Lyxumia se utilizeaza la adultii care au diabet zaharat de tip 2 pentru controlarea concentratiei de glucoza în sange.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Lyxumia. Documentul explica modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordarii autorizatiei de introducere pe piata si recomandarile privind conditiile de utilizare pentru Lyxumia.
Ce este Lyxumia?
Lyxumia este un medicament care contine substanta activa lixisenatida. Este disponibil sub forma de solutie injectabila într-un stilou injector (pen) preumplut care elibereaza 10 micrograme sau 20 micrograme de lixisenatida pentru fiecare doza.
Pentru ce se utilizeaza Lyxumia?
Lyxumia se utilizeaza la adultii care au diabet zaharat de tip 2 pentru controlarea concentratiei de glucoza (zahar) în sange. Este utilizat în asociere cu medicamente antidiabetice administrate pe cale orala si/sau cu insulina bazala (insulina cu actiune de lunga durata) la pacienti ale caror niveluri de glucoza din sange nu sunt controlate adecvat prin aceste medicamente, împreuna cu regimul alimentar si exercitiul fizic.
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Lyxumia?
Lyxumia se injecteaza o data pe zi, în timpul orei de dinaintea micului dejun sau a cinei. Se administreaza prin injectie subcutanata în peretele abdominal (în partea frontala a taliei), în regiunea superioara a bratului sau la nivelul coapsei. Tratamentul cu Lyxumia se începe la o doza de 10 micrograme o data pe zi, care este crescuta la 20 micrograme o data pe zi, dupa 14 zile.
Daca pacientului i se administreaza deja o sulfoniluree (un alt medicament antidiabetic) sau insulina bazala, medicul poate sa considere necesara reducerea dozei de sulfoniluree sau de insulina bazala pentru ca exista riscul de hipoglicemie (concentratii scazute de zahar în sange). Adaugarea Lyxumia la metformina nu este asociata cu acest risc. Lyxumia nu trebuie administrata în asociere cu o combinatie din ambele medicamente, insulina bazala si o sulfoniluree.
Cum actioneaza Lyxumia?
Diabetul zaharat de tip 2 este o boala în care pancreasul nu produce suficienta insulina pentru a controla concentratia de glucoza din sange sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace. Substanta activa din Lyxumia, lixisenatida, este un "agonist al receptorului GLP-1". Acesta actioneaza prin lipirea de receptorii pentru peptida 1 asemanatoare glucagonului (GLP-1) care se gasesc pe suprafata celulelor din pancreas si care determina pancreasul sa produca insulina. Atunci cand Lyxumia este injectata, lixisenatida ajunge la receptorii din pancreas si îi activeaza. Aceasta determina eliberarea insulinei si ajuta la reducerea concentratiilor de glucoza din sange si controlul diabetului zaharat de tip 2.
Cum a fost studiat Lyxumia?
Efectele Lyxumia au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecti umani.
Lyxumia a fost studiat în sapte studii principale care au cuprins 3 825 de adulti cu diabet zaharat de tip 2. Sase dintre studii au comparat Lyxumia cu placebo (un preparat inactiv), utilizat în monoterapie, sau cand a fost adaugat la metformina, o sulfoniluree, insulina bazala sau o combinatie a doua dintre aceste medicamente, la pacienti la care tratamentul anterior nu daduse rezultate. Într-un studiu, Lyxumia a fost comparat cu un alt medicament antidiabetic, numit exenatida, cand a fost adaugat la metformina la pacienti la care concentratiile de zahar din sange nu au fost controlate adecvat prin metformina.
Toate studiile au masurat modificarea nivelului hemoglobinei glicozilate (HbA1c), care reprezinta procentul de hemoglobina din sange de care se leaga glucoza. HbA1c ofera un indiciu despre cat de bine este controlat nivelul glucozei din sange. Nivelurile HbA1c au fost masurate dupa 12 saptamani de utilizare a Lyxumia în monoterapie si dupa 24 de saptamani cand acesta a fost utilizat în asociere cu alte medicamente antidiabetice.
Ce beneficii a prezentat Lyxumia pe parcursul studiilor?
Lyxumia a fost mai eficace decat placebo în controlarea glucozei din sange. Cand a fost utilizat în monoterapie, Lyxumia a redus nivelurile Hb1Ac cu 0,6% mai mult decat placebo. Cand a fost utilizat în asociere cu alte medicamente antidiabetice, Lyxumia a redus nivelurile Hb1Ac cu 0,4 pana la 0,9% mai mult decat placebo.
Studiul care a comparat Lyxumia cu exenatida (adaugata la metformina) a indicat niveluri Hb1Ac reduse cu 0,79% dupa un tratament cu Lyxumia de 24 de saptamani, comparativ cu o reducere cu 0,96% prin administrarea exenatidei de doua ori pe zi.
Care sunt riscurile asociate cu Lyxumia?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Lyxumia (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt greata (senzatie de rau), varsaturi, diaree si dureri de cap. Aceste efecte secundare au fost usoare si, în general, trecatoare. Cand se utilizeaza în asociere cu o sulfoniluree sau cu insulina bazala, cel mai frecvent efect secundar (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este hipoglicemia (concentratii scazute ale glucozei în sange). Au fost raportate reactii alergice la mai putin de 1 din 100 de pacienti care au utilizat Lyxumia. Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Lyxumia, consultati prospectul.
Lyxumia este contraindicat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la lixisenatida sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
De ce a fost aprobat Lyxumia?
CHMP a concluzionat ca s-a demonstrat eficacitatea Lyxumia în reducerea concentratiilor de glucoza din sange la pacientii cu diabet zaharat de tip 2, cand a fost administrat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antidiabetice. În plus, a fost observata o scadere benefica în greutate la pacientii tratati cu Lyxumia. În ceea ce priveste siguranta acestuia, majoritatea efectelor secundare sunt comparabile cu cele ale altor medicamente antidiabetice similare, efectele secundare cele mai frecvente fiind cele care afecteaza intestinul. CHMP a concluzionat ca beneficiile Lyxumia sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru acest produs.
Alte informatii despre Lyxumia
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Lyxumia, valabila pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 1 februarie 2013.
Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu Lyxumia, cititi prospectulsau adresati-va medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data în 02-2013.
