Indapamid SR Ozone 1,5 mg, comprimate filmate cu eliberare prelungita

Citeste prospectul medicamentului Indapamid SR Ozone 1,5 mg, comprimate filmate cu eliberare prelungita si afla pentru ce este indicat si cum se administreaza.

Indicatii: Hipertensiune arteriala esentiala.

2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA

Fiecare comprimat filmat cu eliberare prelungita contine indapamida 1,5 mg.

Excipient: lactoza monohidrat 96 mg per comprimat filmat cu eliberare prelungita. Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1

3. FORMA FARMACEUTICA

Comprimat filmat cu eliberare prelungita.

Comprimate filmate biconvexe, de culoare alba, cu diametru de 8 mm.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicatii terapeutice

Hipertensiune arteriala esentiala.

4.2 Doze si mod de administrare

Mod de administrare Administrare orala.

Comprimatul trebuie inghitit cu o cantitate suficienta de lichid (de exemplu, un pahar cu apa). Comprimatul nu trebuie mestecat.

Doza uzuala este de 1,5 mg (un comprimat) la 24 de ore, de preferinta dimineata.

La doze mai mari efectul antihipertensiv al indapamidei nu este crescut, dar efectul saluretic creste.

Insuficienta renala (vezi pct. 4.3 si 4.4):

In caz de insuficienta renala severa (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min), tratamentul este contraindicat.

Tiazida si diureticele inrudite sunt pe deplin eficace, numai cand functia renala este normala sau doar usor afectata.

Pacienti cu insuficienta hepatica (vezi pct. 4.3 si 4.4):

In caz de insuficienta hepatica severa, tratamentul este contraindicat.

Varstnici (vezi pct. 4.4):

Nu exista modificari semnificative ale farmacocineticii indapamidei la varstnici. Cu toate acestea, la varstnici, creatininemia trebuie ajustata in functie de varsta, greutate si sex. Pacientii varstnici pot fi tratati cu Indapamid SR Ozone 1,5 mg, cand functia renala este normala sau doar usor afectata. Copii si adolescenti:

Indapamid SR Ozone 1,5 mg nu este recomandat pentru utilizare la copii si adolescenti, datorita lipsei datelor privind siguranta si eficacitatea.

4.3 Contraindicatii

- Hipersensibilitate la indapamida, la alte sulfonamide sau la oricare dintre excipienti.

- Insuficienta renala severa.

- Encefalopatie hepatica sau insuficienta hepatica severa.

- Hipokaliemie.

4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare

Atentionari speciale

In caz de insuficienta hepatica, diureticele tiazidice pot determina encefalopatie hepatica, in special in caz de dezechilibru electrolitic. Daca aceasta apare, administrarea diureticului trebuie intrerupta imediat.

Fotosensibilitate

Au fost raportate cazuri de reactii de fotosensibilizare la administrarea tiazidelor sau diureticelor inrudite (vezi pct. 4.8). Daca apar reactii de fotosensibilizare in timpul tratamentului, se recomanda intreruperea tratamentului. Daca se considera necesara reluare tratamentului cu indapamida, se recomanda protejarea zonelor expuse la radiatia solara sau la raze UVA artificiale.

Precautii speciale pentru utilizare

Echilibrul hidro-electrolitic

Natremia

Aceasta trebuie masurata inaintea inceperii tratamentului si apoi la intervale regulate. Orice tratament cu diuretice poate determina hiponatremie, uneori cu consecinte grave. Scaderea natremiei poate fi initial asimptomatica, de aceea monitorizarea regulata este esentiala, fiind necesara chiar mai frecvent la pacientii varstnici sau cirotici (vezi pct. 4.8 si 4.9).

Kaliemia

Riscul major al utilizarii tiazidelor si al diureticelor inrudite este depletia de potasiu insotita de hipokaliemie. Riscul debutului hipokaliemiei (< 3,4 mmol/l) trebuie prevenit la anumite populatii cu risc mare, cum sunt varstnicii, pacientii malnutriti si/sau tratati cu mai multe medicamente, pacientii cirotici cu edeme si ascita, pacientii cu afectiuni ale arterelor coronariene si insuficienta cardiaca. In aceste situatii, hipokaliemia mareste toxicitatea cardiaca a medicamentelor digitalice si riscul de aritmie.

