Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva este un medicament care contine doua substante active, irbesartan si hidroclorotiazida.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. Documentul explica modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordarii autorizatiei de introducere pe piata si recomandarile privind conditiile de utilizare pentru Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Ce este Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva?
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva este un medicament care contine doua substante active, irbesartan si hidroclorotiazida. Este disponibil sub forma de comprimate (150 mg sau 300 mg irbesartan si 12,5 hidroclorotiazida; 300 mg irbesartan si 25 mg hidroclorotiazida).
Acest medicament este echivalentul lui CoAprovel, care este deja autorizat în Uniunea Europeana (UE). Societatea care produce CoAprovel a consimtit la utilizarea datelor sale stiintifice si pentru Irbesartan Hidroclorotiazid Zentiva.
Pentru ce se utilizeaza Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva?
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva se utilizeaza la adulti cu hipertensiune esentiala (tensiune arteriala ridicata), care nu este tinuta sub control în mod adecvat doar cu irbesartan sau hidroclorotiazida, administrate individual. Prin "esentiala" se întelege ca tensiunea arteriala ridicata nu are o cauza evidenta.
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.
Cunoscut anterior sub denumirea de Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Cum se utilizeaza Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva?
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva se administreaza pe cale orala. Doza de Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva depinde de doza de irbesartan sau hidroclorotiazida administrata anterior pacientului. Nu se recomanda administrarea de doze zilnice mai mari de 300 mg de irbesartan si 25 mg de hidroclorotiazida. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva se poate adauga la alte tratamente pentru hipertensiune.
Cum actioneaza Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva?
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva contine doua substante active, irbesartan si hidroclorotiazida.
Irbesartan este un "antagonist al receptorilor de angiotensina II", ceea ce înseamna ca blocheaza actiunea în organism a unui hormon, numit angiotensina II. Angiotensina II este un vasoconstrictor puternic (o substanta care îngusteaza vasele sanguine). Prin blocarea receptorilor de care se leaga în mod normal angiotensina II, irbesartanul blocheaza efectul hormonului, ceea ce duce la dilatarea vaselor de sange.
Hidroclorotiazida este un diuretic, adica un alt tip de tratament contra hipertensiunii. Aceasta actioneaza prin cresterea frecventei urinarilor, reducand cantitatea de lichid din sange, ceea ce duce la scaderea tensiunii arteriale.
Asocierea celor doua substante active are efect cumulativ, reducand tensiunea arteriala mai mult decat fiecare medicament administrat separat. Prin scaderea tensiunii arteriale, se reduc riscurile asociate tensiunii arteriale ridicate, cum ar fi cel de a suferi un accident vascular.
Cum a fost studiat Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva?
Irbesartan, individual, a fost aprobat în UE din 1997 sub denumirile de Karvea si Aprovel. Se poate administra în combinatie cu hidroclorotiazida pentru a trata hipertensiunea. Studiile Karvea/Aprovel folosite în combinatie cu hidroclorotiazida, în comprimate separate, au fost utilizate în sprijinul utilizarii medicamentului Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. Au fost efectuate studii suplimentare pentru doze de 300 mg de irbesartan în combinatie cu 25 mg de hidroclorotiazida. Principala masura a eficacitatii a fost reducerea tensiunii arteriale diastolice (tensiunea arteriala masurata între doua batai ale inimii).
Ce beneficii a prezentat Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva pe parcursul studiilor?
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva a fost mai eficace decat placebo (un preparat inactiv) si decat hidroclorotiazida administrata individual în reducerea tensiunii arteriale diastolice. Cresterea dozei administrate la 300 mg irbesartan si 25 mg hidroclorotiazida poate aduce o reducere suplimentara a tensiunii arteriale.
Care sunt riscurile asociate cu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva?
Cele mai frecvente efecte secundare ale Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva (observate la 1 pana la 10 pacienti din 100) sunt ameteala, greata (senzatia de rau) sau varsaturi, urinari anormale, extenuare (oboseala), cresteri ale azotului ureic sanguin (BUN, un produs de degradare a proteinelor), ale creatininei (un produs de degradare musculara) si ale creatin-kinazei (o enzima din muschi). Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, consultati prospectul.
Este contraindicata administrarea Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la irbesartan, hidroclorotiazida, sulfonamide sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Nu trebuie administrat femeilor gravide dupa a treia luna de sarcina. În primele trei luni de sarcina utilizarea sa nu este recomandata. De asemenea, se interzice administrarea Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva la pacientii cu probleme hepatice, renale sau biliare severe, cu valori ale potasiului sanguin prea mici sau valori ale calciului sanguin prea ridicate.
Este necesara prudenta la asocierea Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva cu alte medicamente care influenteaza valorile potasiului sanguin. Lista completa a acestor medicamente este disponibila în prospectul produsului.
De ce a fost aprobat Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva?
CHMP a hotarat ca beneficiile Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru acest produs.
Alte informatii despre Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, valabila pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 ianuarie 2007. Denumirea medicamentului a fost schimbata în Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva la 6 februarie 2012.
Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, cititi prospectul sau adresati-va medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data în 05-2012.
