentului cu Zevalin. Medicul va opri imediat administrarea perfuziei si o va relua utilizand alta vena. Medicul va va monitoriza atent in timpul perfuziei cu Zevalin, pentru a evita dispersia medicamentului in tesuturile inconjuratoare (extravazarea).
Nu exista experienta privind utilizarea Zevalin la pacienti cu limfom la nivelul creierului si/sau maduvei spinarii.
Ce doza de Zevalin vi se administreaza: Medicul calculeaza doza individual. Aceasta depinde de greutate si de numarul de trombocite din sange.
Dupa ce vi se administreaza Zevalin
Cantitatea de radiatii la care organismul va este expus in timpul unei cure terapeutice cu Zevalin este mai mica decat cea care vi s-ar administra prin radioterapie.
Cu acest tip de radioactivitate, nu exista un efect direct de radiatie in afara organismului. Nu veti expune alte persoane la radiatii.
Mod de pastrare:
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Zevalin dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la frigider (2°C-8°C).
A nu se congela.
A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina.
Dupa marcare radioactiva: a se pastra la temperaturi intre 2-8°C si protejat de lumina.
Pastrarea trebuie sa respecte normele nationale pentru materiale radioactive.
Ce contine Zevalin?
Substanta activa este ibritumomab tiuxetan (3,2 mg/ 2 ml).
Celelate componente sunt:
– in flaconul cu ibritumomab tiuxetan: clorura de sodiu, apa pentru preparate injectabile,
– in flaconul cu acetat de sodiu: acetat de sodiu, apa pentru preparate injectabile,
– in flaconul cu solutie tampon: solutie de albumina umana, clorura de sodiu, fosfat,
dodecahidrat disodic, hidroxid de sodiu, fosfat dehidrogenat de potasiu, clorura de potasiu, acid pentetic, acid clorhidric (diluat), apa pentru preparate injectabile.
Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata si producatorul:
Bayer Schering Pharma AG, 13342 Berlin, Germania.
