Zyprexa

Citeste prospectul medicamentului Zyprexa si afla pentru ce este indicat si cum se administreaza.

Indicatii terapeutice: Olanzapina este indicata pentru tratamentul schizofreniei. Olanzapina este efectiva in mentinerea ameliorarii clinice in cursul tratamentului de intretinere la pacientii care au manifestat raspuns clinic la tratamentul initial.

Compozitie calitativa si cantitativa: Fiecare tableta Zyprexa de 5 mg contine 5 mg de olanzapina. Fiecare tableta Zyprexa de 7,5 mg contine 7,5 mg de olanzapina. Fiecare tableta Zyprexa de 10 mg contine 10 mg de olanzapina.

Excipienti:

Ingredientele inactive sunt: ceara carnauba (Pharmacologia Europaea), mixtura coloranta alba (bioxid de titan E171, macrogol, polisorbant 80), crospovidon (Ph. Eur.), colorant albastru alimentar (contine colorant carmin indigo E132), hidroxipropilceluloza (Ph. Eur.), monohidrat de lactoza (Ph. Eur.), stearat de magneziu (Ph. Eur.), metilhidroxipropilceluloza (Ph. Eur.), celuloza microcristalina (Ph. Eur.).

Prezentare: Tabletele Zyprexa de 5, 7,5 si 10 mg sunt tablete albe, glazurate, imprimate cu "LILLY" si un cod numeric de identificare.

Natura si continutul containerului: Folii alveolate: Zyprexa, tablete 5 mg este disponibila in folii de aluminiu alveolate ambutisate la rece, ambalate in cutii de carton cu 56 tablete pe cutie. Zyprexa, tablete 7,5 mg este disponibila in folii de aluminiu alveolate ambutisate la rece, ambalate in cutii de carton cu 56 tablete pe cutie. Zyprexa, tablete 10 mg este disponibila in folii de aluminiu alveolate ambutisate la rece, ambalate in cutii de carton cu 7, 28 sau 56 tablete pe cutie. Flacoane: Tabletele Zyprexa de 5 mg, 7,5 mg si 10 mg sunt disponibile in flacoane din polietilena de inalta densitate cu capace din polipropilena. Flacoanele sunt inchise prin inductie si contin 100 tablete si un desicant.

Informatii asupra studiilor clinice: Intr-un studiu comparativ multinational, dublu orb, al schizofreniei, tulburarii schizoafective si altor tulburari inrudite, studiu care a inclus 1481 de bolnavi cu diferite grade de simptome depresive asociate (medie de 16,6 la evaluarea initiala cu Scala de Evaluare a Depresiei MontgomeryAsberg), analiza secundara prospectiva a schimbarilor scorului de la evaluarea initiala la punctul final al studiului a demonstrat o ameliorare statistic semnificativa (p = 0,001), care a favorizat olanzapina ( 6,0) fata de haloperidol ( 3,1).

Posologie si mod de administrare: Doza initiala recomandata de olanzapina este de 10 mg/zi, administrata ca doza zilnica unica, indiferent de orarul meselor. Ulterior, dozajul zilnic poate fi ajustat pe baza raspunsului clinic individual in limitele domeniului de la 5 pana la 20 mg pe zi.

Cresterea la o doza mai mare decat doza terapeutica de rutina de 10 mg/zi, adica la o doza de 15 mg/zi sau mai mare, se recomanda sa fie intreprinsa numai dupa reevaluarea clinica de rigoare a cazului. Copii: olanzapina nu a fost studiata la subiectii sub varsta de 18 ani. Pacienti varstnici: Nu este indicata de rutina o doza initiala mai mica (5 mg/zi), dar ea ar trebui luata in considerare la persoanele in varsta de 65 de ani sau mai mult, atunci cand factorii clinici justifica acest lucru.

Pacienti cu deficite hepatice si/sau renale: Pentru astfel de pacienti poate fi luata in considerare o doza initiala mai redusa (5 mg/zi). Sexul feminin in comparatie cu sexul masculin: Nu este necesar ca doza initiala si domeniul de dozaj sa fie modificate de rutina la pacientii de sex feminin fata de cei de sex masculin.

Pacientii nefumatori in comparatie cu pacientii fumatori: Nu este necesar ca doza initiala si domeniul de dozaj sa fie modificate de rutina la pacientii nefumatori fata de pacientii fumatori. In prezenta a mai mult de un factor care ar putea rezulta intr-o metabolizare mai lenta a medicamentului (sexul feminin, varsta inaintata, statutul de nefumator), trebuie luata in considerare adoptarea unei doze initiale mai scazute. Atunci cand este indicata, cresterea ulterioara a dozelor trebuie sa fie mai conservatoare la acesti pacienti (Vezi si "Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiuni" si "Proprietati farmacocinetice").