Persoanele cu interval QT prelungit prezinta, de asemenea, risc de aparitie a aritmiilor, indiferent daca originea acestuia este congenitala sau iatrogena. Hipokaliemia, ca si bradicardia, sunt factori predispozanti pentru aritmii severe, in special de tipul torsadei varfurilor potential letala. In toate situatiile de mai sus este necesara o monitorizare mai frecventa a kaliemiei. Prima masurare a kaliemiei trebuie facuta in prima saptamana dupa inceperea tratamentului. Detectarea hipokaliemiei impune corectarea acesteia.

Calcemia

Tiazidele si diureticele inrudite pot diminua excretia urinara a calciului si pot determina o crestere usoara si tranzitorie a calcemiei. Crizele de hipercalcemie pot fi provocate de un hiperparatiroidism anterior nedepistat. Tratamentul trebuie intrerupt inaintea investigarii functiei paratiroidiene.

Glicemia

Monitorizarea glicemiei este importanta la pacientii cu diabet zaharat, in special in prezenta hipokaliemiei.

Acidul uric

Predispozitia la atacuri de guta poate creste la pacientii cu hiperuricemie.

Functia renala si diureticele

Tiazidele si diureticele inrudite au eficacitate maxima numai daca functia renala este normala sau doar usor afectata (concentratia plasmatica a creatininei sub 25 mg/l, adica 220 umol/l la adulti). La varstnici, creatininemia trebuie ajustata in functie de varsta, greutate si sex. Hipovolemia, secundara pierderii de apa si sodiu indusa de diuretic la inceputul tratamentului determina o reducere a filtrarii glomerulare. Aceasta poate duce la o crestere a concentratiei de uree in sange si a creatininemiei. Aceasta insuficienta renala tranzitorie nu are consecinte la persoanele cu o functie renala normala, dar poate agrava insuficienta renala pre-existenta.

Sportivi

Sportivii trebuie atentionati, ca acest medicament contine o substanta activa care poate pozitiva testele anti-doping.

Indapamid SR Ozone 1,5 mg, comprimate filmate cu eliberare prelungita contine lactoza. Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit de lactaza (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.

4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune

Asocieri nerecomandate

Litiu

Crestere a concentratiei plasmatice de litiu cu simptome de supradozaj, ca in cazul unei diete fara sodiu (scadere a eliminarii urinare a litiului). Totusi, daca utilizarea diureticelor este necesara, se recomanda monitorizarea atenta a concentratiei plasmatice a litiului si ajustarea dozei.

Asocieri care necesita precautii la utilizare

Medicamente care pot determina torsada vdrfurilor:

- antiaritmice din clasa Ia (chinidina, hidrochinidina, disopiramida);

- antiaritmice din clasa III (amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida);

- anumite antipsihotice: fenotiazine (clorpromazina, ciamemazina, levomepromazina, tioridazina, trifluoperazina), benzamide (amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida), butirofenone (droperidol, haloperidol);

- altele: bepridil, cisaprida, difemanil, ertromicina IV, halofantrina, mizolastina, pentamidina, sparfloxacina, moxifloxacina, vincamina IV.

Risc crescut de aritmie ventriculara, in special torsada varfurilor (hipokaliemia este un factor de risc). Se monitorizeaza si se corecteaza hipokaliemia, daca este necesar, inaintea de a indroduce aceste asocieri. Se recomanda monitorizare clinica, a electrolitilor plasmatici si ECG.

In prezenta hipokaliemiei, trebuie utilizate medicamente care nu produc torsada varfurilor.

Medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS), inclusiv inhibitori selectivi ai COX-2, doze mari de acid salicilic (`^3 gpe zi)

Posibila reducere a efectului antihipertensiv al indapamidei.

Risc de insuficienta renala acuta la pacientii deshidratati (scaderea filtrarii glomerulare). Trebuie hidratat pacientul; se monitorizeaza functia renala la inceputul tratamentului.

Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA)

Risc de hipotensiune arteriala brusca si/sau insuficienta renala acuta, atunci cand tratamentul cu inhibitori ai ECA este initiat in prezenta unei depletii de sodiu preexistente (in special la pacientii cu stenoza a arterei renale).

In cazul hipertensiunii arteriale, atunci cand tratamentul anterior cu diuretice a determinat depletie de sodiu, este necesar:

- fie sa se opreasca administrarea diureticului cu 3 zile inaintea inceperii tratamentului cu inhibitori ai ECA si sa se reintroduca un diuretic hipokaliemiant daca este necesar

- fie sa se administreze doze initiale mici de inhibitori ai ECA si sa se creasca treptat doza.

