Gemcitabin Stada 38 mg/ml, concentrat pentru solutie perfuzabila

Citeste prospectul medicamentului Gemcitabin Stada 38 mg/ml, concentrat pentru solutie perfuzabila si afla pentru ce este indicat si cum se administreaza.

Indicatii: Gemcitabina, este indicata pentru tratamentul cancerului vezicii urinare avansat local sau metastatic, in asociere cu cisplatina.

2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA

Fiecare ml contine gemcitabina 38 mg (sub forma de clorhidrat de gemcitabina).

Fiecare flacon a 5,26 ml concentrat pentru solutie perfuzabila contine clorhidrat de gemcitabina echivalent cu gemcitabina 200 mg.

Fiecare flacon a 26,3 ml concentrat pentru solutie perfuzabila contine clorhidrat de gemcitabina echivalent cu gemcitabina 1000 mg.

Fiecare flacon a 39,5 ml concentrat pentru solutie perfuzabila contine clorhidrat de gemcitabina echivalent cu gemcitabina 1500 mg.

Fiecare flacon a 52,6 ml concentrat pentru solutie perfuzabila contine clorhidrat de gemcitabina echivalent cu gemcitabina 2000 mg.

Excipienti:

sodiu 3,32 mg/ml (0,144 mmol/ml)

etanol 96% 421 mg/ml

Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Concentrat pentru solutie perfuzabila. Solutie limpede incolora pana la us. or galbuie.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicatii terapeutice

Gemcitabina, este indicata pentru tratamentul cancerului vezicii urinare avansat local sau metastatic, in asociere cu cisplatina.

Gemcitabina este indicata pentru tratamentul pacientilor cu adenocarcinom pancreatic avansat local sau metastatic.

Gemcitabina, in asociere cu cisplatina, este indicata ca tratament de prima linie la pacientii cu carcinom pulmonar fara celule mici (NSCLC) avansat local sau metastatic. Gemcitabina in monoterapie poate fi luata in considerare la pacientii varstnici sau la cei cu indice de performanta 2.

Gemcitabina, in asociere cu carboplatina, este indicata pentru tratamentul pacientelor cu carcinom ovarian epitelial avansat local sau metastatic, care au prezentant o recadere dupa un interval fara recidive de cel putin 6 luni dupa tratamentul de prima linie cu compusi ai platinei.

Gemcitabina, in asociere cu paclitaxel, este indicata in tratamentul cancerului de san inoperabil, recurent local sau metastatic care a recidivat dupa chimioterapia adjuvanta/neoadjuvanta. Tratamentul anterior trebuie sa fi inclus o antraciclina, cu exceptia cazului in care exista contraindicatii din punct de vedere clinic.

4.2 Doze si mod de administrare

Gemcitabina trebuie prescrisa numai de catre un medic specialist in utilizarea chimioterapiei antineoplazice.

Dozajul recomandat

Cancer de vezica urinara Administrare in asociere

Doza de gemcitabina recomandata este de 1000 mg/m2, administrata in perfuzie intravenoasa cu durata de 30 minute. Doza trebuie administrata in zilele 1, 8 si 15 ale fiecarui ciclu de tratament de 28 zile, in asociere cu cisplatina. Cisplatina se administreaza in doza recomandata de 70 mg/m2, in ziua 1 dupa gemcitabina sau in ziua 2 a fiecarui ciclu de 28 zile. Ulterior, acest ciclu de 4 saptamani se repeta. Reducerea dozelor se poate efectua la fiecare ciclu sau in cursul aceluiasi ciclu, in functie de gradul toxicitatii individuale.

Cancer pancreatic

Doza de gemcitabina recomandata este de 1000 mg/m2, administrata in perfuzie intravenoasa cu durata de 30 minute. Aceasta trebuie repetata o data pe saptamana timp de pana la 7 saptamani, dupa care urmeaza o saptamana de pauza. Ciclurile urmatoare vor consta in administrarea o data pe saptamana, timp de 3 saptamani consecutiv, din fiecare 4 saptamani. Reducerea dozelor se poate efectua la fiecare ciclu sau in cursul aceluiasi ciclu, in functie de gradul toxicitatii individuale.

Cancer pulmonar fara celule mici Monoterapie

Doza de gemcitabina recomandata este de 1000 mg/m2, administrata in perfuzie intravenoasa cu durata de 30 minute. Aceasta trebuie repetata o data pe saptamana timp de 3 saptamani, dupa care urmeaza 1 saptamana de pauza. Ulterior, acest ciclu de 4 saptamani se repeta. Reducerea dozelor se poate efectua la fiecare ciclu sau in cursul aceluiasi ciclu, in functie de gradul toxicitatii individuale.

Administrare in asociere

Doza de gemcitabina recomandata este de 1250 mg/m2 suprafata corporala, administrata in perfuzie intravenoasa cu durata de 30 minute, in zilele 1 si 8 ale ciclului de tratament (21 zile). Reducerea dozelor se poate efectua la fiecare ciclu sau in cursul aceluiasi ciclu, in functie de gradul toxicitatii individuale.

