Bretaris Genuair: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Bretaris Genuair. Documentul explica modul in care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul in favoarea acordarii autorizatiei de introducere pe piata si recomandarile privind conditiile de utilizare pentru Bretaris Genuair.
Ce este Bretaris Genuair? Bretaris Genuair este un medicament care contine substanta activa bromura de aclidiniu. Medicamentul este disponibil sub forma unei pulberi pentru inhalat intr-un dispozitiv de inhalare portabil. Inhalatorul elibereaza 375 micrograme de bromura de aclidiniu, echivalentul a 322 micrograme de aclidiniu pentru fiecare inhalare.
Pentru ce se utilizeaza Bretaris Genuair? Bretaris Genuair se utilizeaza pentru ameliorarea simptomelor bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC) la adulti. BPOC este o boala cronica în care caile respiratorii si sacii alveolari din interiorul plamanilor prezinta leziuni sau se blocheaza, ceea ce cauzeaza dificultati de respiratie. Bretaris Genuair este utilizat pentru tratamentul (periodic) de întretinere.
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Bretaris Genuair? Doza recomandata de Bretaris Genuair este o inhalare de doua ori pe zi. Pentru informatii detaliate privind modul corect de utilizare a inhalatorului, consultati prospectul.
Cum actioneaza Bretaris Genuair? Substanta activa din Bretaris Genuair, bromura de aclidiniu, este un bronhodilatator anticolinergic. Aceasta înseamna ca dilateaza caile respiratorii prin blocarea anumitor receptori din celulele musculare din plamani, denumiti receptori muscarinici, care controleaza contractia musculara. La inhalarea bromurii de aclidiniu, aceasta determina relaxarea muschilor cailor respiratorii, ajutand la mentinerea cailor respiratorii deschise si permitand pacientului sa respire mai usor.
Cum a fost studiat Bretaris Genuair? Efectele Bretaris Genuair au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe subiecti umani.
In studiul principal, care a cuprins 828 de pacienti cu BPOC, s-au comparat doua doze diferite de Bretaris Genuair (200 si 400 micrograme), administrate de doua ori pe zi, cu placebo (un preparat inactiv). Principala masura a eficacitatii a fost reprezentata de modul in care Bretaris Genuair a ameliorat volumul expirator fortat (FEV1, volumul maxim de aer pe care o persoana poate sa-l expire într-o secunda) dupa sase luni.
Ce beneficii a prezentat Bretaris Genuair pe parcursul studiilor? Bretaris Genuair a fost mai eficace decat placebo in privinta ameliorarii functiei plamanilor la pacientii cu BPOC. In medie, dupa sase luni de tratament, ameliorarea FEV1 la pacientii carora li s-au administrat 200 si 400 micrograme de Bretaris Genuair a fost de 26 ml si, respectiv, 55 ml, in timp ce la pacientii carora li s-a administrat placebo FEV1 a scazut cu 73 ml. 400 micrograme de Bretaris Genuair corespund cantitatii de bromura de aclidiniu continuta in inhalatorul care elibereaza 322 de micrograme de aclidiniu.
Care sunt riscurile asociate cu Bretaris Genuair? Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Bretaris Genuair (observate la 1 pana la 10 pacienti din 100) sunt sinuzita (inflamarea sinusurilor), rinofaringita (inflamarea nasului si a faringelui), durerile de cap, tusea si diareea. Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Bretaris Genuair, consultati prospectul.
Bretaris Genuair este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la bromura de aclidiniu, atropina, alte bronhodilatatoare anticolinergice sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
De ce a fost aprobat Bretaris Genuair? CHMP a observat faptul ca Bretaris Genuair s-a aratat a fi eficace în ameliorarea simptomelor BPOC, iar efectele sale benefice s-au mentinut pe o perioada de pana la un an. CHMP a observat, de asemenea, ca nu au existat motive majore de îngrijorare privind siguranta asociate cu Bretaris Genuair, efectele secundare fiind reversibile si similare celorlalte medicamente bronhodilatatoare anticolinergice. În consecinta, CHMP a hotarat ca beneficiile Bretaris Genuair sunt mai mari decat riscurile asociate acestuia si a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru acest produs.
Ce masuri se iau pentru ca Bretaris Genuair sa fie utilizat în conditii de siguranta? Deoarece medicamentele bronhodilatatoare anticolinergice pot afecta inima si vasele sanguine, compania va monitoriza îndeaproape efectele cardiovasculare ale medicamentului si va efectua un alt studiu pe pacienti pentru a identifica riscurile potentiale.
Alte informatii despre Bretaris Genuair: Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Bretaris Genuair, valabila pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 iulie 2012.
Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu Bretaris Genuair, cititi prospectul sau adresati-va medicului sau farmacistului.