In insuficienta cardiaca congestiva se incepe tratamentul cu o doza foarte mica de inhibitori ai ECA, eventual dupa o reducere a dozei diureticului hipokaliemiant asociat.

In toate cazurile, se monitorizeaza functia renala (creatininemia) in timpul primelor saptamani de tratament cu inhibitori ai ECA.

Alte medicamente care determina hipokaliemie: amfotericina B (i.v.), glucocorticoizi si

mineralocorticoizi (administrare sistemica), tetracosactida, laxative stimulante

Risc crescut de hipokaliemie. Se monitorizeaza kaliemia si se corecteaza daca este necesar.

Aceasta trebuie avuta in vedere mai ales in cazul tratamentului concomitent cu medicamente digitalice. Se vor utiliza laxative non-stimulante.

Diuretice care pot determina hipokaliemie (bumetanida, furosemida, piretanida, tiazide si xipamida) Risc crescut de hipokaliemie. De aceea, kaliemia trebuie monitorizata cu atentie si corectata daca este necesar.

Baclofen

Efect antihipertensiv crescut. Pacientul trebuie hidratat; se monitorizeaza functia renala la inceputul tratamentului.

Medicamente digitalice

Hipokaliemie care predispune la aparitia efectelor toxice ale medicamentelor digitalice. Monitorizarea kaliemiei si ECG si, daca este necesar, ajustarea tratamentului.

Asocieri care trebuie luate in considerare

Diuretice care economisesc potasiul (amilorid, spironolactona, triamteren) Desi combinatiile rationale sunt utile la anumiti pacienti, poate aparea totusi hipokaliemie sau hiperkaliemie (in special la pacientii cu insuficienta renala sau diabet zaharat). Kaliemia si ECG trebuie monitorizate si, daca este necesar, tratamentul trebuie reevaluat.

Metformina

Risc crescut de acidoza lactica provocata de metformina, datorita unei posibile insuficiente renale asociata cu utilizarea diureticelor si in special cu a diureticelor de ansa. Nu se va utiliza metformina cand creatininemia depaseste 15 mg/l (135 Limol/l) la barbati si 12 mg/l (110 Limol/l) la femei.

Substante de contrast iodate

In cazul deshidratarii determinate de diuretice, creste riscul de insuficienta renala acuta, in special cand sunt utilizate doze mari de substanta de contrast iodata. Inaintea administrarii substantei de contrast iodate, se recomanda rehidratarea pacientului.

Antidepresive asemanatoare imipraminei, neuroleptice

Efect antihipertensiv si risc crescutde hipotensiune arteriala ortostatica (efect aditiv).

Calciu (saruri)

Risc de hipercalcemie rezultat din scaderea eliminarii urinare a calciului.

Ciclosporina, tacrolimus

Risc de crestere a creatininemiei fara alta modificare a concentratiei plasmatice de ciclosporina, chiar si in absenta depletiei hidrice/sodice.

Corticosteroizi, tetracosactida (administrare sistemica)

Efect antihipertensiv diminuat (retentie de apa/sodiu datorata corticosteroizilor).

4.6 Sarcina si alaptarea

Sarcina

Ca regula generala, administrarea de diuretice la femei gravide trebuie evitata si nu trebuie niciodata utilizata pentru tratarea edemului fiziologic specific sarcinii. Diureticele pot determina ischemie feto-placentara cu risc de afectare a dezvoltarii fatului.

Alaptarea

Alaptarea nu este recomandata (indapamida este excretata in laptele matern).

4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje

Acest medicament are o influenta minora asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Diferite reactii legate de scaderea tensiunii arteriale pot aparea in cazuri individuale, in special la inceputul tratamentului sau daca este asociat cu un alt medicament antihipertensiv. Ca urmare, capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje poate fi afectata.

4.8 Reactii adverse

Majoritatea reactiilor adverse privind parametrii clinici sau de laborator sunt dependente de doza.

Daca v-a placut articolul, share pe:

Comentarii

Autentifica-te sau creeaza un cont nou pentru a putea comenta!.

Te-ar mai putea interesa

Citeste prospectul medicamentului Zomen 7,5 mg si 30 mg comprimate filmate si afla pentru ce este indicat...
Citeste prospectul medicamentului Vidotin 4 mg si 8 mg, comprimate si afla pentru ce este indicat si...
Citeste prospectul medicamentului Vasocardin si afla pentru ce este indicat si cum se administreaza. Indicatii terapeutice: Hipertensiune...