Enurev Breezhaler

Enurev Breezhaler se utilizeaza pentru ameliorarea simptomelor bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC) la adulti.

Enurev Breezhaler

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Enurev Breezhaler. Documentul explica modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordarii autorizatiei de introducere pe piata si recomandarile privind conditiile de utilizare pentru Enurev Breezhaler.

Ce este Enurev Breezhaler?

Enurev Breezhaler este un medicament care contine substanta activa bromura de glicopironiu. Este disponibil sub forma de capsule care contin pulbere de inhalat.

Pentru ce se utilizeaza Enurev Breezhaler?

Enurev Breezhaler se utilizeaza pentru ameliorarea simptomelor bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC) la adulti. BPOC este o boala cronica în care caile respiratorii si sacii alveolari din interiorul plamanilor se distrug sau se blocheaza, ceea ce cauzeaza dificultati de respiratie. Enurev Breezhaler se utilizeaza pentru tratamentul (regulat) de întretinere.

Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.

Cum se utilizeaza Enurev Breezhaler?

Capsulele de Enurev Breezhaler se utilizeaza numai cu ajutorul unui inhalator Enurev Breezhaler si nu trebuie înghitite. Pentru a lua o doza, pacientul introduce o capsula în inhalator si inhaleaza pulberea continuta în capsula pe gura. Pentru informatii detaliate privind modul corect de utilizare a inhalatorului, consultati instructiunile din prospect.

Doza recomandata este de o capsula o data pe zi, administrata zilnic la aceeasi ora. Pacientii nu trebuie sa ia mai mult de o capsula pe zi.

Cum actioneaza Enurev Breezhaler?

Enurev Breezhaler este un bronhodilatator anticolinergic. Aceasta înseamna ca dilateaza caile respiratorii prin blocarea anumitor receptori din celulele musculare din plamani, denumiti receptori muscarinici, care controleaza contractia musculara. Atunci cand substanta activa din Enurev Breezhaler, bromura de glicopironiu, este inhalata, aceasta determina relaxarea muschilor de la nivelul cailor respiratorii, ceea ce ajuta la mentinerea cailor respiratorii deschise si îi permite pacientului sa respire mai usor.

Cum a fost studiat Enurev Breezhaler?

Efectele Enurev Breezhaler au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecti umani.

Enurev Breezhaler a fost studiat în doua studii principale care au cuprins în total 1 888 de pacienti cu BPOC si în care a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv). În ambele studii, principalul indicator al eficacitatii a fost modul în care Enurev Breezhaler amelioreaza volumul expirator fortat al pacientilor (FEV1, volumul maxim de aer pe care o persoana poate sa-l expire într-o secunda) dupa 12 saptamani de tratament.

Ce beneficii a prezentat Enurev Breezhaler pe parcursul studiilor?

Enurev Breezhaler a fost mai eficace decat placebo în ceea ce priveste ameliorarea functiei respiratorii la pacientii cu BPOC: dupa 12 saptamani de tratament, cresterea FEV1 în cazul administrarii Enurev Breezhaler a fost cu 97 ml mai mare decat în cazul administrarii placebo în primul studiu si cu 108 ml mai mare în cel de-al doilea studiu.

Care sunt riscurile asociate cu Enurev Breezhaler?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Enurev Breezhaler (observate la 1 pana la 10 pacienti din 100) sunt uscaciunea gurii, rinofaringita (inflamatie la nivelul nasului si gatului), insomnie (tulburari de somn) si gastroenterita (diaree si varsaturi). Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Enurev Breezhaler, consultati prospectul.

Enurev Breezhaler este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la bromura de glicopironiu sau la oricare dintre celelalte ingrediente.

De ce a fost aprobat Enurev Breezhaler?

CHMP a constatat ca în ceea ce priveste ameliorarea functiei respiratorii Enurev Breezhaler a avut beneficii modeste, însa relevante, pentru pacienti si s-a observat ca a ameliorat, de asemenea, simptomele BPOC. De asemenea, CHMP a remarcat ca utilizarea medicamentului o data pe zi îi poate ajuta pe pacienti sa respecte tratamentul În plus, nu au existat motive de îngrijorare majore legate de siguranta Enurev Breezhaler, efectele secundare fiind similare cu cele ale altor bronhodilatatoare anticolinergice. Prin urmare, CHMP a hotarat ca beneficiile Enurev Breezhaler sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru acest produs.

Ce masuri se iau pentru ca Enurev Breezhaler sa fie utilizat în conditii de siguranta?

Deoarece medicamentele bronhodilatatoare anticolinergice pot afecta inima si vasele sanguine, compania va continua sa monitorizeze îndeaproape efectele cardiovasculare ale medicamentului si va efectua un studiu suplimentar pe pacienti pentru a identifica riscurile potentiale.

Alte informatii despre Enurev Breezhaler

Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Enurev Breezhaler, valabila pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 septembrie 2012.

Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu Enurev Breezhaler, cititi prospectul sau adresati-va medicului sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data în 07-2012.

Daca v-a placut articolul, share pe:

Comentarii

Autentifica-te sau creeaza un cont nou pentru a putea comenta!.

Te-ar mai putea interesa

Sustiva este un medicament antiviral. Acest medicament se utilizeaza impreuna cu alte medicamente antivirale pentru a trata...
Kuvan este un medicament care contine substanta activa diclorhidrat de sapropterina. Este disponibil sub forma de comprimate...
Adenuric se utilizeaza pentru tratarea hiperuricemiei (cresterea nivelurilor sanguine de acid uric si "urat") cronice (de lunga...
Newsletter
Aboneaza-te la newsletter!
Abonare