DuoTrav picaturi oftalmice se utilizeaza pentru a reduce tensiunea intraoculara crescuta, care poate duce la o afectiune numita glaucom.
1. DENUMIREA COMERCIALA A MEDICAMENTULUI
are ml de solutie contine travoprost 40 micrograme si timolol 5 mg (sub forma de maleat de timolol).
DuoTrav 40 micrograme/ml + 5 mg/ml picaturi oftalmice, solutie.
2. COMPOZITIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVA
Excipienti: Fiecare ml de solutie contine polyquaternium-1 (POLYQUAD) 10 micrograme, propilenglicol 5 mg, ulei de ricin polioxil hidrogenat 40 1 mg (vezi pct. 4.4).
Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Picaturi oftalmice, solutie (picaturi oftalmice).
Solutie limpede, incolora.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
Reducerea tensiunii intraoculare (TIO) la pacientii adulti cu glaucom cu unghi deschis sau hipertensiune oculara care nu raspund suficient de bine la tratamentul cu beta-blocante sau analogi de prostaglandine administrate topic (vezi pct. 5.1).
4.2 Doze si mod de administrare
Doze
Utilizarea la adulti, inclusiv la pacientii varstnici
Doza recomandata este o picatura de DuoTrav administrata în sacul conjunctival al ochiului/ochilor afectat/afectati o data pe zi, dimineata sau seara. Doza trebuie administrata la aceeasi ora în fiecare zi.
Daca se omite administrarea unei doze, tratamentul trebuie continuat cu urmatoarea doza conform schemei de tratament. Doza zilnica nu trebuie sa depaseasca o picatura în ochiul/ochii afectat/afectati
Grupe speciale de pacienti
Insuficienta hepatica si renala
Nu au fost efectuate studii cu DuoTrav sau timolol 5 mg/ml picaturi oftalmice la pacienti cu insuficienta hepatica sau renala.
Travoprost a fost studiat la pacienti cu insuficienta hepatica usoara pana la severa si la pacienti cu insuficienta renala usoara pana la severa (clearance-ul creatininei la limita inferioara de 14 ml/min).
Nu a fost necesara ajustarea dozei la acesti pacienti.
Este putin probabil sa fie necesara ajustarea dozei de DuoTrav la pacientii cu insuficienta hepatica sau renala (vezi pct. 5.2).
Copii si adolescenti
Siguranta si eficacitatea DuoTrav la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.
Mod de administrare
Pentru administrare oftalmica.
Pacientul trebuie sa îndeparteze folia protectoare imediat înainte de prima utilizare. Pentru a preveni contaminarea varfului picurator si a solutiei, se va evita atingerea acestuia de pleoape, suprafete învecinate sau alte suprafete.
La aplicarea unei ocluzii nazolacrimale sau la închiderea usoara a pleoapelor pentru 2 minute, absorbtia sistemica este redusa. Poate rezulta deci o scadere a reactiilor adverse sistemice si o crestere a activitatii topice.
Daca se utilizeaza mai mult de un medicament cu administrare topica oftalmica, celelalte medicamente trebuie administrate la interval de cel putin 5 minute (vezi pct. 4.5).
Cand se trece de la administrarea unui alt medicament oftalmic antiglaucomatos la DuoTrav, administrarea celuilalt medicament trebuie întrerupta iar tratamentul cu DuoTrav trebuie initiat din ziua urmatoare.
Pacientii trebuie instruiti sa îndeparteze lentilele de contact înainte de administrarea DuoTrav si sa astepte 15 minute dupa instilarea DuoTrav înainte de reaplicarea acestora.
4.3 Contraindicatii
Hipersensibilitate la substantele active sau la oricare dintre excipienti.
Hipersensibilitate la alte beta-blocante.
Afec iuni reactive ale tractului respirator, incluzand astm bronsic sau astm bronsic în antecedente, boala pulmonara obstructiva cronica severa.
