levodopa/carbidopa/entacapona
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion. Documentul explica modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordarii autorizatiei de introducere pe piata si recomandarile privind conditiile de utilizare pentru Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Ce este Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion este un medicament care contine trei substante active: levodopa, carbidopa si entacapona. Este disponibil sub forma unei serii de comprimate în sase concentratii, care contin 50 pana la 200 mg levodopa si 12,5 pana la 50 mg carbidopa. Toate comprimatele contin 200 mg entacapona.
Acest medicament este echivalentul lui Stalevo, care este deja autorizat În Uniunea Europeana (UE). Compania care produce Stalevo a consimtit la utilizarea datelor sale stiintifice pentru Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion ("consimtamant informat").
Pentru ce se utilizeaza Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion se utilizeaza pentru tratamentul adultilor cu boala Parkinson. Boala Parkinson este o tulburare progresiva a creierului care cauzeaza tremuraturi, miscari lente si rigiditate musculara. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion se utilizeaza la pacienti tratati cu o combinatie de levodopa si un inhibitor de dopa-decarboxilaza (doua tratamente standard pentru boala Parkinson), dar care prezinta "fluctuatii" spre sfarsitul perioadei de timp dintre doua doze de medicatie. Fluctuatiile se produc atunci cand efectele medicatiei se diminueaza si simptomele reapar. Acestea sunt asociate cu o reducere a efectului levodopa, cand pacientul prezinta treceri bruste de la starea "activa", cand se poate misca, la starea "inactiva", cand are dificultati de deplasare. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion se utilizeaza atunci cand aceste fluctuatii nu pot fi tratate doar cu combinatia standard.
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?
Fiecare comprimat de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contine o doza completa de levodopa, în sase concentratii, cu cantitatile corespunzatoare de carbidopa si entacapona pentru a-i spori eficacitatea. Concentratia de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion pe care trebuie sa o utilizeze pacientul se bazeaza pe cantitatea de levodopa de care are nevoie pentru a-si controla simptomele. Consultati rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR) pentru instructiuni complete privind modul în care pacientii ar trebui sa treaca pe Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion si modul în care este ajustata doza în timpul tratamentului.
Doza zilnica maxima de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion este de 10 comprimate, cu exceptia comprimatelor care contin 200 mg levodopa si 50 mg carbidopa, pentru care doza zilnica maxima este de sapte comprimate. Comprimatele de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion trebuie luate întregi, cu sau fara alimente. Acestea trebuie utilizate cu prudenta la pacientii cu probleme hepatice usoare pana la moderate sau cu probleme renale severe. Acestea nu se utilizeaza la pacientii cu probleme hepatice severe.
Cum actioneaza Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?
La pacientii cu boala Parkinson, celulele de la nivelul creierului care produc neurotransmitatorul dopamina încep sa moara, iar cantitatea de dopamina din creier scade. Pacientii îsi pierd apoi capacitatea de a-si controla miscarile în mod corect. Toate substantele active din Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion actioneaza pentru restabilirea nivelurilor de dopamina în zonele creierului care controleaza miscarea si coordonarea.
Levodopa este convertita în dopamina la nivelul creierului. Atat carbidopa, cat si entacapona blocheaza unele din enzimele implicate în descompunerea levodopa în organism: carbidopa blocheaza enzima dopa-decarboxilaza, iar entacapona blocheaza enzima catecol-O-metiltransferaza (COMT). Drept urmare, levodopa ramane activa mai mult timp. Acest lucru contribuie la ameliorarea simptomelor bolii Parkinson, cum ar fi rigiditatea si încetineala miscarilor. Entacapona este autorizata în Uniunea Europeana (UE) sub denumirea Comtess/Comtan din 1998. Utilizarea combinatiilor de levodopa si carbidopa este bine stabilita, acestea fiind în uz de la mijlocul anilor ’70. Asocierea celor trei substante în acelasi comprimat poate reduce numarul de comprimate care trebuie luate de pacienti si îi poate ajuta sa adere la tratament.
Cum a fost studiat Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?
Compania a utilizat o parte din datele referitoare la Comtess/Comtan pentru a justifica utilizarea Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion si a prezentat date din literatura de specialitate publicata pentru levodopa si carbidopa.
Compania a desfasurat studii de "bioechivalenta" pentru a demonstra ca administrarea Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion produce aceleasi niveluri de levodopa, carbidopa si entacapona în sange ca si administrarea comprimatelor separate care contin entacapona si combinatia de levodopa si carbidopa.
Ce beneficii a prezentat Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion pe parcursul studiilor?
Studiile au demonstrat ca Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion este bioechivalent cu comprimatele separate.
Care sunt riscurile asociate cu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt dischinezie (miscari necontrolate), parkinsonism agravat (înrautatirea bolii Parkinson), greata si modificarea inofensiva a culorii urinei. Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, vezi prospectul.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion nu se administreaza persoanelor care pot fi hipersensibile (alergice) la levodopa, carbidopa, entacapona sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion este contraindicat la pacientii cu:
- boala hepatica severa;
- glaucom cu unghi închis (presiune crescuta în interiorul ochiului);
- feocromocitom (o tumoare a glandei suprarenale);
- antecedente de sindrom neuroleptic malign (o tulburare periculoasa a sistemului nervos, cauzata, de obicei, de medicamente antipsihotice) sau rabdomioliza (descompunerea fibrelor musculare).
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion este contraindicat în asociere cu alte medicamente din clasa "inhibitorilor de monoaminoxidaza" (un tip de antidepresiv). Pentru toate detaliile consultati rezumatul caracteristicilor produsului.
De ce a fost aprobat Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?
CHMP a hotarat ca beneficiile Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru acest produs.
Alte informatii despre Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, valabila pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 august 2011.
Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, cititi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresati-va medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data în 07-2011.