Contraindicatii: Olanzapina este contraindicata la pacientii cu hipersensibilitate cunoscuta la oricare din ingredientele produsului. Olanzapina este contraindicata la bolnavii cu risc cunoscut de glaucom cu unghi ingust.

Avertismente speciale si precautii de utilizare speciale: Boli asociate (concomitente): Desi olanzapina manifesta activitate anticolinergica in vitro, experienta acumulata in cursul trialurilor clinice a evidentiat o incidenta redusa a evenimentelor adverse de acest tip. Totusi, dat fiind ca experienta clinica privind olanzapina la pacientii cu boli asociate este limitata, se recomanda precautie in prescrierea la bolnavii cu hipertrofie de prostata sau ileus paralitic, ori cu alte conditii inrudite.

Lactoza: Tabletele de olanzapina contin lactoza. Ocazional, in special in perioada precoce a tratamentului, au fost constatate ascensiuni tranzitorii, asimptomatice, ale transaminazelor hepatice, ALAT, ASAT. Este necesara prudenta la bolnavii cu ALAT si/sau ASAT crescute, la pacientii cu semne si simptome de deficit al functiilor hepatice, la pacientii cu conditii preexistente asociate cu o rezerva functionala hepatica limitata si la bolnavii sub tratament cu medicamente cu potential de hepatotoxicitate. In cazul cresterii valorilor ALAT si/sau ASAT pe parcursul tratamentului, trebuie organizata urmarirea in timp a evolutiei valorilor si trebuie luata in considerare reducerea dozajului.

Ca si in cazul altor medicamente neuroleptice, este necesara prudenta la bolnavii cu scaderi ale leucocitelor si/sau neutrofilelor, indiferent de cauza acestora, la bolnavii cu istoric de depresie/ toxicitate indusa de medicamente la nivelul maduvei osoase, la pacientii cu depresie a maduvei osoase cauzata de boli concomitente, radioterapie sau chimioterapie si la bolnavii cu conditii hipereozinofilice sau cu afectiuni mieloproliferative.

Un numar de 32 de pacienti cu istoric de neutropenie sau agranulocitoza induse de clozapina au primit olanzapina fara sa se inregistreze descresteri ale numarului lor initial de neutrofile. Sindromul neuroleptic malign (NMS): In trialurile clinice nu au existat cazuri raportate de NMS la bolnavii care au primit olanzapina. NMS, care este un complex simptomatologic cu potential letal, a fost raportat in asociere cu alte medicamente antipsihotice. Manifestarile clinice ale NMS constau din hiperpirexie, rigiditate musculara, stare mintala alterata si dovezi de instabilitate autonoma (puls sau tensiune arteriala neregulate, tahicardie, diaforeza si disritmii cardiace).

Alte semne, suplimentare pot include cresterea creatin fosfokinazei, mioglobinurie (rabdomioliza) si insuficienta renala acuta. Intr-un astfel de caz sau in prezenta unei febre mari, fara alte manifestari clinice ale NMS, toate medicamentele antipsihotice trebuie intrerupte, inclusiv olanzapina. Olanzapina trebuie utilizata cu prudenta la pacientii cu istoric de convulsii sau care au conditii asociate cu convulsiile. Diskinezia tardiva: In studiile cu comparator de control, cu durata de un an sau mai scurta, olanzapina s-a asociat cu o incidenta semnificativ statistic mai mica a diskineziei tardive.

Totusi, riscul de diskinezie tardiva creste odata cu expunerea pe termen mai lung la neuroleptice, astfel ca, daca la un pacient sub olanzapina apar semne de diskinezie tardiva, trebuie luata in considerare reducerea dozajului sau intreruperea produsului. Simptomele respective se pot accentua in timp sau pot chiar sa apara dupa intreruperea tratamentului. Date fiind efectele primare asupra SNC ale olanzapinei, este necesara prudenta atunci cand medicamentul este luat in asociere cu alte medicamente cu actiune centrala sau cu alcool.

Pentru ca manifesta antagonism al dopaminei in vitro, olanzapina poate antagoniza efectele agonistilor directi sau indirecti ai dopaminei. Hipotensiunea posturala a fost observata infrecvent in trialurile clinice ale olanzapinei la varstnici. Ca si in cazul altor antipsihotice, se recomanda masurarea periodica a tensiunii arteriale la pacientii in varsta de peste 65 de ani. In trialurile clinice olanzapina nu s-a asociat cu cresteri persistente ale intervalurilor absolute QT. Numai opt din 1685 de bolnavi au avut cresteri ale intervalului QT in ocazii repetate. Totusi, ca si in cazul altor antipsihotice, este necesara prudenta la prescrierea olanzapinei impreuna cu alte medicamente cunoscute pentru faptul ca maresc intervalul QT, in special la varstnici.

Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiuni: Potentialul altor medicamente de a afecta olanzapina: Dozele unice de antiacide (aluminiu, magneziu) si de cimetidina nu au afectat biodisponibilitatea orala a olanzapinei. Totusi, administrarea asociata a carbunelui activat a redus biodisponibilitatea orala a olanzapinei cu 50 pana la 60%.