Bradicardie sinusala, sindrom de sinus bolnav, inlcusiv bloc sino-atrial, bloc atrioventricular de gradul II sau III necontrolat printr-un pacemaker. Insuficienta cardiaca manifesta sau soc cardiogen.
Rinita alergica severa si distrofii ale corneei.
4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare
Efecte sistemice
Similar altor medicamente oftalmice cu administrare topica, travoprost si timolol sunt absorbite sistemic. Din cauza componentei beta-adrenergice, timolol, se pot produce aceleasi tipuri de reactii adverse cardiovasculare, pulmonare sau alte reactii adverse sistemice care se observa si la administrarea sistemica a blocantelor beta-adrenergice. Incidenta reactiilor adverse sistemice dupa administrarea oftalmica topica este mai scazuta decat în cazul administrarii sistemice. Pentru a reduce absorbtia sistemica, vezi pct. 4.2.
Tulburari cardiace
În cazul pacientilor cu afectiuni cardiovasculare (de exemplu boli coronariene, angina Prinzmetal si insuficienta cardiaca) si hipotensiune arteriala, tratamentul cu beta-blocante trebuie evaluat cu atentie si trebuie luata în considerare o schema terapeutica cu alte substante active. Pacientii cu afectiuni cardiovasculare trebuie monitorizati pentru a se observa semnele agravarii acestor afectiuni existente precum si semnele de aparitie a unei reactii adverse.
Din cauza efectului negativ pe care îl manifesta asupra timpului de conducere, beta-blocantele trebuie administrate cu prudenta la pacientii cu bloc cardiac de gradul I.
Tulburari vasculare
Pacientii ce prezinta tulburari sau afectiuni circulatorii periferice severe (de exemplu forme grave ale bolii Raynaud sau ale sindromului Raynaud) trebuie tratati cu prudenta.
Tulburari respiratorii
În urma administrarii oftalmice a unor beta-blocante la pacientii care sufereau de astm bron ic, au fost raportate reactii adverse respiratorii, incluzand deces din cauza bronhospasmului.
DuoTrav trebuie utilizat cu prudenta, la pacientii cu boala pulmonara obstructiva cronica (BPOC), usoara sau moderata si numai atunci cand beneficiul potential depaseste riscul potential.
Hipoglicemie/diabet zaharat
Beta-blocantele trebuie administrate cu prudenta la pacientii care prezinta episoade hipoglicemice spontane sau la cei cu diabet zaharat dezechilibrat, deoarece blocantele beta-adrenergice pot masca semnele si simptomele hipoglicemiei acute.
Afectiuni corneene
Beta-blocantele oftalmice pot induce xeroftalmie. Pacientii cu afectiuni corneene trebuie tratati cu prudenta.
Dezlipirea de coroida
Dupa administrarea tratamentului supresiv sub forma de solutie apoasa (de exemplu timolol, acetazolamida) în urma procedurilor chirurgicale filtrante, au fost raportate cazuri de dezlipire de coroida.
Alti agenti beta-blocanti
Efectul asupra presiunii intraoculare sau efectele cunoscute ale beta-blocadei sistemice pot fi potentate atunci cand timololul este administrat pacientilor ce se afla deja sub tratament cu un agent beta-blocant sistemic. Raspunsul acestor pacienti la tratament trebuie atent monitorizat. Nu este recomandata utilizarea a doua beta-blocante adrenergice cu administrare topica (vezi pct. 4.5).
Anestezia din timpul procedurilor chirurgicale
Preparatele oftalmologice beta-blocante pot bloca efectele sistemice ale agonistilor beta-adrenergici, cum este, de exemplu, adrenalina. Medicul anestezist trebuie sa fie informat atunci cand pacientul se afla sub tratament cu timolol.
Beta-blocantele pot masca semnele hipertiroidiei.
Contacul cu pielea
Prostaglandinele si analogii de prostaglandine sunt substante active biologic si pot fi absorbite prin piele. Gravidele sau femeile care intentioneaza sa ramana gravide trebuie sa ia masurile necesare pentru a evita expunerea directa la continutul flaconului. În cazul contactului accidental cu o mare parte din continutul flaconului, întreaga zona expusa trebuie imediat spalata.
