Edurant este un medicament care contine substanta activa rilpivirina. Este disponibil sub forma de comprimate (25 mg).
Pentru ce se utilizeaza Edurant? Edurant se utilizeaza in asociere cu alte medicamente antivirale pentru tratamentul pacientilor adulti infectati cu virusul imunodeficientei umane de tip 1 (HIV-1), virus care cauzeaza sindromul imunodeficientei dobandite (SIDA). Se utilizeaza numai la pacienti care nu au urmat tratament anti-HIV în prealabil si care prezinta cantitati de HIV în sange (incarcatura virala) de maxim 100 000 copii de ARN HIV-1/ml.
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Edurant? Tratamentul cu Edurant trebuie initiat de catre un medic cu experienta in tratamentul infectiei cu HIV. Doza recomandata de Edurant este de un comprimat o data pe zi. Edurant trebuie administrat împreuna cu alimente.
Cum actioneaza Edurant? Edurant este un medicament antiviral. Substanta activa din Edurant, rilpivirina, este un inhibitor non-nucleozidic al revers-transcriptazei (INNRT). Aceasta blocheaza activitatea revers-transcriptazei, o enzima produsa de HIV-1 care îi permite sa produca mai multi virusi în celulele pe care le-a infectat. Prin blocarea acestei enzime, Edurant, administrat în asociere cu alte medicamente antivirale, reduce cantitatea de HIV din sange si o mentine la un nivel scazut. Edurant nu vindeca infectia cu HIV sau SIDA, dar poate întarzia afectarea sistemului imunitar si aparitia infectiilor si a bolilor asociate cu SIDA.
Cum a fost studiat Edurant? Efectele Edurant au fost testate pe modele experimentale, inainte de a fi studiate la subiecti umani.
Edurant a fost investigat in doua studii principale efectuate pe 1368 de pacienti netratati anterior infectati cu HIV-1. În primul studiu, Edurant a fost comparat cu un alt INNRT, numit efavirenz, ambele medicamente fiind administrate în asociere cu un regim fix de medicamente antivirale constand în tenofovir disoproxil si emtricitabina. În al doilea studiu, Edurant a fost comparat cu efavirenz, ambele medicamente fiind administrate în asociere cu un regim fix de medicamente antivirale constand in tenofovir disoproxil si emtricitabina sau alti doi inhibitori nucleozidici sau nucleotidici ai revers-transcriptazei.
In ambele studii, principala masura a eficacitatii s-a bazat pe reducerea incarcaturii virale. Pacientii care au atins o incarcatura virala mai mica de 50 copii de ARN HIV-1/ml dupa 48 de saptamani de tratament au fost considerati pacienti cu raspuns la tratament.
Ce beneficii a prezentat Edurant pe parcursul studiilor?
Edurant în asociere cu alte medicamente antiretrovirale a fost la fel de eficace ca medicamentul comparator în reducerea cantitatii de HIV-1 din sangele pacientilor. Luand în considerare cele doua studii, 84% din pacientii care au luat Edurant au raspuns la tratament dupa un an, în comparatie cu 82% din pacientii care au luat efavirenz.
Care sunt riscurile asociate cu Edurant?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Edurant (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt durerile de cap, greata si nivelurile crescute ale colesterolului total, colesterolului din lipoproteine de densitate mica (LDL), amilazei pancreatice (o enzima produsa de pancreas care descompune amidonul în zaharuri) si transaminazelor (enzime hepatice). Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Edurant, vezi prospectul.
Edurant este contraindicat la pacientii care sunt hipersensibili (alergici) la rilpivirina sau la oricare dintre celelalte ingrediente. Edurant este contraindicat în asociere cu urmatoarele medicamente, deoarece acestea pot determina niveluri reduse de rilpivirina în sange si, prin urmare, pot diminua eficacitatea Edurant:
- carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoina (medicamente pentru convulsii)
- rifabutina, rifampicina, rifapentina (antibiotice)
- omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibitori ai pompei de protoni pentru reducerea aciditatii gastrice)
- dexametazona sistemica (un medicament antiinflamator si imunosupresor steroidian), cu exceptia cazului în care se utilizeaza ca tratament cu doza unica Edurant
- sunatoare (un medicament antidepresiv din plante medicinale)
De ce a fost aprobat Edurant?
CHMP a concluzionat ca Edurant, in asociere cu alte medicamente antiretrovirale, este la fel de eficace ca principalul INNRT utilizat în prezent in tratamentul de prima linie al pacientilor infectati cu HIV-1. Comitetul a observat ca Edurant provoaca mai putine efecte secundare în stadiile timpurii ale tratamentului si ofera beneficiul administrarii sub forma unui comprimat o data pe zi. Cu toate acestea, CHMP a remarcat ca exista un oarecare risc ca HIV-1 sa dezvolte rezistenta la rilpivirina si ca acest risc pare sa fie mai mic la pacientii cu o încarcatura virala mai scazuta. Prin urmare, CHMP a considerat ca, la pacientii cu incarcatura virala mica de HIV-1, beneficiile Edurant sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru aceasta categorie de pacienti.
Alte informatii despre Edurant
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Edurant, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 28/11/2011. Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu Edurant, cititi prospectul sau adresati-va medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 10-2011.