Cisplatina a fost utilizata in doze cuprinse intre 75-100 mg/m2 o data la fiecare 3 saptamani.

Cancer de sdn Administrare in asociere

Gemcitabina in asociere cu paclitaxel: se recomanda administrarea de paclitaxel (175 mg/m2) in ziua 1 sub forma de perfuzie intravenoasa cu durata de aproximativ 3 ore, urmata de gemcitabina (1250 mg/m2) sub forma de perfuzie intravenoasa cu durata de 30 minute in zilele 1 si 8 ale fiecarui ciclu de 21 zile. Reducerea dozelor se poate efectua la fiecare ciclu sau in cursul aceluiasi ciclu, in functie de gradul toxicitatii individuale. Anterior imperii tratamentului asociat cu gemcitabina + paclitaxel, pacientii trebuie sa aiba o valoare absoluta a numarului de granulocite de cel putin 1500 (x 106/l).

Cancer ovarian Administrare in asociere

Gemcitabina in asociere cu carboplatina: se recomanda administrarea de gemcitabina 1000 mg/m2 in perfuzie intravenoasa cu durata de 30 minute in zilele 1 si 8 ale fiecarui ciclu de 21 zile. Carboplatina va fi administrata dupa gemcitabina in ziua 1 cu o doza calculata in functie de aria de sub curba concentratiei plasmatice in functie de timp (ASC) tinta, de 4 mg/ml minut. Reducerea dozelor se poate efectua la fiecare ciclu sau in cursul aceluiasi ciclu, in functie de gradul toxicitatii individuale.

Monitorizarea toxicitatii si modificarea dozei datorita toxicitatii

Modificarea dozei datorita toxicitatii non-hematologice

Trebuie efectuata examinarea fizica periodica, precum si controlul periodic al functiei renale si hepatice, pentru a se identifica toxicitatea non-hematologica. Reducerea dozelor se poate efectua la fiecare ciclu sau in cursul aceluiasi ciclu, in functie de gradul toxicitatii individuale. In general, in cazul toxicitatii non-hematologice severe (grad 3 sau 4), cu exceptia simptomelor de greata/varsaturi, administrarea de gemcitabina trebuie intrerupta temporar sau doza trebuie scazuta in functie de decizia medicului curant. Tratamentul se intrerupe pana cand medicul apreciaza ca toxicitatea s-a rezolvat.

Pentru ajustarea dozelor de cisplatina, carboplatina si paclitaxel utilizate in tratamentul asociat, va rugam sa consultati Rezumatul caracteristicilor produselor respective.

Modificarea dozei datorita toxicitatii hematologice Initierea unui ciclu

Pentru toate indicatiile terapeutice, inaintea fiecarei administrari, pacientul trebuie monitorizat hematologic in ceea ce priveste numarul de trombocite si granulocite. Anterior initierii unui ciclu, pacientii trebuie sa aiba un numar absolut de granulocite de cel putin 1500 (x 106/l) si un numar de trombocite de 1000 00 (x 106/l).

• Numar absolut de granulocite < 500 x 106/l pentru mai mult de 5 zile

• Numar absolut de granulocite < 100 x 106/l pentru mai mult de 3 zile

• Neutropenie febrila

• Numar de trombocite < 25 000 x 106/l

• Amanarea initierii unui ciclu cu mai mult de 1 saptamana datorita toxicitatii. Mod de administrare

Gemcitabina concentrat pentru solutie perfuzabila este bine tolerat in timpul perfuzarii si poate fi administrat ambulatoriu. In general, daca apare extravazare, perfuzia trebuie oprita imediat si administrata intr-un alt vas de sange. Pacientul trebuie monitorizat cu atentie dupa administrare.

Pentru instructiuni privind reconstituirea, vezi pct. 6.6.

Grupe speciale de pacienti

Pacienti cu insuficienta renala sau hepatica

Gemcitabina trebuie utilizata cu precautie la pacientii cu insuficienta hepatica sau renala, deoarece exista date insuficiente din studiile clinice pentru a permite recomandari clare privind dozele indicate la aceste grupe de pacienti (vezi pct. 4.4 si 5.2).

Varstnici (cu varsta >65 ani)

Gemcitabina a fost bine tolerata de pacientii cu varsta peste 65 ani. Nu exista dovezi care sa sugereze ca sunt necesare modificari ale dozei la varstnici, in afara celor deja recomandate tuturor pacientilor (vezi pct. 5.2).

Daca v-a placut articolul, share pe:

Comentarii

Autentifica-te sau creeaza un cont nou pentru a putea comenta!.

Te-ar mai putea interesa

Gemcitabina Sindan 200 mg este indicat in tratamentul pacientilor cu: - cancer bronho-pulmonar fara celule mici. Gemcitabina...
Citeste prospectul medicamentului Zaltrap si afla pentru ce este indicat si cum se administreaza. Zaltrap se utilizeaza...
Velcade este un medicament utilizat pentru tratarea cancerului. Ce este Velcade? Velcade este o pulbere din care...
Newsletter
Aboneaza-te la newsletter!
Abonare