Reactii anafilactice
În timpul tratamentului cu beta-blocante, pacientii cu istoric de atopie sau istoric de reactii anafilactice severe la o varietate de alergeni, pot sa fie mai reactivi la contactul repetat cu acesti alergeni sau sa nu prezinte nici un raspuns la dozele obisnuite de adrenalina utilizate pentru tratarea reactiilor anafilactice.
Tratamente concomitente
Timolol poate interactiona cu alte medicamente (vezi pct. 4.5).
Nu se recomanda utilizarea a doua prostaglandine cu aplicare locala.
Efecte oculare
Travoprost poate modifica treptat culoarea ochilor prin cresterea numarului de melanozomi (granule de pigment) din melanocite. Înainte de instituirea tratamentului, pacientii trebuie informati asupra posibilitatii unei schimbari permanente a culorii ochiului. Tratamentul unilateral poate duce la heterocromie permanenta. Nu se cunosc deocamdata efectele pe termen lung asupra melanocitelor si orice alte consecinte care deriva din acestea. Modificarea culorii irisului se instaleaza lent si poate sa nu fie vizibila timp de luni sau chiar ani. Modificarea culorii ochilor a fost observata cu precadere la pacienti cu iris avand mai multe culori, de exemplu: albastru-caprui, cenusiu-caprui, galben-caprui si verde-caprui; cu toate acestea, fenomenul a fost observat si la pacienti cu ochi caprui. În mod caracteristic, pigmentatia bruna din jurul pupilei se distribuie concentric spre periferia ochilor afectati, dar întregul iris sau o parte a acestuia poate deveni brun mai închis. Dupa întreruperea definitiva a tratamentului, nu s-a observat accentuarea suplimentara a pigmentarii în brun a irisului.
În studii clinice controlate, s-a raportat închiderea la culoare a pielii din jurul orbitei si/sau pleoapelor, asociata cu administrarea travoprost.
Genele se pot modifica treptat la ochiul/ochii tratat/tratati cu travoprost; aceste modificari au fost observate la aproximativ jumatate din pacientii inclusi în studiile clinice si au fost reprezentate de: cresterea lungimii, grosimii, pigmentarii si/sau numarului genelor. Nu se cunoaste în acest moment mecanismul prin care apar aceste modificari si nici consecintele acestora pe termen lung.
În studii la maimute, s-a dovedit ca travoprost produce largirea usoara a fantei palpebrale. Totusi, acest efect nu a fost observat în studiile clinice si este considerat un fenomen dependent de specie.
Nu exista experienta cu DuoTrav administrat la pacientii cu afectiuni oculare inflamatorii, nici la cei cu glaucom neovascular, glaucom cu unghi închis, cu unghi îngust sau glaucom congenital; experienta administrarii DuoTrav este limitata în caz de boala oculara de origine tiroidiana, glaucom cu unghi deschis la pacienti cu pseudoafachie si glaucom pigmentar sau pseudoexfoliativ.
Se recomanda prudenta în utilizarea DuoTrav la pacienti cu afachie, pacienti cu pseudoafachie cu ruptura de capsula posterioara sau cu implant de lentila de camera anterioara, sau la pacienti care prezinta factori de risc cunoscuti ca predispun la edem macular cistoid.
DuoTrav poate fi utilizat cu prudenta la pacientii care prezinta factori de risc cunoscuti ca predispun la irita/uveita.
Excipienti
DuoTrav contine propilenglicol care poate provoca iritatie cutanata.
DuoTrav contine ulei polioxil de ricin hidrogenat 40 care poate provoca iritatii cutanate.
Pacientii trebuie instruiti sa îndeparteze lentilele de contact înainte de administrarea DuoTrav si sa astepte 15 minute dupa instilarea dozei înainte de reaplicarea lentilelor de contact.
4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune
Nu s-au efectuat studii specifice privind interactiunile cu travoprost sau timolol.