Metabolismul olanzapinei poate fi indus de asocierea fumatului (la nefumatori, clearance-ul olanzapinei este cu 33% mai redus, iar semiviata terminala de eliminare este cu 21% mai lunga decat la fumatori) sau de tratamentul cu carbamazepina (clearance-ul este crescut cu 44%, iar semiviata terminala de eliminare este redusa cu 20% la administrarea impreuna cu carbamazepina).

Fumatul si tratamentul cu carbamazepina induc activitatea citocromului P450 1A2. Farmacocinetica teofilinei, medicament metabolizat de citocromul P450 1A2, nu este modificata de olanzapina. Efectul inhibitorilor potenti ai activitatii P450 1A2 asupra farmacocineticii olanzapinei nu a fost studiat. Potentialul olanzapinei de a afecta alte medicamente: In trialurile clinice cu doze unice de olanzapina nu au fost evidente inhibitii ale metabolismului imipraminei/desipraminei (citocromii P450 2D6 sau P450 3A/P450 1A2), warfarinei (P450 2C9), teofilinei (P450 1A2) si diazepamului (P450 3A4 si P450 2C19).

Olanzapina nu a manifestat interactiuni atunci cand a fost coadministrata cu litiu sau biperiden. A fost examinata capacitatea olanzapinei de a inhiba in vitro metabolismul exercitat de cei cinci citocromi principali. Studiile respective au evidentiat constante de inhibitie ale 3A4 (491 mM), 2C9 (751 mM), 1A2 (36 mM), 2C19 (920 mM) si 2D6 (89 mM) care, raportate la concentratii plasmatice ale olanzapinei de ordinul a aproximativ 0,2 mM, semnifica o medie a inhibitiei maxime exercitate de olanzapina asupra sistemelor P450 mai mica de 0,7%. Relevanta clinica a acestor constatari este necunoscuta.

Sarcina si alaptare: Sarcina: Nu exista studii adecvate si bine controlate la femeile gravide. Pacientele trebuie avizate sa-si anunte medicul daca raman gravide sau daca intentioneaza sa ramana gravide in cursul tratamentului cu olanzapina. Avand in vedere faptul ca experienta acumulata la om este limitata, acest medicament trebuie folosit in cursul sarcinii numai daca beneficiul potential justifica riscul potential pentru fat. Lactatie: Olanzapina se excreta in laptele sobolanilor tratati in cursul lactatiei. Nu se stie daca olanzapina se excreta si in laptele uman. Pacientele trebuie avizate sa nu alapteze la san daca iau olanzapina.

Efecte asupra capacitatii de a conduce sau de a folosi masini sau utilaje: Din cauza ca olanzapina poate produce somnolenta, pacientii trebuie preveniti asupra operarii unor masini primejdioase, inclusiv vehicule cu motor.

Reactii adverse: Frecvente ( >10%): Singurele efecte nedorite frecvente asociate cu utilizarea olanzapinei in trialurile clinice au fost somnolenta si cresterea in greutate. Cresterea in greutate a fost legata de un indice pretratament mai mic al masei corporale (BMI) si de practicarea unei doze initiale de 15 mg/zi sau mai mari. Ocazionale (1-10%): Efectele nedorite ocazionale asociate cu utilizarea olanzapinei in trialurile clinice au inclus: ameteala, apetit crescut, edeme periferice, hipotensiune ortostatica si efecte anticolinergice tranzitorii, usoare, incluzand constipatie si gura uscata.

In special in tratamentul precoce, s-au intalnit ocazional cresteri tranzitorii, asimptomatice, ale transaminazelor hepatice, ALAT, ASAT. In studiile controlate activ, pacientii tratati cu olanzapina au avut incidente mai mici ale parkinsonismului, akatiziei si distoniei in comparatie cu dozele similare de haloperidol. In lipsa unor informatii amanuntite asupra istoricului preexistent de tulburari extrapiramidale individuale acute si tardive, in prezent nu se poate conchide ca olanzapina produce mai putina diskinezie tardiva si/sau alte sindroame extrapiramidale tardive. 

Daca v-a placut articolul, share pe:

Comentarii

Autentifica-te sau creeaza un cont nou pentru a putea comenta!.

Te-ar mai putea interesa

Citeste prospectul medicamentului ZYPREXA VELOTAB si afla pentru ce este indicat si cum se administreaza. ZYPREXA VELOTAB...
Olazax Disperzi se utilizeaza pentru tratarea adultilor care sufera de schizofrenie. Citeste prospectul medicamentului Olazax Disperzi si...
Olazax este un medicament care contine substanta activa olanzapina. Este disponibil sub forma de comprimate rotunde, de...
Newsletter
Aboneaza-te la newsletter!
Abonare