Exista posibilitatea aparitiei de efecte aditive care conduc la hipotensiune arteriala si/sau bradicardie marcata atunci cand picaturile oftalmice cu beta-blocante sunt administrate concomitent cu blocante ale canalelor de calciu, beta-blocante, antiaritmice (inclusiv amiodarona), glicozide digitalice,parasimpatomimetice, guanetidina, administrate oral.
Reactia hipertensiva la întreruperea brusca a tratamentului cu clonidina poate fi potentata de administrarea de beta-blocante.
Potentarea beta-blocadei sistemice (de exemplu scaderea frecventei cardiace, deprimare cardiaca) a fost raportata în cursul tratamentului asociat cu inhibitori CYP2D6 (de exemplu chinidina, fluoxetina, paroxetina) si timolol.
A fost raportata ocazional aparitia midriazei, ca rezultat al utilizarii concomitente a beta-blocantelor oftalmice si a adrenalinei (epinefrina).
Beta-blocantele pot accentua efectul hipoglicemiant al antidiabeticelor.
Beta-blocantele pot masca semnele si simptomele hipoglicemiei (vezi pct. 4.4).
4.6 Fertilitatea, sarcina si alaptarea
Femei cu potential fertil/contraceptia
DuoTrav nu trebuie utilizat la femeile care pot ramane gravide decat dupa ce au fost luate masuri contraceptive corespunzatoare (vezi pct. 5.3).
Sarcina
Travoprost are efecte farmacologice nocive în sarcina si/sau asupra fatului/ nou-nascutului.
Nu exista date adecvate referitoare la utilizarea timololului de catre femeile însarcinate. Timololul nu trebuie utilizat decat daca este absolut necesar.
Studiile epidemiologice nu au demonstrat aparitia unor malformatii, dar au indicat un risc de încetinire a cresterii intrauterine, la administrarea orala a beta-blocantelor. In plus, au fost observate la nounascuti semne si simptome ale beta-blocadei (de exemplu bradicardie, hipotensiune arteriala, deprimare respiratorie si hipoglicemie), atunci cand au fost administrate beta-blocante pana la momentul nasterii. Daca se administreaza DuoTrav pana la nastere, nou-nascutul trebuie atent monitorizat în primele zile de viata.
DuoTrav nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu exceptia cazurilor în care este absolut necesar. Pentru reducerea absorbtiei sistemice, vezi pct. 4.2.
Alaptarea
Nu se cunoaste daca travoprost administrat sub forma de picaturi oftalmice este excretat în laptele matern la om. Studiile la animale au evidentiat faptul ca travoprost si metabolitii sai pot fi excretati în lapte. Beta-blocantele sunt eliminate în laptele matern. Cu toate acestea, la dozele terapeutice de timolol picaturi oftalmice, este putin probabil ca în laptele matern sa fie prezenta o cantitate suficienta pentru a produce simptomele beta-blocadei la sugar. Pentru a reduce absorbtia sistemica, vezi pct. 4.2.
. Nu se recomanda utilizarea DuoTrav de catre femeile care alapteaza.
Fertilitatea
Nu sunt disponibile date privind efectele DuoTrav asupra fertilitatii la om. Studiile la animale au evidentiat faptul ca, la doze de 250 ori mai mari decît dozele maxime recomandate la om pentru administrare oculara, nu exista efecte ale travoprost sau timolol asupra fertilitatii.
4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Similar altor picaturi oftalmice, încetosarea tranzitorie a vederii sau alte tulburari ale vederii pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Daca dupa instilare apare încetosarea vederii, pacientul trebuie sa astepte pana cand vederea revine la normal înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reactii adverse
În studii clinice cuprinzand 938 de pacienti, DuoTrav (continand conservantul clorura de benzalconiu) a fost administrat o data pe zi. Cea mai frecvent raportata reactie adversa asociata tratamentului a fost hiperemia oculara (15,0%). Aproape toti pacientii (96%) la care s-a manifestat hiperemie oculara nu au întrerupt tratamentul din cauza acestei reactii adverse.
